- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03351088
Ergebnisse einer RCT zum Vergleich der präventiven mit der verzögerten Ligation von DVC während der robotergestützten radikalen Prostatektomie
Ergebnisse einer randomisierten kontrollierten Phase-III-Studie zum Vergleich der präventiven versus verzögerten Ligation des dorsalen Gefäßkomplexes während der robotergestützten radikalen Prostatektomie
Seit ihrer Einführung hat sich die roboterassistierte radikale Prostatektomie (RARP) in den Vereinigten Staaten und dann in Europa zum chirurgischen Standardverfahren für die Behandlung von Prostatakrebs entwickelt. Kontinuierliche Verfeinerungen der Operationstechnik wurden beschrieben, um die Ergebnisse zu maximieren und gleichzeitig die Morbidität zu minimieren.
Das Management von DVC ist ein entscheidender Schritt während der RARP. Dank der hämostatischen Wirkung des Pneumoperitoneums kann dies vor oder nach der Durchtrennung erfolgen. Dieses Thema wurde bereits von einigen Autoren untersucht. Es ist jedoch keine qualitativ hochwertige Evidenz verfügbar, um sich für einen der beiden Ansätze zu entscheiden. Die Ergebnisse über geschätzten Blutverlust, positive chirurgische Ränder und Harnausscheidung unterscheiden sich zwischen diesen Studien und nur eine ist eine randomisierte kontrollierte Studie in einem laparoskopischen Setting mit einer begrenzten Anzahl von Patienten.
Unser Ziel war es daher, in einem prospektiven randomisierten Setting zu evaluieren, ob eine verzögerte Ligatur des dorsalen Gefäßkomplexes einen Einfluss auf die perioperativen, funktionellen und onkologischen Ergebnisse im Vergleich zu einer präventiven Ligatur während der roboterassistierten radikalen Prostatektomie hat.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Brescia, Italien, 25123
- Clinical Department of Urology, university Hospital Spedali Civili di Brescia
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männliche Patienten im Alter von 18-80 Jahren
- Patienten, die bereit und in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- freiwillige Teilnahme
- klinische Indikation zur roboterassistierten radikalen Prostatektomie
Ausschlusskriterien:
- Gerinnungsstörung zum Zeitpunkt der Operation
- Radikale Prostatektomie retten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Vorbeugende Ligatur
Die präventive Ligatur von DVC wird nach dem Öffnen der endopelvinen Faszie und vor der Dissektion des Blasenhalses durchgeführt.
DVC wird auf Höhe des Apex mit einem 8-fachen Einzelstich (1-0 Monocryl® CT-1-Stich) ligiert, wobei versucht wird, die puboprostatischen Bänder und die Muskelfasern des Rabdosphinkters zu erhalten.
DVC wird dann am Ende der Prostatektomie vor der Durchtrennung der Harnröhre präpariert.
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Ligatur des dorsalen Gefäßkomplexes während der roboterassistierten radikalen Prostatektomie
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Sonstiges: Verzögerte Ligatur
Die verzögerte Ligatur erfolgt nach dem Schnitt der Harnröhre und nach Abschluss der Prostatektomie mit einem einzigen Stich (3-0 Monocryl® UR-6).
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Ligatur des dorsalen Gefäßkomplexes während der roboterassistierten radikalen Prostatektomie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Intraoperativer geschätzter boolscher Verlust
Zeitfenster: intraoperativ
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intraoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Transfusionsrate
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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30 Tage nach der Operation
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Insgesamt positive chirurgische Margen
Zeitfenster: intraoperativ
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intraoperativ
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Apikal positive chirurgische Ränder
Zeitfenster: intraoperativ
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intraoperativ
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1 Monat Kontinenz
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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0 oder 1 Sicherheitspad pro Tag
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30 Tage nach der Operation
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1-Monats-PSA
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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30 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DVC
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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