Wyniki RCT porównujące prewencyjne i opóźnione podwiązanie DVC podczas radykalnej prostatektomii z asystą robota
Wyniki randomizowanego, kontrolowanego badania III fazy porównującego prewencyjne i opóźnione podwiązanie grzbietowego zespołu naczyniowego podczas radykalnej prostatektomii z asystą robota
Od czasu jej wprowadzenia radykalna prostatektomia wspomagana robotem (RARP) stała się standardowym podejściem chirurgicznym w leczeniu raka prostaty w Stanach Zjednoczonych, a następnie w Europie. Opisano ciągłe udoskonalanie techniki chirurgicznej w celu maksymalizacji wyników przy jednoczesnej minimalizacji chorobowości.
Zarządzanie DVC jest kluczowym krokiem podczas RARP. Można to było zrobić przed lub po jej przecięciu dzięki hemostatycznemu działaniu odmy otrzewnowej. Temat ten był już badany przez niektórych autorów. Nie ma jednak dostępnych dowodów wysokiej jakości, które przemawiałyby za którymkolwiek z tych dwóch podejść. Wyniki dotyczące szacowanej utraty krwi, dodatnich marginesów chirurgicznych i odzyskiwania moczu różnią się w tych badaniach i tylko jedno jest randomizowanym kontrolowanym badaniem w warunkach laparoskopowych z ograniczoną liczbą pacjentów.
Dlatego naszym celem była ocena w prospektywnym randomizowanym układzie, czy opóźnione podwiązanie grzbietowego kompleksu naczyniowego wpłynęło na wyniki okołooperacyjne, czynnościowe i onkologiczne w porównaniu z podwiązaniem zapobiegawczym podczas radykalnej prostatektomii z asystą robota.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brescia, Włochy, 25123
- Clinical Department of Urology, university Hospital Spedali Civili di Brescia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów płci męskiej w wieku 18-80 lat
- pacjentów chcących i zdolnych do wyrażenia świadomej pisemnej zgody
- dobrowolny udział
- wskazania kliniczne do radykalnej prostatektomii z asystą robota
Kryteria wyłączenia:
- zaburzenia krzepnięcia w czasie operacji
- radykalna prostatektomia ratunkowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Podwiązanie zapobiegawcze
Profilaktyczne podwiązanie DVC wykonuje się po otwarciu powięzi miednicy mniejszej i przed dysekcją szyi pęcherza moczowego.
DVC podwiązuje się na poziomie wierzchołka pojedynczym ściegiem typu 8 (ścieg 1-0 Monocryl® CT-1), starając się zachować więzadła łonowo-prostatyczne i włókna mięśniowe zwieracza rabdo.
DVC jest następnie preparowany na końcu prostatektomii przed sekcją cewki moczowej.
|
Podwiązanie grzbietowego kompleksu naczyniowego podczas radykalnej prostatektomii z asystą robota
|
|
Inny: Opóźnione podwiązanie
Podwiązanie opóźnione wykonuje się po przecięciu cewki moczowej i po zakończeniu prostatektomii pojedynczym szwem (3-0 Monocryl® UR-6).
|
Podwiązanie grzbietowego kompleksu naczyniowego podczas radykalnej prostatektomii z asystą robota
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śródoperacyjna szacunkowa utrata bool
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
śródoperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość transfuzji
Ramy czasowe: 30 dni od operacji
|
30 dni od operacji
|
|
|
Marginesy chirurgiczne ogólnie pozytywne
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
śródoperacyjny
|
|
|
Szczytowe dodatnie marginesy chirurgiczne
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
śródoperacyjny
|
|
|
1 miesiąc wstrzemięźliwości
Ramy czasowe: 30 dni od operacji
|
0 lub 1 podkładka zabezpieczająca dziennie
|
30 dni od operacji
|
|
1-miesięczny PSA
Ramy czasowe: 30 dni od operacji
|
30 dni od operacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DVC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .