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ER 양성 초기 유방암 환자의 폐경 전 CYP2D6 IM/PM에서 Tamoxifen과 Toremifene의 효능 비교

2017년 11월 20일 업데이트: Chinese Anti-Cancer Association

ER 양성 초기 유방암 환자의 CYP2D6 중간/저대사량자에 대한 타목시펜과 토레미펜의 효능 비교에 관한 다기관 전향적, 병렬 대조 임상 3상 연구

이 임상 시험은 다중 센터 전향적, 병렬 제어 3상 임상 연구로 설계되었습니다. 이 연구에서 타목시펜과 토레미펜의 효능은 에스트로겐 수용체 양성 초기 유방암을 가진 폐경 전 환자의 CYP2D6 중간/불량 대사제에서 비교되어야 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 배경 유방암은 인간의 건강과 생명을 위협하는 심각한 질병이다. 특히 중국에서는 발병률이 해마다 증가하고 있다. WHO 데이터에 따르면 2020년 중국의 유방암 발병률은 214,000명에 달할 것입니다. 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM)는 초기 유방암에 대한 고전적인 형태의 내분비 요법이지만 모든 호르몬 수용체 양성 유방암이 특정 SERM의 혜택을 받는 것은 아닙니다. 수많은 연구에서 CYP2D6 변이 보균자(중국 인구의 약 50% CYP2D6 변이 보균자)가 타목시펜으로 많은 이점을 얻지 못할 것이며 CYP2D6 억제제의 병용 사용이 타목시펜의 효능에 추가로 영향을 미칠 것이라고 밝혔습니다. 그러나 또 다른 SERM 약물인 토레미펜에 대한 연구에서는 그 대사 및 약리학적 효과가 CYP2D6 유전자형이나 효소 활성에 의해 영향을 받지 않는 것으로 나타났습니다. 따라서 개별 의료 원칙에 따라 중국에서 CYP2D6 변이 보균자에 대한 타목시펜과 토레미펜의 효능을 비교하여 임상적 사용에 대한 지침을 더 많이 제공할 필요가 있다.

목표:

  1. 이 연구의 주요 목적은 CYP2D6 중간/불량 대사자인 에스트로겐 수용체 양성 초기 유방암을 가진 폐경 전 여성에서 보조 내분비 요법과 타목시펜 및 토레미펜의 5년 무병 생존율을 비교하는 것입니다.

  2. 이 연구의 두 번째 목적은 다음과 같습니다.

    1. CYP2D6 중간/불량 대사자인 에스트로겐 수용체 양성 초기 유방암이 있는 폐경 전 환자에서 타목시펜 및 토레미펜을 사용한 보조 내분비 요법의 5년 전체 생존(OS) 및 안전성을 비교합니다.
    2. CYP2D6 중간/불량 대사자인 에스트로겐 수용체 양성 초기 유방암을 가진 폐경 전 환자에서 모약물과 타목시펜 및 토레미펜의 대사물의 혈장 농도 변화를 비교합니다.
    3. CYP2D6 중간/불량 대사자인 에스트로겐 수용체 양성 조기 유방암을 가진 폐경 전 환자에서 타목시펜 및 토레미펜의 약동학을 평가합니다.

개요:

먼저 폐경 전 에스트로겐 수용체 양성 초기 유방암 환자를 대상으로 CYP2D6 유전자형 스크리닝을 시행하여 서로 다른 대립유전자의 빈도를 파악한다. 그런 다음, CYP2D6 중간/불량 대사자(*4, *5, *10, *14, *17, *41 대립유전자 포함)인 환자는 1:1 비율로 계층화되고 무작위 배정됩니다: CYP2D6의 대립유전자 상태 CYP2D6 중간/불량 대사자(이형접합 또는 동형접합), 림프절 전이(있음 vs 없음), 이전 화학 요법(있음 vs 없음) 및 HER2 상태(양성 vs. 음성). 포함된 환자는 두 그룹으로 나뉩니다. 한 그룹은 5년 동안 타목시펜(10mg Bid)을 투여하고 다른 그룹은 5년 동안 토레미펜(60mg qd)을 투여합니다. 그런 다음 이 두 그룹 간에 5년 무병율과 전체 생존 및 안전성을 비교합니다. 6개월차에 환자를 대상으로 타목시펜, 토레미펜 및 이들의 대사체에 대한 약동학 연구를 실시할 예정입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

844

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
        • 모병
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Xiang Wang, M. D.
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국
        • 모병
        • First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Guosheng Ren, M. D.
      • Chongqing, Chongqing, 중국
        • 모병
        • Southwest Hospital, China
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jun Jiang, M. D.
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국
        • 모병
        • Union Hospital of Fujian Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Chuangui Song, M. D.
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • 모병
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ning Liao, M. D.
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • 모병
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Erwei Song, M. D.
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, 중국
        • 모병
        • Hainan People's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Xiaojie Zhong, M. D.
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국
        • 모병
        • Hebei Tumor Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Cuizhi Geng, M. D.
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국
        • 모병
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Da Pang, M. D.
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국
        • 모병
        • Henan Cancer Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shude Cui, M. D.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • 모병
        • Wuhan TongJi Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Xingrui Li, M. D.
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국
        • 모병
        • Hunan Cancer Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lizhi Ouyang, M. D.
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • 모병
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shui Wang, M. D.
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국
        • 모병
        • The Third Affiliated Hospital of Nanchang University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yali Cao, M. D.
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국
        • 모병
        • First Hospital of Jilin University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Zhimin Fan, M. D.
    • Lining
      • Shenyang, Lining, 중국
        • 모병
        • First Hospital of China Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Feng Jin, M. D.
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, 중국
        • 모병
        • First Affiliated Hospital of Qingdao University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Haibo Wang, M. D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • 모병
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국
        • 모병
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jin Zhang, M. D.
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, 중국
        • 모병
        • The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical College
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dedian Chen, M. D.
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • 모병
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • 연락하다:
          • Hongjian Yang, M. D.
          • 전화번호: 13957136102
          • 이메일: yhjzlyy@163.com
        • 수석 연구원:
          • Hongjian Yang, M. D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 18-50세의 폐경 전 여성;
  2. ECOG PS: 0-2점;
  3. ER ≥ 10%로 조직학적으로 확인된 침습성 유방암(모든 검사 결과는 참여 기관의 병리과에서 검토 및 확인해야 함);
  4. 참가자는 신 보조/보조 화학 요법 또는 방사선 요법을 사용하거나 사용하지 않고 표준 국소 근치 치료(수정 또는 보존적 근치 유방 절제술)를 완료했습니다.
  5. 참가자는 이 연구를 이해할 수 있어야 하며 참여할 의향이 있어야 하며, 유전자형 검사에 동의하고 후속 조치에 대한 준수 및 협력과 함께 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
  6. 다형성 분석에 따르면 환자는 CYP2D6 * 4, * 5, * 10, * 14, * 17, * 41 대립유전자 보유자이고;
  7. 헤모글로빈 ≥ 90g/L, 호중구 ≥ 1.5 × 109/L, 혈소판 ≥ 75 × 109/L, AST 및 ALT ≤ 정상 상한치(ULN)의 2.5배, 혈청 크레아티닌 및 요소 질소 ≤ ULN.

제외 기준:

  1. 환자는 이전에 선행 내분비 요법을 받았거나 보조 내분비 요법을 시작했습니다.
  2. 뇌하수체 선종, 난소 종양, 흉선 암종 등과 같은 성 호르몬 수치를 증가시킬 수 있는 합병증이 있습니다.
  3. 갑상선기능항진증, 갑상선기능저하증, 간경변증, 심각한 영양실조, 터너 증후군, 성호르몬 합성효소 결핍, 두개내 종양, 뇌하수체 위축 등과 같은 성호르몬 수치를 감소시킬 수 있는 동반질환이 있습니다.
  4. 환자는 난소 절제술 또는 난소 기능 억제를 시행했거나 시행할 계획입니다.
  5. 환자는 CYP2D6(예: 플루옥세틴, 파록세틴, 퀴니딘, 부프로피온), CYP3A4(예: 에리스로마이신, 아세틸스피라마이신, 리토나비르, 케토코나졸, 니카르디핀)의 활성에 영향을 미칠 수 있는 다른 약물을 복용해야 합니다.
  6. 환자는 지난 2주 동안 다른 시험 약물로 치료를 받았습니다.
  7. 임산부 또는 수유부(가임기 여성은 최초 투여 후 14일 이내에 임신 검사 결과 음성이어야 하며, 임신한 경우 초음파 검사를 통해 임신 여부를 확인해야 함);
  8. 치료 중 효과적인 피임을 원하지 않는 가임기 여성
  9. 장기 추적 관찰에 영향을 미칠 수 있는 심각한 비악성 종양 동반이환이 있습니다.
  10. 환자는 자궁내막, 난소 또는 기타 부인과 악성 종양의 가족력이 있습니다.
  11. Transvaginal 초음파는 더 심각한 난소 이상 또는 자궁 내막 비후를 시사했습니다.
  12. 환자는 연구 시작 전 6개월 이내에 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작 포함), 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증과 같은 혈전성 사건을 겪었습니다.
  13. Child-Pugh C 등급의 중증 간 기능 부전;
  14. 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 ≥III의 중증 심부전;
  15. 환자는 연구 약물에 심각한 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
  16. 완치된 피부 기저 세포 암종 및 자궁 경부 암종을 제외하고 지난 5년 동안 다른 악성 종양의 병력이 있는 환자;
  17. 다른 경우에, 연구자들은 피험자가 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 타목시펜 치료군
이 그룹의 환자는 타목시펜 치료를 받게 됩니다.
의약품: 타목시펜
환자는 1일 2회 타목시펜 10mg을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 타목시펜 구연산염
활성 비교기: 토레미펜 치료군
이 그룹의 환자는 토레미펜 치료를 받게 됩니다.
의약품: 토레미펜
환자에게는 하루에 한 번 60mg의 토레미펜을 투여합니다.
다른 이름들:
  • 파스턴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존
기간: 무작위 배정 후 5년 이내
무작위 배정에서 국소 또는 원격 침습성 암 재발, 반대측 침윤성 유방암, 이차(비유방) 원발성 침습성 암 및 모든 원인 사망까지의 기간
무작위 배정 후 5년 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 무작위 배정 후 5년 이내
무작위 배정에서 모든 원인 사망까지의 기간
무작위 배정 후 5년 이내
약물 부작용
기간: 투여 후 5년 이내
투여부터 부작용(이상지질혈증, 자궁내막 비대증)까지의 기간으로 시험약과 관련이 있을 가능성이 있는 것으로 확인되었습니다.
투여 후 5년 이내
혈청 약물 농도
기간: 투여 후 6개월 이내
시험약 및 대사체의 혈중농도
투여 후 6개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chinese Anti-Cancer Association

협력자

Zhejiang Cancer Hospital
Fudan University
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Henan Cancer Hospital
Southwest Hospital, China
Hunan Cancer Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
The First Hospital of Jilin University
First Hospital of China Medical University
Harbin Medical University
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Wuhan TongJi Hospital
Affiliated Hospital of Qinghai University
The Third Affiliated Hospital of Nanchang University
Hainan People's Hospital
Jiangsu Provincial People's Hospital
Union hospital of Fujian Medical University
The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical College.
Hebei Tumor Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Zhimin Shao, Master, Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2017년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CYP2D6-1.1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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