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Strategie di evitamento ospedaliero per ABSSSI

11 novembre 2022 aggiornato da: Stephen Liang, Washington University School of Medicine

Strategie per evitare l'ospedale per il trattamento dell'infezione batterica acuta della pelle e della struttura cutanea (ABSSSI)

Più del 40% dei pazienti che si presentano con infezioni batteriche acute della pelle e della struttura cutanea (ABSSSI) al dipartimento di emergenza (DE) del Barnes-Jewish Hospital (BJH) sono ricoverati per antibiotici per via endovenosa. Vi sono prove crescenti che suggeriscono che molti ricoveri ospedalieri per ABSSSI non complicata a causa di batteri Gram-positivi potrebbero essere evitati con una strategia di trattamento alternativa che impiega nuovi antibiotici a lunga durata d'azione. Insieme a un attento follow-up ambulatoriale, una tale strategia alternativa di evitare l'ospedale ha il potenziale per migliorare la qualità e il valore dell'assistenza per i pazienti con ABSSSI non complicata e ottimizzare l'uso delle limitate risorse sanitarie ospedaliere.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio cerca di stabilire la fattibilità e l'accettabilità di una strategia terapeutica alternativa per l'infezione batterica acuta non complicata della pelle e della struttura cutanea (ABSSSI) nel dipartimento di emergenza (DE) del Barnes Jewish Hospital (BJH) incentrata sull'evitamento del ricovero ospedaliero utilizzando dosi singole, lungo terapia antimicrobica ad azione integrata integrata da un attento follow-up in ambito ambulatoriale. L'emivita estesa di questi nuovi antimicrobici (dalbavancina, oritavancina) consente un ciclo di trattamento efficace di > 7 giorni con una singola dose, che è la durata accettata per la quale l'ABSSSI viene solitamente trattata con dosi giornaliere di altri antimicrobici per via endovenosa o orale. I ricercatori ritengono che un tale approccio conserverà le risorse ospedaliere riducendo i ricoveri per ABSSSI non complicata, fornendo al contempo cure comparabili se non superiori per questa malattia, consentendo un utilizzo ottimale dei letti di degenza BJH per altre gravi condizioni mediche che richiedono cure ospedaliere. I ricercatori ritengono che questo nuovo approccio alternativo consentirà agli ospedali come BJH di gestire i pazienti con ABSSSI in modo più economico ed efficiente. Questo studio ridurrà il numero di >2 ricoveri di osservazione di mezzanotte al BJH per ABSSSI, migliorando così la capacità di degenza ospedaliera di prendersi cura dei pazienti che richiedono >2 ricoveri ospedalieri di mezzanotte.

I ricercatori condurranno uno studio controllato randomizzato confrontando i pazienti trattati con una singola dose di dalbavancina per via endovenosa (un antibiotico approvato dalla FDA per il trattamento dell'ABSSSI e attualmente utilizzato nella pratica clinica negli Stati Uniti) e dimessi a casa dal PS con stretto follow-up ambulatoriale in clinica rispetto ai pazienti trattati con "cure usuali" (ricovero ospedaliero per dosi multiple di vancomicina per via endovenosa o altro antibiotico diretto verso batteri Gram-positivi). Saranno valutati i risultati clinici, l'utilizzo dell'assistenza sanitaria, i costi ospedalieri e la soddisfazione del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto (età ≥18 anni)
  • Diagnosi di ABSSSI non complicata sospettata di essere dovuta a batteri Gram-positivi da parte di un medico del pronto soccorso, con la presenza dei seguenti:

    1. Dimensione della lesione cutanea ≥75 cm2 (misurata in base all'area di eritema, edema e/o indurimento) E
    2. Segni di infiammazione sistemica (almeno 1 dei seguenti: globuli bianchi >12.000 o <4.000 cellule/mm3; neutrofili immaturi ≥10% sullo striscio periferico; temperatura >38,3˚C o <36˚C; frequenza cardiaca >90 bpm, frequenza respiratoria >20 bpm). Segni di infiammazione sistemica non richiesti se il paziente ha un'età >70 anni, ha il diabete mellito o è stato trattato con immunosoppressori o chemioterapia negli ultimi 90 giorni.
  • Determinazione clinica da parte del medico del pronto soccorso che il paziente avrà bisogno del ricovero ospedaliero al solo scopo di ricevere antibiotici per via endovenosa diretti solo contro batteri Gram-positivi (ad es. Vancomicina, cefazolina) per trattare ABSSSI non complicata

Criteri di esclusione:

  • Rischio di ABSSSI dovuto a batteri Gram-negativi (neutropenia con conta assoluta dei neutrofili <500 cellule/µL, HIV o grave immunocompromissione, ustioni, infezione dopo trauma o come conseguenza di un ambiente acquatico, infezione dopo innesto cutaneo)
  • Qualsiasi ascesso che richieda drenaggio al capezzale o operativo
  • Infezione dovuta a catetere vascolare o dispositivo protesico
  • Infezione di un'ulcera del piede diabetico o ulcera da decubito
  • Infezione necrotizzante dei tessuti molli
  • Sepsi (quick SOFA score ≥2) o shock settico (che richiede vasopressori per mantenere la pressione arteriosa media ≥65 mmHg nonostante la rianimazione con almeno 30 ml/kg di cristalloidi EV entro le prime 3 ore)
  • Antibiotici recenti nei 14 giorni precedenti
  • Ipersensibilità ai glicopeptidi (vancomicina, televancina, dalbavancina, oritavancina)
  • Insufficienza renale grave (CrCl <30 mL/min)
  • Grave insufficienza epatica (Child-Pugh Classe C)
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Strategia terapeutica alternativa
Il paziente riceverà una singola dose di dalbavancina somministrata nel BJH ED o nell'unità di osservazione ED per ABSSSI seguita dalla dimissione con stretto follow-up clinico ambulatoriale per malattie infettive.
La dalbavancina, un antibiotico lipoglicopeptidico, è stata approvata dalla FDA per il trattamento dell'ABSSSI causata da batteri Gram-positivi. Verrà somministrata una singola dose di dalbavancina nel Pronto Soccorso seguita dalla dimissione con stretto follow-up ambulatoriale per malattie infettive.
Altri nomi:
  • Dalvance
Nessun intervento: Solita cura
I pazienti riceveranno "cure usuali" (cioè, ricovero ospedaliero per antibiotici per via endovenosa - in genere, vancomicina) - antibiotico e dosi da determinare a discrezione del medico curante (sia nell'ED BJH che nel reparto di degenza BJH).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo sanitario relativo all'ABSSSI
Lasso di tempo: 28 giorni
Ripetere la(e) visita(e) in PS entro 28 giorni, necessità di ricovero(i) ospedaliero(i) per ricevere antibiotici per via endovenosa (braccio "strategia di trattamento alternativo") o necessità di passare a un altro antibiotico orale o endovenoso per il trattamento dell'ABSSSI (braccio di cura abituale)
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costi sanitari relativi alla gestione dell'ABSSSI
Lasso di tempo: 28 giorni
Costi indiretti/diretti associati alla(e) visita(e) in PS, costi indiretti/diretti associati al(i) ricovero(i) ospedaliero(i)
28 giorni
Risposta clinica
Lasso di tempo: 28 giorni
Variazione dell'area della lesione ABSSSI (cm2)
28 giorni
Successo clinico
Lasso di tempo: 28 giorni
Risoluzione clinica dei sintomi, necessità di ulteriore terapia antibiotica per via endovenosa/orale
28 giorni
Soddisfazione complessiva del paziente basata su misure standardizzate
Lasso di tempo: 28 giorni
Voci del sondaggio Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (HCAHPS).
28 giorni
Soddisfazione del paziente specifica per ABSSSI Care
Lasso di tempo: 28 giorni
Domande del sondaggio mirate specifiche per ABSSSI e risultati centrati sul paziente in relazione alla strategia di trattamento alternativa rispetto alle cure abituali
28 giorni
La sicurezza del paziente
Lasso di tempo: 28 giorni
Eventi avversi da farmaci
28 giorni
Qualità della vita misurata utilizzando il sondaggio RAND SF-36
Lasso di tempo: 28 giorni
CAVO SF-36
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen Y Liang, MD, Washington University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

14 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

14 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione della pelle

Prove cliniche su Dalbavancina

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