- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03351088
Utfall fra en RCT som sammenligner forebyggende versus forsinket ligering av DVC under robotassistert radikal prostatektomi
Utfall av en fase III randomisert kontrollert studie som sammenligner forebyggende versus forsinket ligering av dorsal vaskulær kompleks under robotassistert radikal prostatektomi
Siden introduksjonen har robotassistert radikal prostatektomi (RARP) blitt standard kirurgisk tilnærming for behandling av prostatakreft i USA og deretter i Europa. Kontinuerlige forbedringer av kirurgisk teknikk har blitt beskrevet for å maksimere resultatene og samtidig minimere sykelighet.
Administrering av DVC er et avgjørende skritt under RARP. Det kan gjøres før eller etter transeksjonen takket være hemostatiske effekter av pneumoperitoneum. Dette emnet har allerede blitt undersøkt av noen forfattere. Imidlertid er ingen bevis av høy kvalitet tilgjengelig for å velge for noen av de to tilnærmingene. Funn om estimert blodtap, positive kirurgiske marginer og urinrestitusjon er forskjellig blant disse studiene, og kun én er en randomisert kontrollert studie i en laparoskopisk setting med et begrenset antall pasienter.
Derfor var målet vårt å evaluere i en prospektiv randomisert setting om en forsinket ligering av det dorsale vaskulære komplekset påvirket perioperative, funksjonelle og onkologiske utfall sammenlignet med forebyggende ligering under robotassistert radikal prostatektomi.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- Clinical Department of Urology, university Hospital Spedali Civili di Brescia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mannlige pasienter i alderen 18-80 år
- pasienter som er villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
- frivillig deltakelse
- klinisk indikasjon for robotassistert radikal prostatektomi
Ekskluderingskriterier:
- koagulasjonssvikt på operasjonstidspunktet
- redde radikal prostatektomi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Forebyggende ligering
Forebyggende ligering av DVC gjøres etter åpning av endopelvisk fascia og før blærehalsdisseksjon.
DVC ligeres på nivået av apex med en 8-mote enkelt sting (1-0 Monocryl® CT-1 stitch) som prøver å bevare puboprostatiske ligamenter og muskelfibrene i rabdosfinkteren.
DVC dissekeres deretter ved slutten av prostatektomi før delen av urinrøret.
|
Ligering av det dorsale vaskulære komplekset under robotassistert radikal prostatektomi
|
|
Annen: Forsinket ligering
Forsinket ligering gjøres etter seksjonen av urinrøret og når prostatektomien er fullført med et enkelt sting (3-0 Monocryl® UR-6).
|
Ligering av det dorsale vaskulære komplekset under robotassistert radikal prostatektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Intraoperativt estimert booltap
Tidsramme: intraoperativt
|
intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transfusjonshastighet
Tidsramme: 30 dager fra operasjonen
|
30 dager fra operasjonen
|
|
|
Samlet positive kirurgiske marginer
Tidsramme: intraoperativt
|
intraoperativt
|
|
|
Apikale positive kirurgiske marginer
Tidsramme: intraoperativt
|
intraoperativt
|
|
|
1 måneds kontinens
Tidsramme: 30 dager fra operasjonen
|
0 eller 1 sikkerhetsblokk per dag
|
30 dager fra operasjonen
|
|
1-måneders PSA
Tidsramme: 30 dager fra operasjonen
|
30 dager fra operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DVC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .