Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utfall fra en RCT som sammenligner forebyggende versus forsinket ligering av DVC under robotassistert radikal prostatektomi

19. november 2017 oppdatert av: Alessandro Antonelli, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Utfall av en fase III randomisert kontrollert studie som sammenligner forebyggende versus forsinket ligering av dorsal vaskulær kompleks under robotassistert radikal prostatektomi

Siden introduksjonen har robotassistert radikal prostatektomi (RARP) blitt standard kirurgisk tilnærming for behandling av prostatakreft i USA og deretter i Europa. Kontinuerlige forbedringer av kirurgisk teknikk har blitt beskrevet for å maksimere resultatene og samtidig minimere sykelighet.

Administrering av DVC er et avgjørende skritt under RARP. Det kan gjøres før eller etter transeksjonen takket være hemostatiske effekter av pneumoperitoneum. Dette emnet har allerede blitt undersøkt av noen forfattere. Imidlertid er ingen bevis av høy kvalitet tilgjengelig for å velge for noen av de to tilnærmingene. Funn om estimert blodtap, positive kirurgiske marginer og urinrestitusjon er forskjellig blant disse studiene, og kun én er en randomisert kontrollert studie i en laparoskopisk setting med et begrenset antall pasienter.

Derfor var målet vårt å evaluere i en prospektiv randomisert setting om en forsinket ligering av det dorsale vaskulære komplekset påvirket perioperative, funksjonelle og onkologiske utfall sammenlignet med forebyggende ligering under robotassistert radikal prostatektomi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

226

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Brescia, Italia, 25123
        • Clinical Department of Urology, university Hospital Spedali Civili di Brescia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mannlige pasienter i alderen 18-80 år
  • pasienter som er villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  • frivillig deltakelse
  • klinisk indikasjon for robotassistert radikal prostatektomi

Ekskluderingskriterier:

  • koagulasjonssvikt på operasjonstidspunktet
  • redde radikal prostatektomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Forebyggende ligering
Forebyggende ligering av DVC gjøres etter åpning av endopelvisk fascia og før blærehalsdisseksjon. DVC ligeres på nivået av apex med en 8-mote enkelt sting (1-0 Monocryl® CT-1 stitch) som prøver å bevare puboprostatiske ligamenter og muskelfibrene i rabdosfinkteren. DVC dissekeres deretter ved slutten av prostatektomi før delen av urinrøret.
Ligering av det dorsale vaskulære komplekset under robotassistert radikal prostatektomi
Annen: Forsinket ligering
Forsinket ligering gjøres etter seksjonen av urinrøret og når prostatektomien er fullført med et enkelt sting (3-0 Monocryl® UR-6).
Ligering av det dorsale vaskulære komplekset under robotassistert radikal prostatektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intraoperativt estimert booltap
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Transfusjonshastighet
Tidsramme: 30 dager fra operasjonen
30 dager fra operasjonen
Samlet positive kirurgiske marginer
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt
Apikale positive kirurgiske marginer
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt
1 måneds kontinens
Tidsramme: 30 dager fra operasjonen
0 eller 1 sikkerhetsblokk per dag
30 dager fra operasjonen
1-måneders PSA
Tidsramme: 30 dager fra operasjonen
30 dager fra operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere