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Krankenhausvermeidungsstrategien für ABSSSI

11. November 2022 aktualisiert von: Stephen Liang, Washington University School of Medicine

Krankenhausvermeidungsstrategien zur Behandlung akuter bakterieller Haut- und Hautstrukturinfektionen (ABSSSI)

Mehr als 40 % der Patienten, die sich mit einer akuten bakteriellen Haut- und Hautstrukturinfektion (ABSSSI) in der Notaufnahme (ED) des Barnes-Jewish Hospital (BJH) vorstellen, werden zur intravenösen Antibiotikagabe aufgenommen. Es gibt immer mehr Hinweise darauf, dass viele Krankenhauseinweisungen wegen unkompliziertem ABSSSI aufgrund grampositiver Bakterien mit einer alternativen Behandlungsstrategie vermieden werden könnten, bei der neuere lang wirkende Antibiotika zum Einsatz kommen. In Verbindung mit einer engen ambulanten Nachsorge hat eine solche alternative Krankenhausvermeidungsstrategie das Potenzial, die Qualität und den Wert der Versorgung von Patienten mit unkompliziertem ABSSSI zu verbessern und die Nutzung der begrenzten Ressourcen der stationären Gesundheitsversorgung zu optimieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie versucht, die Durchführbarkeit und Akzeptanz einer alternativen Behandlungsstrategie für unkomplizierte akute bakterielle Haut- und Hautstrukturinfektionen (ABSSSI) in der Notaufnahme (ED) des Barnes Jewish Hospital (BJH) zu ermitteln, wobei der Schwerpunkt auf der Vermeidung von Krankenhauseinweisungen unter Verwendung einer langen Einzeldosis liegt -wirksame antimikrobielle Therapie, ergänzt durch engmaschige Nachsorge im ambulanten Setting. Die verlängerte Halbwertszeit dieser neuen Antibiotika (Dalbavancin, Oritavancin) ermöglicht einen wirksamen Behandlungsverlauf von >7 Tagen mit einer Einzeldosis, was die akzeptierte Dauer ist, für die ABSSSI normalerweise mit täglichen Dosen anderer intravenöser oder oraler Antibiotika behandelt wird. Die Forscher glauben, dass ein solcher Ansatz Krankenhausressourcen schonen wird, indem die Einweisungen für unkompliziertes ABSSSI reduziert werden, während gleichzeitig eine vergleichbare, wenn nicht überlegene Versorgung für diese Krankheit bereitgestellt wird, wodurch eine optimale Nutzung der stationären BJH-Betten für andere schwerwiegende Erkrankungen ermöglicht wird, die eine stationäre Behandlung erfordern. Die Forscher glauben, dass dieser neuartige alternative Ansatz es Krankenhäusern wie BJH ermöglichen wird, ABSSSI-Patienten kostengünstiger und effizienter zu behandeln. Diese Studie wird die Anzahl der Beobachtungseinweisungen bei BJH um >2 Uhr nachts für ABSSSI reduzieren und dadurch die stationäre Kapazität zur Versorgung von Patienten verbessern, die eine stationäre Einweisung ins Krankenhaus um >2 Uhr nachts benötigen.

Die Prüfärzte werden eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen, in der Patienten verglichen werden, die mit einer Einzeldosis von intravenösem Dalbavancin (einem Antibiotikum, das von der FDA für die Behandlung von ABSSSI zugelassen wurde und derzeit in der klinischen Praxis in den USA eingesetzt wird) behandelt und aus dem Krankenhaus entlassen wurden ED mit engmaschiger ambulanter Nachsorge in der Klinik im Vergleich zu Patienten, die mit „üblicher Versorgung“ behandelt wurden (Krankenhauseinweisung für mehrere Dosen von intravenösem Vancomycin oder einem anderen Antibiotikum, das gegen grampositive Bakterien gerichtet ist). Klinische Ergebnisse, Inanspruchnahme des Gesundheitswesens, Krankenhauskosten und Patientenzufriedenheit werden bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener (Alter ≥18 Jahre)
  • Diagnose eines unkomplizierten ABSSSI, der vermutlich auf grampositive Bakterien zurückzuführen ist, durch einen behandelnden ED-Kliniker, mit Vorhandensein von Folgendem:

    1. Größe der Hautläsion ≥75 cm2 (gemessen anhand der Fläche mit Erythem, Ödem und/oder Verhärtung) UND
    2. Anzeichen einer systemischen Entzündung (mindestens 1 der folgenden: WBC > 12.000 oder < 4.000 Zellen/mm3; ≥ 10 % unreife Neutrophile im peripheren Abstrich; Temperatur > 38,3 °C oder < 36 °C; Herzfrequenz > 90 bpm, Atemfrequenz >20 bpm). Anzeichen einer systemischen Entzündung nicht erforderlich, wenn der Patient > 70 Jahre alt ist, Diabetes mellitus hat oder in den letzten 90 Tagen mit Immunsuppressiva oder Chemotherapie behandelt wurde.
  • Klinische Feststellung durch den behandelnden ED-Kliniker, dass der Patient eine Krankenhauseinweisung zum alleinigen Zweck benötigt, um intravenöse Antibiotika zu erhalten, die nur gegen grampositive Bakterien gerichtet sind (z. B. Vancomycin, Cefazolin), um unkompliziertes ABSSSI zu behandeln

Ausschlusskriterien:

  • ABSSSI-Risiko aufgrund gramnegativer Bakterien (Neutropenie mit absoluter Neutrophilenzahl <500 Zellen/µl, HIV oder stark immungeschwächt, Verbrennungen, Infektion nach Trauma oder infolge aquatischer Umgebung, Infektion nach Hauttransplantation)
  • Jeder Abszess, der eine bettseitige oder operative Drainage erfordert
  • Infektion aufgrund eines Gefäßkatheters oder einer Prothese
  • Infektion eines diabetischen Fußulkus oder Dekubitus
  • Nekrotisierende Weichteilinfektion
  • Sepsis (schneller SOFA-Score ≥ 2) oder septischer Schock (erfordert Vasopressoren, um den mittleren arteriellen Druck ≥ 65 mmHg trotz Wiederbelebung mit mindestens 30 ml/kg IV-Kristalloid innerhalb der ersten 3 Stunden aufrechtzuerhalten)
  • Kürzliche Antibiotika in den letzten 14 Tagen
  • Überempfindlichkeit gegen Glykopeptide (Vancomycin, Televancin, Dalbavancin, Oritavancin)
  • Schwere Niereninsuffizienz (CrCl < 30 ml/min)
  • Schwere Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Klasse C)
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Alternative Behandlungsstrategie
Der Patient erhält eine Einzeldosis Dalbavancin, die in der BJH ED- oder ED-Beobachtungseinheit für ABSSSI verabreicht wird, gefolgt von einer Entlassung mit enger Nachsorge der Ambulanz für Infektionskrankheiten.
Dalbavancin, ein Lipoglycopeptid-Antibiotikum, wurde von der FDA für die Behandlung von ABSSSI zugelassen, das durch grampositive Bakterien verursacht wird. Eine Einzeldosis Dalbavancin wird in der Notaufnahme verabreicht, gefolgt von der Entlassung mit engmaschiger ambulanter Nachsorge in der Klinik für Infektionskrankheiten.
Andere Namen:
  • Dalvance
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Patienten erhalten die „übliche Versorgung“ (d. h. Krankenhauseinweisung für intravenöse Antibiotika – typischerweise Vancomycin) – Antibiotika und Dosen werden nach Ermessen des behandelnden Arztes festgelegt (sowohl in der BJH-Notaufnahme als auch auf der stationären BJH-Station).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung im Gesundheitswesen im Zusammenhang mit ABSSSI
Zeitfenster: 28 Tage
Wiederholte ED-Besuche(n) innerhalb von 28 Tagen, Notwendigkeit einer Krankenhauseinweisung(en), um intravenöse Antibiotika zu erhalten („alternative Behandlungsstrategie“-Arm) oder Notwendigkeit der Umstellung auf ein anderes orales oder intravenöses Antibiotikum zur Behandlung von ABSSSI („übliche Behandlung“-Arm)
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitskosten im Zusammenhang mit dem ABSSSI-Management
Zeitfenster: 28 Tage
Indirekte/direkte Kosten im Zusammenhang mit ED-Besuchen, indirekte/direkte Kosten im Zusammenhang mit Krankenhauseinweisungen
28 Tage
Klinisches Ansprechen
Zeitfenster: 28 Tage
Änderung der ABSSSI-Läsionsfläche (cm2)
28 Tage
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: 28 Tage
Klinisches Abklingen der Symptome, Notwendigkeit einer zusätzlichen intravenösen/oralen Antibiotikatherapie
28 Tage
Gesamtzufriedenheit der Patienten basierend auf standardisierten Messungen
Zeitfenster: 28 Tage
Umfragepunkte der Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (HCAHPS).
28 Tage
Patientenzufriedenheit spezifisch für ABSSSI Care
Zeitfenster: 28 Tage
Gezielte Umfragefragen speziell für ABSSSI und patientenzentrierte Ergebnisse in Bezug auf alternative Behandlungsstrategien im Vergleich zur üblichen Behandlung
28 Tage
Patientensicherheit
Zeitfenster: 28 Tage
Unerwünschte Arzneimittelereignisse
28 Tage
Lebensqualität gemessen mit der RAND SF-36-Umfrage
Zeitfenster: 28 Tage
RAND SF-36
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen Y Liang, MD, Washington University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hautinfektion

Klinische Studien zur Dalbavancin

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