Výsledky RCT srovnání preventivní a opožděné ligace DVC během roboticky asistované radikální prostatektomie
Výsledky randomizované kontrolované studie fáze III srovnávající preventivní versus opožděnou ligaci dorzálního vaskulárního komplexu během roboticky asistované radikální prostatektomie
Od svého zavedení se roboticky asistovaná radikální prostatektomie (RARP) stala standardním chirurgickým přístupem k léčbě rakoviny prostaty ve Spojených státech a poté v Evropě. Bylo popsáno neustálé zdokonalování chirurgické techniky, aby se maximalizovaly výsledky a zároveň se minimalizovala morbidita.
Správa DVC je zásadním krokem během RARP. Díky hemostatickým účinkům pneumoperitonea to bylo možné provést před nebo po jejím protnutí. Tímto tématem se již někteří autoři zabývali. Nejsou však k dispozici žádné vysoce kvalitní důkazy, které by umožňovaly zvolit jeden z těchto dvou přístupů. Nálezy o odhadované krevní ztrátě, pozitivních chirurgických okrajích a obnově moči se mezi těmito studiemi liší a pouze jedna je randomizovaná kontrolovaná studie v laparoskopickém prostředí s omezeným počtem pacientů.
Naším cílem proto bylo v prospektivním randomizovaném uspořádání vyhodnotit, zda opožděná ligace dorzálního vaskulárního komplexu ovlivnila perioperační, funkční a onkologické výsledky ve srovnání s preventivní ligací během roboticky asistované radikální prostatektomie.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brescia, Itálie, 25123
- Clinical Department of Urology, university Hospital Spedali Civili di Brescia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mužské pacienty ve věku 18-80 let
- pacientů ochotných a schopných poskytnout písemný informovaný souhlas
- dobrovolná účast
- klinická indikace k roboticky asistované radikální prostatektomii
Kritéria vyloučení:
- porucha koagulace v době operace
- záchranná radikální prostatektomie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Preventivní podvaz
Preventivní ligace DVC se provádí po otevření endopelvické fascie a před disekcí hrdla močového měchýře.
DVC je podvázáno na úrovni apexu 8-módním jednoduchým stehem (1-0 Monocryl® CT-1 stich), který se snaží zachovat puboprostatické vazy a svalová vlákna rabdosfinkteru.
DVC se pak vypreparuje na konci prostatektomie před úsekem uretry.
|
Ligace dorzálního vaskulárního komplexu během roboticky asistované radikální prostatektomie
|
|
Jiný: Opožděná ligace
Odložená ligace se provádí po řezu močové trubice a po dokončení prostatektomie jedním stehem (3-0 Monocryl® UR-6).
|
Ligace dorzálního vaskulárního komplexu během roboticky asistované radikální prostatektomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Odhadovaná intraoperační boolova ztráta
Časové okno: intraoperační
|
intraoperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost transfuze
Časové okno: 30 dní od operace
|
30 dní od operace
|
|
|
Celkově pozitivní chirurgické okraje
Časové okno: intraoperační
|
intraoperační
|
|
|
Apikální pozitivní chirurgické okraje
Časové okno: intraoperační
|
intraoperační
|
|
|
1 měsíční kontinence
Časové okno: 30 dní od operace
|
0 nebo 1 bezpečnostní vložka denně
|
30 dní od operace
|
|
1měsíční PSA
Časové okno: 30 dní od operace
|
30 dní od operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DVC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .