Resultados de um ECR comparando a ligadura preventiva versus retardada de DVC durante a prostatectomia radical assistida por robô
Resultados de um estudo controlado randomizado de fase III comparando a ligadura preventiva versus retardada do complexo vascular dorsal durante a prostatectomia radical assistida por robô
Desde a sua introdução, a prostatectomia radical assistida por robô (RARP) tornou-se a abordagem cirúrgica padrão para o tratamento do câncer de próstata nos Estados Unidos e depois na Europa. Refinamentos contínuos da técnica cirúrgica foram descritos para maximizar os resultados e minimizar as morbidades.
O gerenciamento de DVC é uma etapa crucial durante o RARP. Pode ser feito antes ou depois de sua transecção graças aos efeitos hemostáticos do pneumoperitônio. Este tema já foi investigado por alguns autores. No entanto, nenhuma evidência de alta qualidade está disponível para optar em favor de qualquer uma das duas abordagens. Achados sobre perda sanguínea estimada, margens cirúrgicas positivas e recuperação urinária diferem entre esses estudos e apenas um é um estudo randomizado controlado em ambiente laparoscópico com um número limitado de pacientes.
Portanto, nosso objetivo foi avaliar em um cenário prospectivo randomizado se uma ligadura tardia do complexo vascular dorsal impactou nos resultados perioperatórios, funcionais e oncológicos em comparação com a ligadura preventiva durante a prostatectomia radical assistida por robô.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brescia, Itália, 25123
- Clinical Department of Urology, university Hospital Spedali Civili di Brescia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes do sexo masculino, com idade entre 18 e 80 anos
- pacientes dispostos e capazes de fornecer consentimento informado por escrito
- participação voluntária
- indicação clínica para prostatectomia radical assistida por robô
Critério de exclusão:
- comprometimento da coagulação no momento da cirurgia
- prostatectomia radical de salvamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Ligadura preventiva
A ligadura preventiva do DVC é feita após a abertura da fáscia endopélvica e antes da dissecção do colo vesical.
A DVC é ligada ao nível do ápice com um único ponto 8-fashion (ponto 1-0 Monocryl® CT-1) tentando preservar os ligamentos puboprostáticos e as fibras musculares do rabdoesfíncter.
O DVC é então dissecado no final da prostatectomia antes da secção da uretra.
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Ligadura do complexo vascular dorsal durante a prostatectomia radical assistida por robô
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Outro: Ligadura atrasada
A ligadura tardia é feita após a secção da uretra e uma vez concluída a prostatectomia com um único ponto (3-0 Monocryl® UR-6).
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Ligadura do complexo vascular dorsal durante a prostatectomia radical assistida por robô
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Perda bool estimada intraoperatória
Prazo: intraoperatório
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intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de transfusão
Prazo: 30 dias da cirurgia
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30 dias da cirurgia
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Margens cirúrgicas positivas gerais
Prazo: intraoperatório
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intraoperatório
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Margens cirúrgicas apicais positivas
Prazo: intraoperatório
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intraoperatório
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Continência de 1 mês
Prazo: 30 dias da cirurgia
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0 ou 1 bloco de segurança por dia
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30 dias da cirurgia
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PSA de 1 mês
Prazo: 30 dias da cirurgia
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30 dias da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DVC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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