Stratégies d'évitement des hôpitaux pour ABSSSI
Stratégies d'évitement des hôpitaux pour le traitement des infections bactériennes aiguës de la peau et des structures cutanées (ABSSSI)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à établir la faisabilité et l'acceptabilité d'une stratégie de traitement alternative pour l'infection bactérienne aiguë non compliquée de la peau et des structures cutanées (ABSSSI) dans le service d'urgence (ED) de l'hôpital juif Barnes (BJH) en se concentrant sur l'évitement de l'hospitalisation à l'aide d'une dose unique, à long terme. -une antibiothérapie agissante complétée par un suivi rapproché en milieu ambulatoire. La demi-vie prolongée de ces nouveaux antimicrobiens (dalbavancine, oritavancine) permet un traitement efficace de plus de 7 jours avec une dose unique, ce qui correspond à la durée acceptée pendant laquelle l'ABSSSI est généralement traitée avec des doses quotidiennes d'autres antimicrobiens intraveineux ou oraux. Les enquêteurs pensent qu'une telle approche préservera les ressources hospitalières en réduisant les admissions pour ABSSSI non compliqué tout en fournissant des soins comparables, voire supérieurs, pour cette maladie, permettant une utilisation optimale des lits d'hospitalisation BJH pour d'autres conditions médicales graves nécessitant des soins hospitaliers. Les enquêteurs pensent que cette nouvelle approche alternative permettra aux hôpitaux tels que BJH de gérer de manière plus rentable et plus efficace les patients ABSSSI. Cette étude réduira le nombre d'admissions d'observation > 2 minuit au BJH pour ABSSSI, améliorant ainsi la capacité des patients hospitalisés à prendre en charge les patients nécessitant > 2 hospitalisations à minuit.
Les enquêteurs mèneront un essai contrôlé randomisé comparant des patients traités avec une dose unique de dalbavancine par voie intraveineuse (un antibiotique approuvé par la FDA pour le traitement de l'ABSSSI et actuellement utilisé en pratique clinique aux États-Unis) et renvoyés chez eux. Urgences avec suivi ambulatoire rapproché en clinique vs. patients traités en "soins habituels" (admission à l'hôpital pour doses multiples de vancomycine intraveineuse ou autre antibiotique dirigé contre les bactéries Gram-positives). Les résultats cliniques, l'utilisation des soins de santé, les coûts hospitaliers et la satisfaction des patients seront évalués.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adulte (âge ≥18 ans)
Diagnostic d'ABSSSI non compliqué suspecté d'être dû à des bactéries Gram-positives par un clinicien traitant du service d'urgence, avec la présence des éléments suivants :
- Taille de la lésion cutanée ≥ 75 cm2 (mesurée en fonction de la zone d'érythème, d'œdème et/ou d'induration) ET
- Signes d'inflammation systémique (au moins 1 des éléments suivants : globules blancs > 12 000 ou < 4 000 cellules/mm3 ; ≥10 % de neutrophiles immatures sur le frottis périphérique ; température > 38,3 °C ou <36 °C ; fréquence cardiaque > 90 bpm, fréquence respiratoire >20 bpm). Signes d'inflammation systémique non requis si le patient est âgé de plus de 70 ans, souffre de diabète sucré ou a été traité par immunosuppresseur ou chimiothérapie au cours des 90 derniers jours.
- Détermination clinique par le clinicien traitant des urgences que le patient devra être hospitalisé dans le seul but de recevoir des antibiotiques intraveineux dirigés uniquement contre les bactéries Gram-positives (par exemple, la vancomycine, la céfazoline) pour traiter les ABSSSI non compliqués
Critère d'exclusion:
- Risque d'ABSSSI dû à des bactéries à Gram négatif (neutropénie avec nombre absolu de neutrophiles < 500 cellules/µL, VIH ou immunodéprimé sévère, brûlures, infection après un traumatisme ou à la suite d'un milieu aquatique, infection après une greffe de peau)
- Tout abcès nécessitant un drainage au chevet du patient ou opératoire
- Infection due à un cathéter vasculaire ou à une prothèse
- Infection d'un ulcère du pied diabétique ou d'un ulcère de décubitus
- Infection nécrosante des tissus mous
- Septicémie (score SOFA rapide ≥ 2) ou choc septique (nécessitant des vasopresseurs pour maintenir une pression artérielle moyenne ≥ 65 mmHg malgré la réanimation avec au moins 30 ml/kg de cristalloïdes IV dans les 3 premières heures)
- Antibiotiques récents dans les 14 jours précédents
- Hypersensibilité aux glycopeptides (vancomycine, télévancine, dalbavancine, oritavancine)
- Insuffisance rénale sévère (ClCr <30 mL/min)
- Insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh Classe C)
- Enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Stratégie de traitement alternative
Le patient recevra une dose unique de dalbavancine administrée dans l'unité d'observation BJH ED ou ED pour ABSSSI, suivie d'une sortie avec un suivi rapproché de la clinique ambulatoire des maladies infectieuses.
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La dalbavancine, un antibiotique lipoglycopeptidique, a été approuvée par la FDA pour le traitement des ABSSSI causées par des bactéries Gram-positives.
Une dose unique de dalbavancine sera administrée au service des urgences, suivie d'un congé avec un suivi rapproché de la clinique externe des maladies infectieuses.
Autres noms:
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Aucune intervention: Soins habituels
Les patients recevront des "soins habituels" (c'est-à-dire une hospitalisation pour des antibiotiques par voie intraveineuse - généralement de la vancomycine) - des antibiotiques et des doses à déterminer à la discrétion du clinicien traitant (à la fois au service d'urgence du BJH et dans le service d'hospitalisation du BJH).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation des soins de santé liée à l'ABSSSI
Délai: 28 jours
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Visite(s) répétée(s) à l'urgence dans les 28 jours, nécessité d'admission(s) à l'hôpital pour recevoir des antibiotiques par voie intraveineuse (bras "stratégie de traitement alternative"), ou besoin de passer à un autre antibiotique oral ou intraveineux pour traiter les ABSSSI (bras "soins habituels")
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Coût des soins de santé lié à la gestion des ABSSSI
Délai: 28 jours
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Coûts indirects/directs associés aux visites à l'urgence, coûts indirects/directs associés aux admissions à l'hôpital
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28 jours
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Réponse clinique
Délai: 28 jours
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Modification de la surface de la lésion ABSSSI (cm2)
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28 jours
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Succès clinique
Délai: 28 jours
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Résolution clinique des symptômes, nécessité d'une antibiothérapie intraveineuse/orale supplémentaire
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28 jours
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Satisfaction globale des patients basée sur des mesures standardisées
Délai: 28 jours
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Éléments de l'enquête Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (HCAHPS)
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28 jours
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Satisfaction des patients spécifique aux soins ABSSSI
Délai: 28 jours
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Questions d'enquête ciblées spécifiques à l'ABSSSI et aux résultats centrés sur le patient par rapport à la stratégie de traitement alternative par rapport aux soins habituels
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28 jours
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Sécurité du patient
Délai: 28 jours
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Événements indésirables liés aux médicaments
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28 jours
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Qualité de vie mesurée à l'aide de l'enquête RAND SF-36
Délai: 28 jours
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RAND SF-36
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephen Y Liang, MD, Washington University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201709136
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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