Strategie unikania szpitali dla ABSSSI
Strategie unikania szpitali w leczeniu ostrych bakteryjnych zakażeń skóry i struktur skóry (ABSSSI)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu ustalenie wykonalności i akceptowalności alternatywnej strategii leczenia nieskomplikowanej ostrej bakteryjnej infekcji skóry i struktur skóry (ABSSSI) w oddziale ratunkowym (ED) Barnes Jewish Hospital (BJH), koncentrując się na unikaniu hospitalizacji przy użyciu pojedynczej dawki, długiego -działająca terapia przeciwdrobnoustrojowa uzupełniona ścisłą obserwacją w warunkach ambulatoryjnych. Wydłużony okres półtrwania tych nowych środków przeciwdrobnoustrojowych (dalbawancyny, orytawancyny) pozwala na skuteczny cykl leczenia wynoszący >7 dni pojedynczą dawką, co jest akceptowanym czasem, przez który ABSSSI jest zwykle leczony dziennymi dawkami innych dożylnych lub doustnych środków przeciwdrobnoustrojowych. Badacze uważają, że takie podejście pozwoli zaoszczędzić zasoby szpitalne, zmniejszając liczbę przyjęć z powodu niepowikłanego ABSSSI, zapewniając jednocześnie porównywalną, jeśli nie lepszą opiekę nad tą chorobą, umożliwiając optymalne wykorzystanie łóżek szpitalnych BJH w przypadku innych poważnych schorzeń wymagających opieki szpitalnej. Badacze są przekonani, że to nowatorskie, alternatywne podejście pozwoli szpitalom, takim jak BJH, na bardziej efektywne kosztowo i efektywne zarządzanie pacjentami z ABSSSI. To badanie zmniejszy liczbę przyjęć obserwacyjnych >2 o północy do BJH z powodu ABSSSI, poprawiając w ten sposób zdolność pacjentów hospitalizowanych do opieki nad pacjentami wymagającymi hospitalizacji >2 o północy.
Badacze przeprowadzą randomizowane kontrolowane badanie porównujące pacjentów leczonych pojedynczą dawką dożylnej dalbawancyny (antybiotyk, który został zatwierdzony przez FDA do leczenia ABSSSI i jest obecnie stosowany w praktyce klinicznej w USA) i wypisanych do domu z SOR ze ścisłą obserwacją ambulatoryjną w klinice vs. pacjenci leczeni „zwykłą opieką” (przyjęcie do szpitala w celu podania wielokrotnych dawek dożylnej wankomycyny lub innego antybiotyku skierowanego przeciwko bakteriom Gram-dodatnim). Oceniane będą wyniki kliniczne, wykorzystanie opieki zdrowotnej, koszty szpitali i zadowolenie pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły (wiek ≥18 lat)
Diagnoza niepowikłanego ABSSSI podejrzewanego o wywołanie bakterii Gram-dodatnich przez lekarza leczącego ED, z obecnością następujących elementów:
- Wielkość zmiany skórnej ≥75 cm2 (mierzona jako obszar rumienia, obrzęku i/lub stwardnienia) ORAZ
- Oznaki ogólnoustrojowego stanu zapalnego (co najmniej 1 z następujących: WBC >12 000 lub <4000 komórek/mm3; ≥10% niedojrzałych neutrofili w rozmazie obwodowym; temperatura >38,3˚C lub <36˚C; tętno >90 uderzeń na minutę, częstość oddechów >20 uderzeń na minutę). Oznaki ogólnoustrojowego stanu zapalnego nie są wymagane, jeśli pacjent ma >70 lat, ma cukrzycę lub był leczony lekami immunosupresyjnymi lub chemioterapią w ciągu ostatnich 90 dni.
- Ustalenie kliniczne przez lekarza prowadzącego SOR, że pacjent będzie wymagał hospitalizacji wyłącznie w celu podania dożylnych antybiotyków skierowanych wyłącznie przeciwko bakteriom Gram-dodatnim (np. wankomycyna, cefazolina) w celu leczenia niepowikłanego ABSSSI
Kryteria wyłączenia:
- Ryzyko ABSSSI wywołane przez bakterie Gram-ujemne (neutropenia z bezwzględną liczbą neutrofili <500 komórek/µl, HIV lub ciężkie upośledzenie odporności, oparzenia, zakażenie po urazie lub w wyniku środowiska wodnego, zakażenie po przeszczepie skóry)
- Każdy ropień wymagający drenażu przyłóżkowego lub operacyjnego
- Zakażenie spowodowane cewnikiem naczyniowym lub protezą
- Zakażenie owrzodzenia stopy cukrzycowej lub odleżyny
- Martwicze zakażenie tkanek miękkich
- Sepsa (szybka ocena SOFA ≥2) lub wstrząs septyczny (wymagający wazopresorów do utrzymania średniego ciśnienia tętniczego ≥65 mmHg pomimo resuscytacji co najmniej 30 ml/kg krystaloidu dożylnego w ciągu pierwszych 3 godzin)
- Niedawne antybiotyki w ciągu ostatnich 14 dni
- Nadwrażliwość na glikopeptydy (wankomycyna, telewancyna, dalbawancyna, orytawancyna)
- Ciężka niewydolność nerek (CrCl <30 ml/min)
- Ciężka niewydolność wątroby (klasa C wg Childa-Pugha)
- W ciąży lub karmiące
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Alternatywna strategia leczenia
Pacjent otrzyma pojedynczą dawkę dalbawancyny podaną na oddziale obserwacyjnym BJH SOR lub SOR z powodu ABSSSI, po czym nastąpi wypis ze szpitala wraz z dokładną obserwacją ambulatorium chorób zakaźnych.
|
Dalbawancyna, antybiotyk lipoglikopeptydowy, została zatwierdzona przez FDA do leczenia ABSSSI wywołanego przez bakterie Gram-dodatnie.
Pojedyncza dawka dalbawancyny zostanie podana na oddziale ratunkowym, po czym następuje wypis ze szpitala i ścisła obserwacja ambulatoryjnej kliniki chorób zakaźnych.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Pacjenci otrzymają „zwykłą opiekę” (tj. przyjęcie do szpitala na antybiotyki dożylne – zwykle wankomycynę) – antybiotyk i dawki zostaną określone według uznania lekarza prowadzącego (zarówno na oddziale ratunkowym BJH, jak i na oddziale szpitalnym BJH).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej związane z ABSSSI
Ramy czasowe: 28 dni
|
Powtórne wizyty na SOR w ciągu 28 dni, konieczność hospitalizacji w celu dożylnego podania antybiotyków (grupa „alternatywnej strategii leczenia”) lub konieczność zmiany na inny antybiotyk doustny lub dożylny w celu leczenia ABSSSI (grupa „zwykłej opieki”)
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Koszt opieki zdrowotnej związany z zarządzaniem ABSSSI
Ramy czasowe: 28 dni
|
Koszty pośrednie/bezpośrednie związane z wizytami na SOR, koszty pośrednie/bezpośrednie związane z przyjęciami do szpitala
|
28 dni
|
|
Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: 28 dni
|
Zmiana obszaru zmiany ABSSSI (cm2)
|
28 dni
|
|
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: 28 dni
|
Kliniczne ustąpienie objawów, potrzeba dodatkowej antybiotykoterapii dożylnej/doustnej
|
28 dni
|
|
Ogólna satysfakcja pacjenta na podstawie standardowych pomiarów
Ramy czasowe: 28 dni
|
Pozycje ankiety Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (HCAHPS).
|
28 dni
|
|
Zadowolenie pacjenta charakterystyczne dla opieki ABSSSI
Ramy czasowe: 28 dni
|
Ukierunkowane pytania ankietowe specyficzne dla ABSSSI i skoncentrowane na pacjencie wyniki w odniesieniu do alternatywnej strategii leczenia w porównaniu ze zwykłą opieką
|
28 dni
|
|
Bezpieczeństwo pacjenta
Ramy czasowe: 28 dni
|
Działania niepożądane leku
|
28 dni
|
|
Jakość życia mierzona za pomocą ankiety RAND SF-36
Ramy czasowe: 28 dni
|
RAND SF-36
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Stephen Y Liang, MD, Washington University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201709136
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Infekcja skóry
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone