로봇 보조 근치 전립선 절제술 중 DVC의 예방적 결찰과 지연 결찰을 비교하는 RCT의 결과
2017년 11월 19일 업데이트: Alessandro Antonelli, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
로봇 보조 근치 전립선 절제술 중 배측 혈관 복합체의 예방적 결찰과 지연 결찰을 비교한 3상 무작위 대조 시험의 결과
도입 이후 로봇 보조 근치 전립선 절제술(RARP)은 미국과 유럽에서 전립선암 치료를 위한 표준 수술 접근법이 되었습니다. 이환율을 최소화하면서 결과를 최대화하기 위해 수술 기술의 지속적인 개선이 설명되었습니다.
DVC 관리는 RARP 동안 중요한 단계입니다. 기복막의 지혈 효과 덕분에 절개 전후에 할 수 있습니다. 이 주제는 이미 일부 저자에 의해 조사되었습니다. 그러나 두 가지 접근 방식 중 하나를 선택하는 데 사용할 수 있는 고품질 증거는 없습니다. 추정 실혈, 양성 수술 절제면 및 요로 회복에 대한 결과는 이 연구들 사이에서 다르며 제한된 수의 환자를 대상으로 한 복강경 환경에서의 무작위 통제 시험은 단 하나뿐입니다.
따라서, 우리의 목표는 로봇 보조 근치적 전립선 절제술 동안 예방적 결찰과 비교하여 수술 전후, 기능 및 종양학적 결과에 영향을 미치는 배측 혈관 복합체의 지연 결찰 여부를 전향적 무작위 설정에서 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
226
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brescia, 이탈리아, 25123
- Clinical Department of Urology, university Hospital Spedali Civili di Brescia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18-80세의 남성 환자
- 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있는 환자
- 자발적 참여
- 로봇 보조 근치 전립선 절제술에 대한 임상 적응증
제외 기준:
- 수술 시 응고 장애
- 근치적 전립선 절제술 구제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 예방 결찰
DVC의 예방 결찰은 내골반 근막 개방 후 및 방광 경부 절개 전에 수행됩니다.
DVC는 치골전립선인대와 횡괄약근의 근육 섬유를 보존하기 위해 8-패션 단일 스티치(1-0 Monocryl® CT-1 스티치)로 정점 수준에서 결찰됩니다.
DVC는 요도 섹션 전에 전립선 절제술이 끝날 때 해부됩니다.
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로봇 보조 근치적 전립선 절제술 중 등쪽 혈관 복합체의 결찰
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다른: 지연 결찰
지연 결찰은 요도 절개 후 전립선 절제술이 단일 봉합(3-0 Monocryl® UR-6)으로 완료되면 수행됩니다.
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로봇 보조 근치적 전립선 절제술 중 등쪽 혈관 복합체의 결찰
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 중 예상 부울 손실
기간: 수술 중
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수혈 속도
기간: 수술 후 30일
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수술 후 30일
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전반적으로 긍정적인 외과적 마리진
기간: 수술 중
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수술 중
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정단 양성 수술 마진
기간: 수술 중
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수술 중
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1개월 금욕
기간: 수술 후 30일
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하루에 0개 또는 1개의 보안 패드
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수술 후 30일
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1개월 PSA
기간: 수술 후 30일
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수술 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 19일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
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