Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultater fra en RCT, der sammenligner forebyggende versus forsinket ligering af DVC under robotassisteret radikal prostatektomi

19. november 2017 opdateret af: Alessandro Antonelli, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Resultater af et fase III randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner forebyggende versus forsinket ligering af dorsal vaskulær kompleks under robotassisteret radikal prostatektomi

Siden introduktionen er robotassisteret radikal prostatektomi (RARP) blevet standard kirurgisk tilgang til behandling af prostatacancer i USA og derefter i Europa. Kontinuerlige forbedringer af kirurgisk teknik er blevet beskrevet for at maksimere resultater og samtidig minimere sygeligheder.

Styringen af ​​DVC er et afgørende skridt under RARP. Det kunne gøres før eller efter dets gennemskæring takket være hæmostatiske virkninger af pneumoperitoneum. Dette emne er allerede blevet undersøgt af nogle forfattere. Der er dog ingen beviser af høj kvalitet til at vælge til fordel for nogen af ​​de to tilgange. Resultaterne om estimeret blodtab, positive kirurgiske marginer og uringenvinding er forskellige blandt disse undersøgelser, og kun én er et randomiseret kontrolleret forsøg i en laparoskopisk setting med et begrænset antal patienter.

Derfor var vores mål at evaluere i en prospektiv randomiseret indstilling, om en forsinket ligering af det dorsale vaskulære kompleks påvirkede perioperative, funktionelle og onkologiske resultater sammenlignet med forebyggende ligering under robotassisteret radikal prostatektomi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

226

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Brescia, Italien, 25123
        • Clinical Department of Urology, university Hospital Spedali Civili di Brescia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mandlige patienter i alderen 18-80 år
  • patienter, der er villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • frivillig deltagelse
  • klinisk indikation for robotassisteret radikal prostatektomi

Ekskluderingskriterier:

  • koagulationssvækkelse på operationstidspunktet
  • redning radikal prostatektomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Forebyggende ligering
Forebyggende ligering af DVC udføres efter åbningen af ​​endopelvis fascia og før blærehalsdissektion. DVC ligeres ved apex-niveauet med en 8-forms enkelt sting (1-0 Monocryl® CT-1 stitch), der forsøger at bevare puboprostatiske ledbånd og muskelfibrene i rabdosfinkteren. DVC dissekeres derefter i slutningen af ​​prostatektomi før sektionen af ​​urinrøret.
Ligering af det dorsale vaskulære kompleks under robotassisteret radikal prostatektomi
Andet: Forsinket ligering
Forsinket ligering udføres efter sektionen af ​​urinrøret og når prostatektomien er afsluttet med et enkelt stik (3-0 Monocryl® UR-6).
Ligering af det dorsale vaskulære kompleks under robotassisteret radikal prostatektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intraoperativt estimeret booltab
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transfusionshastighed
Tidsramme: 30 dage fra operationen
30 dage fra operationen
Samlet positive kirurgiske marginer
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt
Apikale positive kirurgiske marginer
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt
1 måneds kontinens
Tidsramme: 30 dage fra operationen
0 eller 1 sikkerhedspude om dagen
30 dage fra operationen
1-måneders PSA
Tidsramme: 30 dage fra operationen
30 dage fra operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2017

Først opslået (Faktiske)

22. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DVC ligering

3
Abonner