Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulokset RCT:stä, jossa verrattiin DVC:n ennaltaehkäisevää ja viivästynyttä ligaatiota robottiavusteisen radikaalin eturauhasen poiston aikana

sunnuntai 19. marraskuuta 2017 päivittänyt: Alessandro Antonelli, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Vaiheen III satunnaistetun kontrolloidun kokeen tulokset, jossa verrattiin ennaltaehkäisevää ja viivästynyttä selkäsuonikompleksin ligaatiota robottiavusteisen radikaalin eturauhasen poiston aikana

Käyttöönoton jälkeen robottiavusteisesta radikaalista prostatektomiasta (RARP) on tullut standardikirurginen lähestymistapa eturauhassyövän hoidossa Yhdysvalloissa ja sitten Euroopassa. Kirurgisen tekniikan jatkuvaa parantamista on kuvattu tulosten maksimoimiseksi ja sairastuvuuden minimoimiseksi.

DVC:n hallinta on keskeinen vaihe RARP:n aikana. Se voidaan tehdä ennen leikkausta tai sen jälkeen pneumoperitoneumin hemostaattisten vaikutusten ansiosta. Jotkut kirjoittajat ovat jo tutkineet tätä aihetta. Korkealaatuisia todisteita ei kuitenkaan ole saatavilla kummankaan lähestymistavan puolesta. Löydökset arvioidusta verenhukasta, positiivisista kirurgisista marginaaleista ja virtsan palautumisesta vaihtelevat näiden tutkimusten välillä, ja vain yksi on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus laparoskooppisessa ympäristössä rajoitetulla potilaiden määrällä.

Siksi tavoitteemme oli arvioida prospektiivisessa satunnaistetussa ympäristössä, vaikuttiko selän verisuonikompleksin viivästynyt ligaatio perioperatiivisiin, toiminnallisiin ja onkologisiin tuloksiin verrattuna ennaltaehkäisevään ligaatioon robottiavusteisen radikaalin prostatektomian aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

226

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Clinical Department of Urology, university Hospital Spedali Civili di Brescia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-80-vuotiaat miespotilaat
  • potilaat, jotka haluavat ja pystyvät antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  • vapaaehtoinen osallistuminen
  • kliininen indikaatio robottiavusteiselle radikaalille prostatektomialle

Poissulkemiskriteerit:

  • hyytymishäiriöt leikkauksen aikana
  • pelastaa radikaali prostatektomia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ennaltaehkäisevä ligaatio
DVC:n ennaltaehkäisevä ligaatio tehdään endopelvic-faskian avaamisen jälkeen ja ennen virtsarakon kaulan leikkausta. DVC sidotaan kärjen tasolla 8-tyylisellä yksittäisompeleella (1-0 Monocryl® CT-1 pisto), jolla yritetään säilyttää puboprostaattiset nivelsiteet ja rabdosfinkterin lihassäikeet. DVC leikataan sitten eturauhasen poiston lopussa ennen virtsaputken osaa.
Menettely: DVC-ligaatio
Selän verisuonikompleksin ligaatio robottiavusteisen radikaalin prostatektomian aikana
Muut: Viivästynyt ligaatio
Viivästetty ligaatio tehdään virtsaputken leikkauksen jälkeen ja kun eturauhasen poisto on suoritettu yhdellä pistolla (3-0 Monocryl® UR-6).
Menettely: DVC-ligaatio
Selän verisuonikompleksin ligaatio robottiavusteisen radikaalin prostatektomian aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Intraoperatiivinen arvioitu bolin menetys
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
intraoperatiivinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Transfuusionopeus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksesta
30 päivää leikkauksesta
Kaiken kaikkiaan positiiviset kirurgiset marginaalit
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
intraoperatiivinen
Apikaaliset positiiviset leikkausmarginaalit
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
intraoperatiivinen
1 kuukauden pidätysaika
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksesta
0 tai 1 turvatyyny päivässä
30 päivää leikkauksesta
1 kuukauden PSA
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksesta
30 päivää leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 19. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DVC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset DVC-ligaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa