- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03372941
Krankenhausvermeidungsstrategien für ABSSSI
Krankenhausvermeidungsstrategien zur Behandlung akuter bakterieller Haut- und Hautstrukturinfektionen (ABSSSI)
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie versucht, die Durchführbarkeit und Akzeptanz einer alternativen Behandlungsstrategie für unkomplizierte akute bakterielle Haut- und Hautstrukturinfektionen (ABSSSI) in der Notaufnahme (ED) des Barnes Jewish Hospital (BJH) zu ermitteln, wobei der Schwerpunkt auf der Vermeidung von Krankenhauseinweisungen unter Verwendung einer langen Einzeldosis liegt -wirksame antimikrobielle Therapie, ergänzt durch engmaschige Nachsorge im ambulanten Setting. Die verlängerte Halbwertszeit dieser neuen Antibiotika (Dalbavancin, Oritavancin) ermöglicht einen wirksamen Behandlungsverlauf von >7 Tagen mit einer Einzeldosis, was die akzeptierte Dauer ist, für die ABSSSI normalerweise mit täglichen Dosen anderer intravenöser oder oraler Antibiotika behandelt wird. Die Forscher glauben, dass ein solcher Ansatz Krankenhausressourcen schonen wird, indem die Einweisungen für unkompliziertes ABSSSI reduziert werden, während gleichzeitig eine vergleichbare, wenn nicht überlegene Versorgung für diese Krankheit bereitgestellt wird, wodurch eine optimale Nutzung der stationären BJH-Betten für andere schwerwiegende Erkrankungen ermöglicht wird, die eine stationäre Behandlung erfordern. Die Forscher glauben, dass dieser neuartige alternative Ansatz es Krankenhäusern wie BJH ermöglichen wird, ABSSSI-Patienten kostengünstiger und effizienter zu behandeln. Diese Studie wird die Anzahl der Beobachtungseinweisungen bei BJH um >2 Uhr nachts für ABSSSI reduzieren und dadurch die stationäre Kapazität zur Versorgung von Patienten verbessern, die eine stationäre Einweisung ins Krankenhaus um >2 Uhr nachts benötigen.
Die Prüfärzte werden eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen, in der Patienten verglichen werden, die mit einer Einzeldosis von intravenösem Dalbavancin (einem Antibiotikum, das von der FDA für die Behandlung von ABSSSI zugelassen wurde und derzeit in der klinischen Praxis in den USA eingesetzt wird) behandelt und aus dem Krankenhaus entlassen wurden ED mit engmaschiger ambulanter Nachsorge in der Klinik im Vergleich zu Patienten, die mit „üblicher Versorgung“ behandelt wurden (Krankenhauseinweisung für mehrere Dosen von intravenösem Vancomycin oder einem anderen Antibiotikum, das gegen grampositive Bakterien gerichtet ist). Klinische Ergebnisse, Inanspruchnahme des Gesundheitswesens, Krankenhauskosten und Patientenzufriedenheit werden bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener (Alter ≥18 Jahre)
Diagnose eines unkomplizierten ABSSSI, der vermutlich auf grampositive Bakterien zurückzuführen ist, durch einen behandelnden ED-Kliniker, mit Vorhandensein von Folgendem:
- Größe der Hautläsion ≥75 cm2 (gemessen anhand der Fläche mit Erythem, Ödem und/oder Verhärtung) UND
- Anzeichen einer systemischen Entzündung (mindestens 1 der folgenden: WBC > 12.000 oder < 4.000 Zellen/mm3; ≥ 10 % unreife Neutrophile im peripheren Abstrich; Temperatur > 38,3 °C oder < 36 °C; Herzfrequenz > 90 bpm, Atemfrequenz >20 bpm). Anzeichen einer systemischen Entzündung nicht erforderlich, wenn der Patient > 70 Jahre alt ist, Diabetes mellitus hat oder in den letzten 90 Tagen mit Immunsuppressiva oder Chemotherapie behandelt wurde.
- Klinische Feststellung durch den behandelnden ED-Kliniker, dass der Patient eine Krankenhauseinweisung zum alleinigen Zweck benötigt, um intravenöse Antibiotika zu erhalten, die nur gegen grampositive Bakterien gerichtet sind (z. B. Vancomycin, Cefazolin), um unkompliziertes ABSSSI zu behandeln
Ausschlusskriterien:
- ABSSSI-Risiko aufgrund gramnegativer Bakterien (Neutropenie mit absoluter Neutrophilenzahl <500 Zellen/µl, HIV oder stark immungeschwächt, Verbrennungen, Infektion nach Trauma oder infolge aquatischer Umgebung, Infektion nach Hauttransplantation)
- Jeder Abszess, der eine bettseitige oder operative Drainage erfordert
- Infektion aufgrund eines Gefäßkatheters oder einer Prothese
- Infektion eines diabetischen Fußulkus oder Dekubitus
- Nekrotisierende Weichteilinfektion
- Sepsis (schneller SOFA-Score ≥ 2) oder septischer Schock (erfordert Vasopressoren, um den mittleren arteriellen Druck ≥ 65 mmHg trotz Wiederbelebung mit mindestens 30 ml/kg IV-Kristalloid innerhalb der ersten 3 Stunden aufrechtzuerhalten)
- Kürzliche Antibiotika in den letzten 14 Tagen
- Überempfindlichkeit gegen Glykopeptide (Vancomycin, Televancin, Dalbavancin, Oritavancin)
- Schwere Niereninsuffizienz (CrCl < 30 ml/min)
- Schwere Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Klasse C)
- Schwanger oder stillend
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Alternative Behandlungsstrategie
Der Patient erhält eine Einzeldosis Dalbavancin, die in der BJH ED- oder ED-Beobachtungseinheit für ABSSSI verabreicht wird, gefolgt von einer Entlassung mit enger Nachsorge der Ambulanz für Infektionskrankheiten.
|
Dalbavancin, ein Lipoglycopeptid-Antibiotikum, wurde von der FDA für die Behandlung von ABSSSI zugelassen, das durch grampositive Bakterien verursacht wird.
Eine Einzeldosis Dalbavancin wird in der Notaufnahme verabreicht, gefolgt von der Entlassung mit engmaschiger ambulanter Nachsorge in der Klinik für Infektionskrankheiten.
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Patienten erhalten die „übliche Versorgung“ (d. h. Krankenhauseinweisung für intravenöse Antibiotika – typischerweise Vancomycin) – Antibiotika und Dosen werden nach Ermessen des behandelnden Arztes festgelegt (sowohl in der BJH-Notaufnahme als auch auf der stationären BJH-Station).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verwendung im Gesundheitswesen im Zusammenhang mit ABSSSI
Zeitfenster: 28 Tage
|
Wiederholte ED-Besuche(n) innerhalb von 28 Tagen, Notwendigkeit einer Krankenhauseinweisung(en), um intravenöse Antibiotika zu erhalten („alternative Behandlungsstrategie“-Arm) oder Notwendigkeit der Umstellung auf ein anderes orales oder intravenöses Antibiotikum zur Behandlung von ABSSSI („übliche Behandlung“-Arm)
|
28 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesundheitskosten im Zusammenhang mit dem ABSSSI-Management
Zeitfenster: 28 Tage
|
Indirekte/direkte Kosten im Zusammenhang mit ED-Besuchen, indirekte/direkte Kosten im Zusammenhang mit Krankenhauseinweisungen
|
28 Tage
|
Klinisches Ansprechen
Zeitfenster: 28 Tage
|
Änderung der ABSSSI-Läsionsfläche (cm2)
|
28 Tage
|
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: 28 Tage
|
Klinisches Abklingen der Symptome, Notwendigkeit einer zusätzlichen intravenösen/oralen Antibiotikatherapie
|
28 Tage
|
Gesamtzufriedenheit der Patienten basierend auf standardisierten Messungen
Zeitfenster: 28 Tage
|
Umfragepunkte der Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (HCAHPS).
|
28 Tage
|
Patientenzufriedenheit spezifisch für ABSSSI Care
Zeitfenster: 28 Tage
|
Gezielte Umfragefragen speziell für ABSSSI und patientenzentrierte Ergebnisse in Bezug auf alternative Behandlungsstrategien im Vergleich zur üblichen Behandlung
|
28 Tage
|
Patientensicherheit
Zeitfenster: 28 Tage
|
Unerwünschte Arzneimittelereignisse
|
28 Tage
|
Lebensqualität gemessen mit der RAND SF-36-Umfrage
Zeitfenster: 28 Tage
|
RAND SF-36
|
28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Stephen Y Liang, MD, Washington University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201709136
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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