- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03372941
Strategie di evitamento ospedaliero per ABSSSI
Strategie per evitare l'ospedale per il trattamento dell'infezione batterica acuta della pelle e della struttura cutanea (ABSSSI)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio cerca di stabilire la fattibilità e l'accettabilità di una strategia terapeutica alternativa per l'infezione batterica acuta non complicata della pelle e della struttura cutanea (ABSSSI) nel dipartimento di emergenza (DE) del Barnes Jewish Hospital (BJH) incentrata sull'evitamento del ricovero ospedaliero utilizzando dosi singole, lungo terapia antimicrobica ad azione integrata integrata da un attento follow-up in ambito ambulatoriale. L'emivita estesa di questi nuovi antimicrobici (dalbavancina, oritavancina) consente un ciclo di trattamento efficace di > 7 giorni con una singola dose, che è la durata accettata per la quale l'ABSSSI viene solitamente trattata con dosi giornaliere di altri antimicrobici per via endovenosa o orale. I ricercatori ritengono che un tale approccio conserverà le risorse ospedaliere riducendo i ricoveri per ABSSSI non complicata, fornendo al contempo cure comparabili se non superiori per questa malattia, consentendo un utilizzo ottimale dei letti di degenza BJH per altre gravi condizioni mediche che richiedono cure ospedaliere. I ricercatori ritengono che questo nuovo approccio alternativo consentirà agli ospedali come BJH di gestire i pazienti con ABSSSI in modo più economico ed efficiente. Questo studio ridurrà il numero di >2 ricoveri di osservazione di mezzanotte al BJH per ABSSSI, migliorando così la capacità di degenza ospedaliera di prendersi cura dei pazienti che richiedono >2 ricoveri ospedalieri di mezzanotte.
I ricercatori condurranno uno studio controllato randomizzato confrontando i pazienti trattati con una singola dose di dalbavancina per via endovenosa (un antibiotico approvato dalla FDA per il trattamento dell'ABSSSI e attualmente utilizzato nella pratica clinica negli Stati Uniti) e dimessi a casa dal PS con stretto follow-up ambulatoriale in clinica rispetto ai pazienti trattati con "cure usuali" (ricovero ospedaliero per dosi multiple di vancomicina per via endovenosa o altro antibiotico diretto verso batteri Gram-positivi). Saranno valutati i risultati clinici, l'utilizzo dell'assistenza sanitaria, i costi ospedalieri e la soddisfazione del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto (età ≥18 anni)
Diagnosi di ABSSSI non complicata sospettata di essere dovuta a batteri Gram-positivi da parte di un medico del pronto soccorso, con la presenza dei seguenti:
- Dimensione della lesione cutanea ≥75 cm2 (misurata in base all'area di eritema, edema e/o indurimento) E
- Segni di infiammazione sistemica (almeno 1 dei seguenti: globuli bianchi >12.000 o <4.000 cellule/mm3; neutrofili immaturi ≥10% sullo striscio periferico; temperatura >38,3˚C o <36˚C; frequenza cardiaca >90 bpm, frequenza respiratoria >20 bpm). Segni di infiammazione sistemica non richiesti se il paziente ha un'età >70 anni, ha il diabete mellito o è stato trattato con immunosoppressori o chemioterapia negli ultimi 90 giorni.
- Determinazione clinica da parte del medico del pronto soccorso che il paziente avrà bisogno del ricovero ospedaliero al solo scopo di ricevere antibiotici per via endovenosa diretti solo contro batteri Gram-positivi (ad es. Vancomicina, cefazolina) per trattare ABSSSI non complicata
Criteri di esclusione:
- Rischio di ABSSSI dovuto a batteri Gram-negativi (neutropenia con conta assoluta dei neutrofili <500 cellule/µL, HIV o grave immunocompromissione, ustioni, infezione dopo trauma o come conseguenza di un ambiente acquatico, infezione dopo innesto cutaneo)
- Qualsiasi ascesso che richieda drenaggio al capezzale o operativo
- Infezione dovuta a catetere vascolare o dispositivo protesico
- Infezione di un'ulcera del piede diabetico o ulcera da decubito
- Infezione necrotizzante dei tessuti molli
- Sepsi (quick SOFA score ≥2) o shock settico (che richiede vasopressori per mantenere la pressione arteriosa media ≥65 mmHg nonostante la rianimazione con almeno 30 ml/kg di cristalloidi EV entro le prime 3 ore)
- Antibiotici recenti nei 14 giorni precedenti
- Ipersensibilità ai glicopeptidi (vancomicina, televancina, dalbavancina, oritavancina)
- Insufficienza renale grave (CrCl <30 mL/min)
- Grave insufficienza epatica (Child-Pugh Classe C)
- Incinta o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Strategia terapeutica alternativa
Il paziente riceverà una singola dose di dalbavancina somministrata nel BJH ED o nell'unità di osservazione ED per ABSSSI seguita dalla dimissione con stretto follow-up clinico ambulatoriale per malattie infettive.
|
La dalbavancina, un antibiotico lipoglicopeptidico, è stata approvata dalla FDA per il trattamento dell'ABSSSI causata da batteri Gram-positivi.
Verrà somministrata una singola dose di dalbavancina nel Pronto Soccorso seguita dalla dimissione con stretto follow-up ambulatoriale per malattie infettive.
Altri nomi:
|
Nessun intervento: Solita cura
I pazienti riceveranno "cure usuali" (cioè, ricovero ospedaliero per antibiotici per via endovenosa - in genere, vancomicina) - antibiotico e dosi da determinare a discrezione del medico curante (sia nell'ED BJH che nel reparto di degenza BJH).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Utilizzo sanitario relativo all'ABSSSI
Lasso di tempo: 28 giorni
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Ripetere la(e) visita(e) in PS entro 28 giorni, necessità di ricovero(i) ospedaliero(i) per ricevere antibiotici per via endovenosa (braccio "strategia di trattamento alternativo") o necessità di passare a un altro antibiotico orale o endovenoso per il trattamento dell'ABSSSI (braccio di cura abituale)
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28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Costi sanitari relativi alla gestione dell'ABSSSI
Lasso di tempo: 28 giorni
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Costi indiretti/diretti associati alla(e) visita(e) in PS, costi indiretti/diretti associati al(i) ricovero(i) ospedaliero(i)
|
28 giorni
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Risposta clinica
Lasso di tempo: 28 giorni
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Variazione dell'area della lesione ABSSSI (cm2)
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28 giorni
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Successo clinico
Lasso di tempo: 28 giorni
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Risoluzione clinica dei sintomi, necessità di ulteriore terapia antibiotica per via endovenosa/orale
|
28 giorni
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Soddisfazione complessiva del paziente basata su misure standardizzate
Lasso di tempo: 28 giorni
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Voci del sondaggio Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (HCAHPS).
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28 giorni
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Soddisfazione del paziente specifica per ABSSSI Care
Lasso di tempo: 28 giorni
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Domande del sondaggio mirate specifiche per ABSSSI e risultati centrati sul paziente in relazione alla strategia di trattamento alternativa rispetto alle cure abituali
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28 giorni
|
La sicurezza del paziente
Lasso di tempo: 28 giorni
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Eventi avversi da farmaci
|
28 giorni
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Qualità della vita misurata utilizzando il sondaggio RAND SF-36
Lasso di tempo: 28 giorni
|
CAVO SF-36
|
28 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen Y Liang, MD, Washington University School of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201709136
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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