심장 수술 절차의 고위험 환자: HiriSCORE (HiriSCORE)
심장 수술 절차에서 고위험 환자를 식별하기 위한 국제 다기관 전향적 연구: HiriSCORE
시간이 지남에 따라 오래된 위험 모델을 개선하고 새로운 위험 모델을 개발할 필요가 있습니다. 전반적으로 심장 수술의 사망 위험 평가는 수술 전 위험 모델을 사용하여 수행됩니다. 개선된 위험 모델을 사용하고 이러한 수학적 시스템을 준비하는 기술에서 정확도를 높이는 것은 예측 수준에 긍정적인 영향을 미치지 않으며, 이는 특히 고려되는 고위험 그룹에서 여전히 부정확합니다. 새로운 모델은 사망 위험을 더 잘 예측할 뿐만 아니라 심장 수술 후 합병증 위험이 더 높은 환자 그룹의 이환율을 예측하기 위해 구축되어야 합니다.
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 심장 수술 절차 후 합병증 위험이 높은 환자를 식별하기 위해 HiriSCORE를 구성합니다.
- 심장 수술 절차를 받는 고위험 환자의 이환율 및 사망률의 예후에 대한 수술 전, 수술 중 및 수술 후 기간의 영향을 평가합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
위험 예측 모델은 심장 수술 절차 후 합병증 위험이 있는 환자를 식별하기 위한 수학적 도구입니다.
그러나 시간이 지남에 따라 기술의 진보(하이브리드 수술, 새로운 판막 및 보형물의 개발), 신약의 개발, 환자가 생활하는 환경 및 사회적 여건의 변화로 인해 새로운 모델. 고위험 환자는 제출된 절차와 상관없이 유사한 특성(임상 및 검사실)을 갖는다는 진술을 기반으로 이 환자 그룹에 대한 새로운 위험 점수를 생성해야 합니다. 보다 정확한 위험 평가를 사용하여 모델 품질을 개선했습니다. 일반적으로 심장 수술의 사망 위험 평가는 수술 전 위험 모델(EuroSCORE II, STS-score)을 사용하여 수행됩니다. 그러나 이러한 수학적 시스템을 준비하는 기술에서 개선된 위험 모델을 사용하고 정확성을 높이는 것은 불행히도 예측 수준에 긍정적인 영향을 미치지 않으며, 이는 특히 고려되는 고위험 그룹에서 여전히 부정확합니다. 새로운 모델은 사망 위험을 더 잘 예측할 뿐만 아니라 심장 수술 후 합병증 위험이 더 높은 환자 그룹의 이환율을 예측하기 위해 구축되어야 합니다.
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 심장 수술 후 합병증의 위험이 더 높은 환자를 식별하기 위해 HiriSCORE를 구성합니다(조사관은 고위험 평가 기준을 제안했습니다: EuroSCORE II> 5 또는 STS-점수> 5).
- 심장 수술 절차를 통과한 고위험 환자의 후속 이환율 및 사망률의 예후에 대한 수술 전, 수술 중 및 수술 후 기간의 영향을 평가합니다.
이 연구는 두 단계로 진행하기로 결정되었습니다. 개발 단계는 30개월 동안 수행되며 연구에 참여하는 기관 및 병원에서 심장 수술 절차를 통과할 최소 2,000명의 환자에 대한 분석을 포함합니다. 이 분석 후 결과를 포함하여 고위험 환자를 위한 새로운 테스트 모델인 HiriSCORE를 구성할 것입니다. 추가로 1,000명의 환자를 포함하는 연구의 검증 단계에서 HiriSCORE 모델의 유효성을 준비하고 검증하여 STS 점수 및 EuroSCORE II와 비교할 계획입니다.
이 연구에는 관상동맥우회술(심장 판막 중재술과 단독 또는 병용), 심장 판막 수술, 상행 대동맥 수술(단지 대동맥 판막 또는 CABG에 대한 수술).
전체적으로 각 환자(수술 전, 수술 중 및 수술 후 최대 12시간)에 대해 170개의 변수(인지된 위험 요소)에 대한 평가가 제안됩니다.
심장수술 후 30일 이내에 신대체요법, 뇌졸중, 출혈에 대한 재수술, 호흡부전, 심인성 쇼크 등의 사망률 및 수술 후 합병증에 대한 연구가 진행된다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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São Paulo, 브라질, 05409011
- 모병
- Fabio B Jatene, MD, PhD
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연락하다:
- Omar AV Mejia, MD PhD
- 전화번호: 11-996862043
- 이메일: omarvmejia@gmail.com
-
연락하다:
- Maxim Dmitrievich Goncharov, MD
- 전화번호: 11-976816107
- 이메일: goncharovmaxim86@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 관상동맥우회술, 심장 판막 수술, 대동맥 및 판막 또는 CABG에 대한 협력 및 이 절차의 변형과 같은 심장 수술 절차를 받는 환자, 수술 또는 치료 결과에 관계 없음
- STS 점수>5 또는 EuroSCORE II>5의 사망 위험
제외 기준:
- 상행 대동맥, 대동맥 궁 또는 하행 대동맥에 대한 단독 수술
- 심장 이식
- 환자의 데이터를 연구에 포함할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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개발 / 2000명 참여
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검증 / 1000명 참여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망률 분석
기간: 30 일
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본 시술 후 30일 후 환자 사망 데이터 수집
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신경학적 결과가 있는 뇌졸중(마비 또는 마비)
기간: 30 일
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주요 시술 후 30일 후 신경학적 결과(마비 또는 마비)를 동반한 뇌졸중
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30 일
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ST 상승 심근 경색
기간: 30 일
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본 시술 후 30일 경과 후 ST-상승 심근경색
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30 일
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비 ST 상승 심근 경색
기간: 30 일
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본 시술 후 30일 경과 후 비 ST 상승 심근경색
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30 일
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깊은 흉골 상처 감염
기간: 30 일
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본 시술 후 30일 후 심부 흉골 창상 감염
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30 일
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재수술이 필요한 출혈
기간: 30 일
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본 시술 후 30일 후 재수술이 필요한 출혈
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30 일
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부패
기간: 30 일
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본 시술 후 30일 후 패혈증
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30 일
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심장 내막염
기간: 30 일
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본 시술 후 30일 경과 후 심내막염
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30 일
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호흡 부전
기간: 30 일
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본 시술 후 30일 후 호흡 부전
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30 일
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신장 대체 요법
기간: 30 일
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본 시술 후 30일 후 신대체요법
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30 일
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간부전
기간: 30 일
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본 시술 후 30일 후 간부전
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30 일
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계획되지 않은 심장 재수술
기간: 30 일
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본 시술 후 30일 후 계획되지 않은 심장 재수술
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30 일
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계획되지 않은 심장 경피 중재술
기간: 30 일
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본 시술 후 30일 후 계획되지 않은 심장 경피 중재술
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Fábio B Jatene, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
- 연구 책임자: Omar AV Mejía, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
- 수석 연구원: Maxim D Goncharov, MD, Heart Institute of São Paulo Medical School
- 수석 연구원: Camila PS Arthur, MD, Heart Institute of São Paulo Medical School
- 수석 연구원: Ricardo R Dias, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
- 수석 연구원: Carlos MA Brandão, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
- 수석 연구원: Rodrigo C Segalote, MD, National Cardiology Institute
- 수석 연구원: Diego M Ferreira, MD, National Cardiology Institute
- 수석 연구원: Marcos G Tiveron, MD, PhD, Santa Casa de Misericórdia of Marília
- 수석 연구원: Helton A Bomfim, N, Santa Casa de Misericórdia of Marília
- 수석 연구원: Renat Suleimanovich Akchurin, MD, PhD, Russian Cardiology Research and Production Center
- 수석 연구원: Elina Evgenievna Vlasova, MD, Russian Cardiology Research and Production Center
- 수석 연구원: Pedro Gabriel M de Barros e Silva, MD, PhD, TotalCor Hospital
- 수석 연구원: João Galantier, MD, TotalCor Hospital
- 수석 연구원: Alexandre C Hueb, MD,PhD, Clinical Hospital Samuel Libânio of Pouso Alegre
- 수석 연구원: Maurício LJ Guerrieri, MD, Clinical Hospital Samuel Libânio of Pouso Alegre
- 수석 연구원: Marcelo A Nakazone, MD, PhD, Hospital de Base of São José de Rio Preto
- 수석 연구원: Mauricio N Machado, MD, PhD, Hospital de Base of São José de Rio Preto
- 수석 연구원: Fernando A Atik, MD, PhD, Cardiology Institute of the Distrito Federal
- 수석 연구원: Murilo T Macedo, MD, Cardiology Institute of the Distrito Federal
- 수석 연구원: Luís RP Dallan, MD, Heart Institute of São Paulo Medical School
- 수석 연구원: José AD Santiago, MD, Heart Institute of São Paulo Medical School
- 수석 연구원: Elinthon T Veronese, MD, Heart Institute of São Paulo Medical School
- 수석 연구원: Pablo MA Pomerantzeff, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
- 수석 연구원: Luiz Augusto F Lisboa, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
- 수석 연구원: Luís Alberto O Dallan, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
- 수석 연구원: Shengshou Hu, MD, PhD, Fuwai Hospital and Cardiovascular Institute
- 수석 연구원: Zhe Zheng, MD, PhD, Fuwai Hospital and Cardiovascular Institute
- 수석 연구원: Heng Zhang, MD, PhD, Fuwai Hospital and Cardiovascular Institute
- 수석 연구원: Alexander Bogachev-Prokofiev, MD, PhD, Novosibirsk Cardiology Recearch and Production Complex
- 수석 연구원: Magaly Arrais dos Santos, MD, PhD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
- 수석 연구원: Jenny Rivas de Oliveira, MD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
- 수석 연구원: Luiz C Bento de Souza, MD, PhD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
- 수석 연구원: Jóse H Palma da Fonseca, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
- 수석 연구원: Filomena Regina BG Galas, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
- 수석 연구원: Ludhmila A Hajjar, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
- 수석 연구원: Roberto Kalil Filho, MD, PhD, Heart Institute of São Paulo Medical School
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
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C. 수술 절차; 심장병 환자에 대한 임상 시험
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