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Ergebnisse einer RCT zum Vergleich der präventiven mit der verzögerten Ligation von DVC während der robotergestützten radikalen Prostatektomie

19. November 2017 aktualisiert von: Alessandro Antonelli, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Ergebnisse einer randomisierten kontrollierten Phase-III-Studie zum Vergleich der präventiven versus verzögerten Ligation des dorsalen Gefäßkomplexes während der robotergestützten radikalen Prostatektomie

Seit ihrer Einführung hat sich die roboterassistierte radikale Prostatektomie (RARP) in den Vereinigten Staaten und dann in Europa zum chirurgischen Standardverfahren für die Behandlung von Prostatakrebs entwickelt. Kontinuierliche Verfeinerungen der Operationstechnik wurden beschrieben, um die Ergebnisse zu maximieren und gleichzeitig die Morbidität zu minimieren.

Das Management von DVC ist ein entscheidender Schritt während der RARP. Dank der hämostatischen Wirkung des Pneumoperitoneums kann dies vor oder nach der Durchtrennung erfolgen. Dieses Thema wurde bereits von einigen Autoren untersucht. Es ist jedoch keine qualitativ hochwertige Evidenz verfügbar, um sich für einen der beiden Ansätze zu entscheiden. Die Ergebnisse über geschätzten Blutverlust, positive chirurgische Ränder und Harnausscheidung unterscheiden sich zwischen diesen Studien und nur eine ist eine randomisierte kontrollierte Studie in einem laparoskopischen Setting mit einer begrenzten Anzahl von Patienten.

Unser Ziel war es daher, in einem prospektiven randomisierten Setting zu evaluieren, ob eine verzögerte Ligatur des dorsalen Gefäßkomplexes einen Einfluss auf die perioperativen, funktionellen und onkologischen Ergebnisse im Vergleich zu einer präventiven Ligatur während der roboterassistierten radikalen Prostatektomie hat.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

226

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Brescia, Italien, 25123
        • Clinical Department of Urology, university Hospital Spedali Civili di Brescia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männliche Patienten im Alter von 18-80 Jahren
  • Patienten, die bereit und in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • freiwillige Teilnahme
  • klinische Indikation zur roboterassistierten radikalen Prostatektomie

Ausschlusskriterien:

  • Gerinnungsstörung zum Zeitpunkt der Operation
  • Radikale Prostatektomie retten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Vorbeugende Ligatur
Die präventive Ligatur von DVC wird nach dem Öffnen der endopelvinen Faszie und vor der Dissektion des Blasenhalses durchgeführt. DVC wird auf Höhe des Apex mit einem 8-fachen Einzelstich (1-0 Monocryl® CT-1-Stich) ligiert, wobei versucht wird, die puboprostatischen Bänder und die Muskelfasern des Rabdosphinkters zu erhalten. DVC wird dann am Ende der Prostatektomie vor der Durchtrennung der Harnröhre präpariert.
Ligatur des dorsalen Gefäßkomplexes während der roboterassistierten radikalen Prostatektomie
Sonstiges: Verzögerte Ligatur
Die verzögerte Ligatur erfolgt nach dem Schnitt der Harnröhre und nach Abschluss der Prostatektomie mit einem einzigen Stich (3-0 Monocryl® UR-6).
Ligatur des dorsalen Gefäßkomplexes während der roboterassistierten radikalen Prostatektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Intraoperativer geschätzter boolscher Verlust
Zeitfenster: intraoperativ
intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transfusionsrate
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
30 Tage nach der Operation
Insgesamt positive chirurgische Margen
Zeitfenster: intraoperativ
intraoperativ
Apikal positive chirurgische Ränder
Zeitfenster: intraoperativ
intraoperativ
1 Monat Kontinenz
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
0 oder 1 Sicherheitspad pro Tag
30 Tage nach der Operation
1-Monats-PSA
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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