Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki RCT porównujące prewencyjne i opóźnione podwiązanie DVC podczas radykalnej prostatektomii z asystą robota

19 listopada 2017 zaktualizowane przez: Alessandro Antonelli, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Wyniki randomizowanego, kontrolowanego badania III fazy porównującego prewencyjne i opóźnione podwiązanie grzbietowego zespołu naczyniowego podczas radykalnej prostatektomii z asystą robota

Od czasu jej wprowadzenia radykalna prostatektomia wspomagana robotem (RARP) stała się standardowym podejściem chirurgicznym w leczeniu raka prostaty w Stanach Zjednoczonych, a następnie w Europie. Opisano ciągłe udoskonalanie techniki chirurgicznej w celu maksymalizacji wyników przy jednoczesnej minimalizacji chorobowości.

Zarządzanie DVC jest kluczowym krokiem podczas RARP. Można to było zrobić przed lub po jej przecięciu dzięki hemostatycznemu działaniu odmy otrzewnowej. Temat ten był już badany przez niektórych autorów. Nie ma jednak dostępnych dowodów wysokiej jakości, które przemawiałyby za którymkolwiek z tych dwóch podejść. Wyniki dotyczące szacowanej utraty krwi, dodatnich marginesów chirurgicznych i odzyskiwania moczu różnią się w tych badaniach i tylko jedno jest randomizowanym kontrolowanym badaniem w warunkach laparoskopowych z ograniczoną liczbą pacjentów.

Dlatego naszym celem była ocena w prospektywnym randomizowanym układzie, czy opóźnione podwiązanie grzbietowego kompleksu naczyniowego wpłynęło na wyniki okołooperacyjne, czynnościowe i onkologiczne w porównaniu z podwiązaniem zapobiegawczym podczas radykalnej prostatektomii z asystą robota.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

226

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Brescia, Włochy, 25123
        • Clinical Department of Urology, university Hospital Spedali Civili di Brescia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów płci męskiej w wieku 18-80 lat
  • pacjentów chcących i zdolnych do wyrażenia świadomej pisemnej zgody
  • dobrowolny udział
  • wskazania kliniczne do radykalnej prostatektomii z asystą robota

Kryteria wyłączenia:

  • zaburzenia krzepnięcia w czasie operacji
  • radykalna prostatektomia ratunkowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Podwiązanie zapobiegawcze
Profilaktyczne podwiązanie DVC wykonuje się po otwarciu powięzi miednicy mniejszej i przed dysekcją szyi pęcherza moczowego. DVC podwiązuje się na poziomie wierzchołka pojedynczym ściegiem typu 8 (ścieg 1-0 Monocryl® CT-1), starając się zachować więzadła łonowo-prostatyczne i włókna mięśniowe zwieracza rabdo. DVC jest następnie preparowany na końcu prostatektomii przed sekcją cewki moczowej.
Procedura: Ligacja DVC
Podwiązanie grzbietowego kompleksu naczyniowego podczas radykalnej prostatektomii z asystą robota
Inny: Opóźnione podwiązanie
Podwiązanie opóźnione wykonuje się po przecięciu cewki moczowej i po zakończeniu prostatektomii pojedynczym szwem (3-0 Monocryl® UR-6).
Procedura: Ligacja DVC
Podwiązanie grzbietowego kompleksu naczyniowego podczas radykalnej prostatektomii z asystą robota

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śródoperacyjna szacunkowa utrata bool
Ramy czasowe: śródoperacyjny
śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość transfuzji
Ramy czasowe: 30 dni od operacji
30 dni od operacji
Marginesy chirurgiczne ogólnie pozytywne
Ramy czasowe: śródoperacyjny
śródoperacyjny
Szczytowe dodatnie marginesy chirurgiczne
Ramy czasowe: śródoperacyjny
śródoperacyjny
1 miesiąc wstrzemięźliwości
Ramy czasowe: 30 dni od operacji
0 lub 1 podkładka zabezpieczająca dziennie
30 dni od operacji
1-miesięczny PSA
Ramy czasowe: 30 dni od operacji
30 dni od operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DVC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Ligacja DVC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj