ABSSSI에 대한 병원 회피 전략
급성 세균성 피부 및 피부 구조 감염(ABSSSI) 치료를 위한 병원 회피 전략
연구 개요
상세 설명
이 연구는 반즈 유대인 병원(BJH) 응급실(ED)에서 단일 용량, 장기 -외래 환경에서 면밀한 추적 관찰을 통해 보완되는 작용하는 항균 요법. 이 새로운 항균제(달바반신, 오리타반신)의 연장된 반감기는 단회 투여로 >7일의 효과적인 치료 과정을 허용하며, ABSSSI가 일반적으로 다른 정맥내 또는 경구용 항균제의 일일 투여량으로 치료되는 허용 기간입니다. 연구자들은 이러한 접근 방식이 복잡하지 않은 ABSSSI에 대한 입원을 줄이는 동시에 이 질병에 대해 우월하지는 않더라도 비슷한 치료를 제공함으로써 병원 자원을 보존하여 입원 환자 치료가 필요한 다른 심각한 의학적 상태에 대해 BJH 입원 환자 병상을 최적으로 활용할 수 있다고 믿습니다. 연구자들은 이 새로운 대안적 접근 방식을 통해 BJH와 같은 병원이 ABSSSI 환자를 보다 비용 효율적이고 효율적으로 관리할 수 있을 것이라고 믿습니다. 이 연구는 ABSSSI를 위해 BJH에 >2 자정 관찰 입원의 수를 줄여 >2 자정 병원 입원 환자 입원이 필요한 환자를 돌볼 수 있는 입원 환자 능력을 향상시킬 것입니다.
연구진은 달바반신(ABSSSI 치료에 FDA 승인을 받아 현재 미국 임상에서 사용 중인 항생제) 1회 정맥주사를 받은 환자와 퇴원한 환자를 비교하는 무작위대조시험을 실시할 예정이다. 클리닉에서 가까운 외래 치료 후속 조치가 있는 ED 대 "일반적인 치료"(정맥 내 반코마이신 또는 그람 양성 박테리아에 대한 기타 항생제의 여러 용량에 대한 병원 입원)로 치료받은 환자. 임상 결과, 의료 이용, 병원 비용 및 환자 만족도를 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인(만 18세 이상)
ED 임상의의 치료에 의한 그람양성균에 의한 것으로 의심되는 합병증이 없는 ABSSSI의 진단은 다음과 같다.
- 피부 병변 크기 ≥75cm2(홍반, 부종 및/또는 경결 부위로 측정) AND
- 전신 염증의 징후(다음 중 최소 1개: WBC >12,000 또는 <4,000 세포/mm3, 말초 도말에서 ≥10% 미성숙 호중구, 체온 >38.3˚C 또는 <36˚C, 심박수 >90bpm, 호흡수 >20bpm). 환자가 70세를 초과하거나 당뇨병이 있거나 지난 90일 동안 면역억제제 또는 화학요법으로 치료를 받은 경우 전신 염증 징후가 필요하지 않습니다.
- 합병증이 없는 ABSSSI를 치료하기 위해 그람 양성 박테리아(예: 반코마이신, 세파졸린)만을 대상으로 하는 정맥 항생제를 투여할 목적으로만 환자가 병원에 입원해야 한다는 ED 치료 임상의의 임상적 결정
제외 기준:
- 그람 음성 박테리아로 인한 ABSSSI 위험(절대 호중구 수가 500개 세포/µL 미만인 호중구 감소증, HIV 또는 심각한 면역 저하, 화상, 외상 후 또는 수생 환경의 결과로 인한 감염, 피부 이식 후 감염)
- 침상 또는 수술적 배액이 필요한 모든 농양
- 혈관 카테터 또는 보철 장치로 인한 감염
- 당뇨병성 족부 궤양 또는 욕창 궤양의 감염
- 괴사성 연조직 감염
- 패혈증(빠른 SOFA 점수 ≥2) 또는 패혈성 쇼크(첫 3시간 이내에 최소 30mL/kg의 IV 결정질로 소생했음에도 불구하고 평균 동맥압 ≥65mmHg을 유지하기 위해 승압기가 필요함)
- 지난 14일 동안의 최근 항생제
- 글리코펩티드(반코마이신, 텔레반신, 달바반신, 오리타반신)에 대한 과민증
- 중증 신부전(CrCl <30 mL/min)
- 중증 간부전(Child-Pugh Class C)
- 임신 또는 간호
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대체 치료 전략
환자는 ABSSSI를 위해 BJH ED 또는 ED 관찰 단위에서 단일 투여량의 달바반신을 투여받은 후 가까운 전염병 외래 환자 클리닉 후속 조치로 퇴원합니다.
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Lipoglycopeptide 항생제인 Dalbavancin은 그람양성균에 의해 유발되는 ABSSSI의 치료제로 FDA의 승인을 받았습니다.
응급실에서 달바반신 1회 투여 후 퇴원 후 가까운 외래감염병클리닉 추적관찰을 받게 된다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 평소 케어
환자는 "일반적인 치료"(즉, 정맥 항생제 - 일반적으로 반코마이신)에 대한 병원 입원 - 치료하는 임상의의 재량에 따라 결정되는 항생제 및 용량(BJH ED 및 BJH 입원 환자 병동 모두)을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ABSSSI와 관련된 의료 이용
기간: 28일
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28일 이내에 ED 방문을 반복하거나, 정맥 항생제를 투여하기 위해 병원에 입원해야 하거나("대체 치료 전략" 부문) ABSSSI를 치료하기 위해 다른 경구 또는 정맥 항생제로 전환해야 하는 경우("일반적인 치료" 부문)
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ABSSSI 관리 관련 의료 비용
기간: 28일
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응급실 방문과 관련된 간접/직접 비용, 입원과 관련된 간접/직접 비용
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28일
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임상 반응
기간: 28일
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ABSSSI 병변 면적(cm2)의 변화
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28일
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임상적 성공
기간: 28일
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증상의 임상적 소실, 추가 정맥/경구 항생제 치료 필요
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28일
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표준화된 측정에 기반한 전반적인 환자 만족도
기간: 28일
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HCAHPS(의료 제공자 및 시스템에 대한 병원 소비자 평가) 설문 조사 항목
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28일
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ABSSSI 케어에 대한 환자 만족도
기간: 28일
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대체 치료 전략 대 일반 치료와 관련하여 ABSSSI 및 환자 중심 결과에 특정한 대상 설문 조사 질문
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28일
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환자 안전
기간: 28일
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부작용
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28일
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RAND SF-36 설문조사를 사용하여 측정한 삶의 질
기간: 28일
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랜드 SF-36
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28일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stephen Y Liang, MD, Washington University School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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