Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie vyhýbání se nemocnicím pro ABSSSI

11. listopadu 2022 aktualizováno: Stephen Liang, Washington University School of Medicine

Strategie vyhýbání se nemocnicím pro léčbu akutní bakteriální infekce kůže a kožní struktury (ABSSSI)

Více než 40 % pacientů s akutní bakteriální infekcí kůže a kožních struktur (ABSSSI) na pohotovostním oddělení (ED) Barnes-Židovské nemocnice (BJH) je přijato pro intravenózní antibiotika. Existuje stále více důkazů, které naznačují, že mnoha hospitalizacím pro nekomplikované ABSSSI v důsledku grampozitivních bakterií by bylo možné předejít alternativní léčebnou strategií využívající novější dlouhodobě působící antibiotika. Ve spojení s pečlivým ambulantním sledováním má taková alternativní strategie vyhýbání se nemocnicím potenciál zlepšit kvalitu a hodnotu péče o pacienty s nekomplikovanou ABSSSI a optimalizovat využití omezených zdrojů lůžkové zdravotní péče.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se snaží prokázat proveditelnost a přijatelnost alternativní léčebné strategie pro nekomplikované akutní bakteriální infekce kůže a kožní struktury (ABSSSI) na urgentním oddělení (ED) židovské nemocnice v Barnes (BJH) se zaměřením na zamezení přijetí do nemocnice pomocí jednorázové dlouhodobé -účinná antimikrobiální léčba doplněná pečlivým sledováním v ambulantním prostředí. Prodloužený poločas těchto nových antimikrobiálních látek (dalbavancin, oritavancin) umožňuje účinnou léčebnou kúru > 7 dní s jednou dávkou, což je akceptovaná doba, po kterou je ABSSSI obvykle léčena denními dávkami jiných intravenózních nebo perorálních antimikrobiálních látek. Vyšetřovatelé se domnívají, že takový přístup ušetří nemocniční zdroje tím, že sníží počet hospitalizací pro nekomplikované ABSSSI a zároveň poskytne srovnatelnou, ne-li lepší péči o toto onemocnění, což umožní optimální využití lůžkových lůžek BJH pro jiné závažné zdravotní stavy vyžadující ústavní péči. Vyšetřovatelé věří, že tento nový alternativní přístup umožní nemocnicím, jako je BJH, efektivněji a efektivněji spravovat pacienty s ABSSSI. Tato studie sníží počet >2 půlnočních observačních přijetí na BJH pro ABSSSI, čímž se zlepší kapacita lůžkového zařízení péče o pacienty vyžadující hospitalizaci > 2 půlnoci.

Vyšetřovatelé provedou randomizovanou kontrolovanou studii porovnávající pacienty léčené jednorázovou dávkou intravenózního dalbavancinu (antibiotikum, které bylo schváleno FDA pro léčbu ABSSSI a v současnosti se používá v klinické praxi v USA) a propuštěné domů z nemocnice ED s pečlivým ambulantním sledováním na klinice oproti pacientům léčeným „obvyklou péčí“ (přijetí do nemocnice pro více dávek intravenózního vankomycinu nebo jiného antibiotika zaměřeného na grampozitivní bakterie). Budou hodnoceny klinické výsledky, využití zdravotní péče, náklady nemocnice a spokojenost pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý (věk ≥18 let)

  • Diagnostika nekomplikovaného ABSSSI, u kterého je podezření, že je způsobena grampozitivními bakteriemi, ošetřujícím lékařem ED, s přítomností následujících:

    1. Velikost kožní léze ≥75 cm2 (měřeno podle plochy erytému, edému a/nebo indurace) A
    2. Známky systémového zánětu (alespoň 1 z následujících: WBC > 12 000 nebo < 4 000 buněk/mm3; ≥ 10 % nezralých neutrofilů na periferním nátěru; teplota > 38,3 ° C nebo < 36 ° C; srdeční frekvence > 90 tepů za minutu, frekvence dýchání >20 úderů za minutu). Příznaky systémového zánětu se nevyžadují, pokud je pacient starší 70 let, má diabetes mellitus nebo byl v posledních 90 dnech léčen imunosupresivy nebo chemoterapií.
  • Klinické stanovení ošetřujícím lékařem ED, že pacient bude potřebovat hospitalizaci pouze za účelem podání intravenózních antibiotik zaměřených pouze na grampozitivní bakterie (např. vankomycin, cefazolin) k léčbě nekomplikované ABSSSI

Kritéria vyloučení:

  • Riziko ABSSSI způsobené gramnegativními bakteriemi (neutropenie s absolutním počtem neutrofilů <500 buněk/µl, HIV nebo těžce imunokompromitovaná, popáleniny, infekce po traumatu nebo v důsledku vodního prostředí, infekce po kožním štěpu)
  • Jakýkoli absces vyžadující lůžkovou nebo operativní drenáž
  • Infekce způsobená cévním katetrem nebo protetickým zařízením
  • Infekce diabetického vředu na noze nebo dekubitu
  • Nekrotizující infekce měkkých tkání
  • Sepse (rychlé skóre SOFA ≥2) nebo septický šok (vyžadující vazopresory k udržení průměrného arteriálního tlaku ≥65 mmHg navzdory resuscitaci alespoň 30 ml/kg IV krystaloidu během prvních 3 hodin)
  • Nedávná antibiotika za posledních 14 dní
  • Hypersenzitivita na glykopeptidy (vankomycin, televancin, dalbavancin, oritavancin)
  • Těžká renální insuficience (CrCl <30 ml/min)
  • Těžká jaterní insuficience (Child-Pugh třída C)
  • Těhotná nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Alternativní léčebná strategie
Pacient dostane jednu dávku dalbavancinu podanou na observační jednotce BJH ED nebo ED pro ABSSSI s následným propuštěním s pečlivým sledováním infekční ambulance.
Lék: Dalbavancin
Dalbavancin, lipoglykopeptidové antibiotikum, byl schválen FDA pro léčbu ABSSSI způsobené grampozitivními bakteriemi. Jednorázová dávka dalbavancinu bude podána na oddělení urgentního příjmu s následným propuštěním s pečlivým sledováním ambulantní infekční kliniky.
Ostatní jména:
  • Dalvance
Žádný zásah: Obvyklá péče
Pacientům se dostane „obvyklé péče“ (tj. přijetí do nemocnice pro intravenózní antibiotika – typicky vankomycin) – antibiotikum a dávky, které určí ošetřující lékař (jak na BJH ED, tak na BJH lůžkovém oddělení).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití zdravotnictví související s ABSSSI
Časové okno: 28 dní
Opakujte návštěvu (návštěvy) ED do 28 dnů, nutnost přijetí do nemocnice za účelem podání intravenózních antibiotik (skupina „alternativní léčebné strategie“) nebo potřeba přechodu na jiné perorální nebo intravenózní antibiotikum k léčbě ABSSSI (skupina „obvyklá péče“)
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náklady na zdravotní péči související s ABSSSI Management
Časové okno: 28 dní
Nepřímé/přímé náklady spojené s návštěvami ED, nepřímé/přímé náklady spojené s přijetím do nemocnice
28 dní
Klinická odezva
Časové okno: 28 dní
Změna plochy lézí ABSSSI (cm2)
28 dní
Klinický úspěch
Časové okno: 28 dní
Klinické vymizení příznaků, potřeba další intravenózní/perorální antibiotické terapie
28 dní
Celková spokojenost pacientů na základě standardizovaných opatření
Časové okno: 28 dní
Položky průzkumu nemocničního spotřebitelského hodnocení poskytovatelů zdravotní péče a systémů (HCAHPS).
28 dní
Spokojenost pacientů Specifická pro péči ABSSSI
Časové okno: 28 dní
Cílené otázky průzkumu specifické pro ABSSSI a výsledky zaměřené na pacienta ve vztahu k alternativní léčebné strategii vs. obvyklá péče
28 dní
Bezpečnost pacientů
Časové okno: 28 dní
Nežádoucí účinky léků
28 dní
Kvalita života měřená pomocí průzkumu RAND SF-36
Časové okno: 28 dní
RAND SF-36
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

Allergan
The Foundation for Barnes-Jewish Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Y Liang, MD, Washington University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

14. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

14. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201709136

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce kůže

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit