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ロボット支援前立腺全摘除術中の DVC の予防結紮と遅延結紮を比較した RCT の結果

2017年11月19日 更新者:Alessandro Antonelli、Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

ロボット支援根治的前立腺切除術中の背側血管複合体の予防的結紮と遅延結紮を比較した第 III 相ランダム化比較試験の結果

導入以来、ロボット支援根治的前立腺全摘除術 (RARP) は、米国およびヨーロッパで前立腺癌治療の標準的な外科的アプローチになりました。 罹患率を最小限に抑えながら結果を最大化するために、手術技術の継続的な改良が記載されています。

DVC の管理は、RARP 中の重要なステップです。 気腹の止血効果により、切断前または切断後に行うことができます。 このトピックは、一部の著者によってすでに調査されています。 ただし、2 つのアプローチのいずれかを選択するための質の高いエビデンスはありません。 推定失血量、肯定的な手術マージン、および尿の回復に関する所見は、これらの研究間で異なり、患者数が限られている腹腔鏡下でのランダム化比較試験は 1 つだけです。

したがって、我々の目的は、ロボット支援根治的前立腺全摘除術中の予防的結紮と比較して、背側血管複合体の遅延結紮が周術期、機能的および腫瘍学的転帰に影響を与えるかどうかを前向き無作為設定で評価することでした。

調査の概要

状態

わからない

研究の種類

介入

入学 (予想される)

226

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Brescia、イタリア、25123
        • Clinical Department of Urology, university Hospital Spedali Civili di Brescia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • 18~80歳の男性患者
  • -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる患者
  • 任意参加
  • ロボット支援前立腺全摘除術の臨床適応

除外基準:

  • 手術時の凝固障害
  • サルベージ根治的前立腺全摘除術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:予防結紮
DVC の予防的結紮は、骨盤内筋膜の開放後、膀胱頸部解剖の前に行われます。 DVC は、恥骨前立腺靭帯とラブドス括約筋の筋繊維を保護するために、8 通りのシングルステッチ (1-0 Monocryl® CT-1 ステッチ) で頂点のレベルで結紮されます。 DVC は、尿道のセクションの前に前立腺切除術の終わりに解剖されます。
ロボット支援前立腺全摘除術中の背側血管複合体の結紮
他の:遅延結紮
遅延結紮は、尿道の切断後に行われ、前立腺切除術が 1 回の縫い目 (3-0 Monocryl® UR-6) で完了すると行われます。
ロボット支援前立腺全摘除術中の背側血管複合体の結紮

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
術中推定ブール損失
時間枠:術中
術中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
輸血率
時間枠:手術から30日
手術から30日
全体的に陽性の外科的マリジン
時間枠:術中
術中
根尖陽性手術マージン
時間枠:術中
術中
1ヶ月の自制
時間枠:手術から30日
1 日あたり 0 個または 1 個のセキュリティ パッド
手術から30日
1 か月の PSA
時間枠:手術から30日
手術から30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年8月1日

一次修了 (予想される)

2017年11月1日

研究の完了 (予想される)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月19日

最初の投稿 (実際)

2017年11月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月19日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • DVC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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