- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03351088
Resultater fra en RCT, der sammenligner forebyggende versus forsinket ligering af DVC under robotassisteret radikal prostatektomi
Resultater af et fase III randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner forebyggende versus forsinket ligering af dorsal vaskulær kompleks under robotassisteret radikal prostatektomi
Siden introduktionen er robotassisteret radikal prostatektomi (RARP) blevet standard kirurgisk tilgang til behandling af prostatacancer i USA og derefter i Europa. Kontinuerlige forbedringer af kirurgisk teknik er blevet beskrevet for at maksimere resultater og samtidig minimere sygeligheder.
Styringen af DVC er et afgørende skridt under RARP. Det kunne gøres før eller efter dets gennemskæring takket være hæmostatiske virkninger af pneumoperitoneum. Dette emne er allerede blevet undersøgt af nogle forfattere. Der er dog ingen beviser af høj kvalitet til at vælge til fordel for nogen af de to tilgange. Resultaterne om estimeret blodtab, positive kirurgiske marginer og uringenvinding er forskellige blandt disse undersøgelser, og kun én er et randomiseret kontrolleret forsøg i en laparoskopisk setting med et begrænset antal patienter.
Derfor var vores mål at evaluere i en prospektiv randomiseret indstilling, om en forsinket ligering af det dorsale vaskulære kompleks påvirkede perioperative, funktionelle og onkologiske resultater sammenlignet med forebyggende ligering under robotassisteret radikal prostatektomi.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brescia, Italien, 25123
- Clinical Department of Urology, university Hospital Spedali Civili di Brescia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mandlige patienter i alderen 18-80 år
- patienter, der er villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
- frivillig deltagelse
- klinisk indikation for robotassisteret radikal prostatektomi
Ekskluderingskriterier:
- koagulationssvækkelse på operationstidspunktet
- redning radikal prostatektomi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Forebyggende ligering
Forebyggende ligering af DVC udføres efter åbningen af endopelvis fascia og før blærehalsdissektion.
DVC ligeres ved apex-niveauet med en 8-forms enkelt sting (1-0 Monocryl® CT-1 stitch), der forsøger at bevare puboprostatiske ledbånd og muskelfibrene i rabdosfinkteren.
DVC dissekeres derefter i slutningen af prostatektomi før sektionen af urinrøret.
|
Ligering af det dorsale vaskulære kompleks under robotassisteret radikal prostatektomi
|
Andet: Forsinket ligering
Forsinket ligering udføres efter sektionen af urinrøret og når prostatektomien er afsluttet med et enkelt stik (3-0 Monocryl® UR-6).
|
Ligering af det dorsale vaskulære kompleks under robotassisteret radikal prostatektomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Intraoperativt estimeret booltab
Tidsramme: intraoperativt
|
intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Transfusionshastighed
Tidsramme: 30 dage fra operationen
|
30 dage fra operationen
|
|
Samlet positive kirurgiske marginer
Tidsramme: intraoperativt
|
intraoperativt
|
|
Apikale positive kirurgiske marginer
Tidsramme: intraoperativt
|
intraoperativt
|
|
1 måneds kontinens
Tidsramme: 30 dage fra operationen
|
0 eller 1 sikkerhedspude om dagen
|
30 dage fra operationen
|
1-måneders PSA
Tidsramme: 30 dage fra operationen
|
30 dage fra operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DVC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med DVC ligering
-
IRCCS San RaffaeleAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbageGERD | Bariatrisk kirurgi | Laparoskopisk ærmegatrektomi
-
Aegis Medical InnovationsApplied Health Research CentreAktiv, ikke rekrutterendeAtrieflimrenForenede Stater, Canada
-
Shanghai Zhongshan HospitalUkendtGastroøsofageal variceKina
-
Mayo ClinicAfsluttetSvangerskabsforebyggelseForenede Stater
-
Swedish Medical CenterAfsluttet
-
Kasr El Aini HospitalIkke rekrutterer endnuErektil dysfunktion | Erektil dysfunktion på grund af venøs lidelseEgypten
-
University of Southern CaliforniaYale University; VA Connecticut Healthcare SystemAfsluttet
-
Aretaieion University HospitalAfsluttetIskæmi | Hepatektomi | Reperfusionsskade | Portal vene | Regenerering af leveren | Ligation | Small-For-Size leversyndrom | MiltarterieGrækenland
-
Colon and Rectal Surgery Associates, Ltd.Massachusetts General Hospital; University of Pennsylvania; University of...UkendtAnal fistelForenede Stater, Canada