Resultados de un ECA que compara la ligadura preventiva versus la ligadura diferida de DVC durante la prostatectomía radical asistida por robot
Resultados de un ensayo controlado aleatorizado de fase III que compara la ligadura preventiva versus tardía del complejo vascular dorsal durante la prostatectomía radical asistida por robot
Desde su introducción, la prostatectomía radical asistida por robot (RARP) se ha convertido en el enfoque quirúrgico estándar para el tratamiento del cáncer de próstata en los Estados Unidos y luego en Europa. Se han descrito refinamientos continuos de la técnica quirúrgica para maximizar los resultados y minimizar las morbilidades.
La gestión de DVC es un paso crucial durante RARP. Puede realizarse antes o después de su transección gracias a los efectos hemostáticos del neumoperitoneo. Este tema ya ha sido investigado por algunos autores. Sin embargo, no se dispone de evidencia de alta calidad para optar por ninguno de los dos enfoques. Los hallazgos sobre la pérdida de sangre estimada, los márgenes quirúrgicos positivos y la recuperación urinaria difieren entre estos estudios y solo uno es un ensayo controlado aleatorio en un entorno laparoscópico con un número limitado de pacientes.
Por lo tanto, nuestro objetivo fue evaluar en un entorno prospectivo aleatorizado si una ligadura tardía del complejo vascular dorsal impactaba en los resultados perioperatorios, funcionales y oncológicos en comparación con la ligadura preventiva durante la prostatectomía radical asistida por robot.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brescia, Italia, 25123
- Clinical Department of Urology, university Hospital Spedali Civili di Brescia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes masculinos, de 18 a 80 años de edad
- pacientes dispuestos y capaces de dar su consentimiento informado por escrito
- participación voluntaria
- indicación clínica de prostatectomía radical asistida por robot
Criterio de exclusión:
- alteración de la coagulación en el momento de la cirugía
- prostatectomía radical de rescate
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Ligadura preventiva
La ligadura preventiva de DVC se realiza después de la apertura de la fascia endopélvica y antes de la disección del cuello de la vejiga.
La DVC se liga a nivel del ápex con un punto simple de 8 modas (punto 1-0 Monocryl® CT-1) tratando de preservar los ligamentos puboprostáticos y las fibras musculares del rabdoesfínter.
Luego se diseca la DVC al final de la prostatectomía antes de la sección de la uretra.
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Ligadura del complejo vascular dorsal durante la prostatectomía radical asistida por robot
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Otro: Ligadura retrasada
La ligadura diferida se realiza después de la sección de la uretra y una vez finalizada la prostatectomía con un único punto (3-0 Monocryl® UR-6).
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Ligadura del complejo vascular dorsal durante la prostatectomía radical asistida por robot
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Pérdida bool estimada intraoperatoria
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de transfusión
Periodo de tiempo: 30 días desde la cirugía
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30 días desde la cirugía
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Márgenes quirúrgicos positivos en general
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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intraoperatorio
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Márgenes quirúrgicos positivos apicales
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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intraoperatorio
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Continencia de 1 mes
Periodo de tiempo: 30 días desde la cirugía
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0 o 1 pad de seguridad por día
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30 días desde la cirugía
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PSA de 1 mes
Periodo de tiempo: 30 días desde la cirugía
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30 días desde la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DVC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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