Risultati di un RCT che confronta la legatura preventiva e ritardata di DVC durante la prostatectomia radicale robot-assistita
Risultati di uno studio controllato randomizzato di fase III che confronta la legatura preventiva rispetto a quella ritardata del complesso vascolare dorsale durante la prostatectomia radicale robot-assistita
Dalla sua introduzione, la prostatectomia radicale robot-assistita (RARP) è diventata l'approccio chirurgico standard per il trattamento del cancro alla prostata negli Stati Uniti e poi in Europa. Sono stati descritti continui perfezionamenti della tecnica chirurgica al fine di massimizzare i risultati riducendo al minimo le morbilità.
La gestione del DVC è una fase cruciale durante la RARP. Potrebbe essere fatto prima o dopo la sua resezione grazie agli effetti emostatici del pneumoperitoneo. Questo argomento è già stato indagato da alcuni autori. Tuttavia, non sono disponibili prove di alta qualità per optare a favore di uno dei due approcci. I risultati sulla perdita di sangue stimata, sui margini chirurgici positivi e sul recupero urinario differiscono tra questi studi e solo uno è uno studio controllato randomizzato in un ambiente laparoscopico con un numero limitato di pazienti.
Pertanto, il nostro obiettivo era valutare in un contesto prospettico randomizzato se una legatura ritardata del complesso vascolare dorsale avesse un impatto sugli esiti perioperatori, funzionali e oncologici rispetto alla legatura preventiva durante la prostatectomia radicale robot-assistita.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Brescia, Italia, 25123
- Clinical Department of Urology, university Hospital Spedali Civili di Brescia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di sesso maschile, di età compresa tra 18 e 80 anni
- pazienti disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto
- partecipazione volontaria
- indicazione clinica alla prostatectomia radicale robot-assistita
Criteri di esclusione:
- compromissione della coagulazione al momento dell'intervento chirurgico
- Prostatectomia radicale di salvataggio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Legatura preventiva
La legatura preventiva del DVC viene eseguita dopo l'apertura della fascia endopelvica e prima della dissezione del collo vescicale.
Il DVC viene legato a livello dell'apice con un punto singolo a 8 vie (1-0 Monocryl® CT-1 stich) cercando di preservare i legamenti puboprostatici e le fibre muscolari del rabdosfintere.
Il DVC viene quindi sezionato alla fine della prostatectomia prima della sezione dell'uretra.
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Legatura del complesso vascolare dorsale durante prostatectomia radicale robot-assistita
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Altro: Legatura ritardata
La legatura ritardata viene eseguita dopo la sezione dell'uretra e una volta completata la prostatectomia con un singolo punto (3-0 Monocryl® UR-6).
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Legatura del complesso vascolare dorsale durante prostatectomia radicale robot-assistita
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Perdita di bool stimata intraoperatoria
Lasso di tempo: intraoperatorio
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intraoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di trasfusione
Lasso di tempo: 30 giorni dall'intervento
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30 giorni dall'intervento
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Margini chirurgici complessivamente positivi
Lasso di tempo: intraoperatorio
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intraoperatorio
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Margini chirurgici positivi apicali
Lasso di tempo: intraoperatorio
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intraoperatorio
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Continenza di 1 mese
Lasso di tempo: 30 giorni dall'intervento
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0 o 1 blocco di sicurezza al giorno
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30 giorni dall'intervento
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PSA di 1 mese
Lasso di tempo: 30 giorni dall'intervento
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30 giorni dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DVC
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