Ziekenhuisvermijdingsstrategieën voor ABSSSI
Ziekenhuisvermijdingsstrategieën voor de behandeling van acute bacteriële huid- en huidstructuurinfectie (ABSSSI)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie tracht de haalbaarheid en aanvaardbaarheid vast te stellen van een alternatieve behandelingsstrategie voor ongecompliceerde acute bacteriële huid- en huidstructuurinfectie (ABSSSI) in de spoedeisende hulpafdeling (ED) van het Barnes Jewish Hospital (BJH), gericht op het vermijden van ziekenhuisopname door middel van een eenmalige dosis, lange -werkende antimicrobiële therapie aangevuld met nauwgezette follow-up in de ambulante setting. De verlengde halfwaardetijd van deze nieuwe antimicrobiële middelen (dalbavancin, oritavancin) maakt een effectieve behandelingskuur van >7 dagen met een enkele dosis mogelijk, wat de geaccepteerde duur is waarvoor ABSSSI gewoonlijk wordt behandeld met dagelijkse doses van andere intraveneuze of orale antimicrobiële middelen. De onderzoekers zijn van mening dat een dergelijke aanpak de middelen van het ziekenhuis zal besparen door het aantal opnames voor ongecompliceerde ABSSSI te verminderen en tegelijkertijd vergelijkbare, zo niet superieure zorg voor deze ziekte te bieden, waardoor een optimaal gebruik van BJH-bedden voor intramurale patiënten mogelijk wordt voor andere ernstige medische aandoeningen die intramurale zorg vereisen. De onderzoekers geloven dat deze nieuwe alternatieve benadering ziekenhuizen zoals BJH in staat zal stellen om ABSSSI-patiënten kosteneffectiever en efficiënter te behandelen. Deze studie zal het aantal >2 nachtelijke observatie-opnames in BJH voor ABSSSI verminderen, waardoor de capaciteit van de patiënt voor de zorg voor patiënten die >2 nachtelijke ziekenhuisopname in het ziekenhuis nodig hebben, wordt verbeterd.
De onderzoekers zullen een gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitvoeren waarbij patiënten worden vergeleken die zijn behandeld met een enkelvoudige dosis intraveneus dalbavancin (een antibioticum dat door de FDA is goedgekeurd voor de behandeling van ABSSSI en momenteel wordt gebruikt in de klinische praktijk in de VS) en naar huis zijn ontslagen uit het ziekenhuis. SEH met nauwgezette ambulante follow-up in de kliniek vs. patiënten behandeld met "gebruikelijke zorg" (ziekenhuisopname voor meerdere doses intraveneus vancomycine of een ander antibioticum gericht tegen Gram-positieve bacteriën). Klinische resultaten, gebruik van gezondheidszorg, ziekenhuiskosten en patiënttevredenheid zullen worden geëvalueerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene (leeftijd ≥18 jaar)
Diagnose van ongecompliceerde ABSSSI waarvan vermoed wordt dat het te wijten is aan Gram-positieve bacteriën door behandelende ED-arts, met aanwezigheid van het volgende:
- Grootte huidlaesie ≥75 cm2 (gemeten per gebied van erytheem, oedeem en/of verharding) EN
- Tekenen van systemische ontsteking (ten minste 1 van de volgende: WBC >12.000 of <4.000 cellen/mm3; ≥10% onrijpe neutrofielen op perifere uitstrijk; temperatuur >38,3˚C of <36˚C; hartslag >90 bpm, ademhalingsfrequentie >20 bpm). Tekenen van systemische ontsteking zijn niet vereist als de patiënt ouder is dan 70 jaar, diabetes mellitus heeft of in de afgelopen 90 dagen is behandeld met immunosuppressiva of chemotherapie.
- Klinische bepaling door een behandelend SEH-arts dat de patiënt in het ziekenhuis moet worden opgenomen met als enig doel intraveneuze antibiotica te krijgen die alleen zijn gericht op grampositieve bacteriën (bijv. Vancomycine, cefazoline) om ongecompliceerde ABSSSI te behandelen
Uitsluitingscriteria:
- Risico op ABSSSI door gramnegatieve bacteriën (neutropenie met absoluut aantal neutrofielen <500 cellen/µL, HIV of ernstig immuungecompromitteerd, brandwonden, infectie na trauma of als gevolg van een aquatische omgeving, infectie na huidtransplantatie)
- Elk abces dat bed- of operatiedrainage vereist
- Infectie door een vasculaire katheter of prothese
- Infectie van een diabetische voetzweer of decubituszweer
- Necrotiserende weke delen infectie
- Sepsis (snelle SOFA-score ≥2) of septische shock (vasopressoren nodig om de gemiddelde arteriële druk ≥65 mmHg te handhaven ondanks reanimatie met ten minste 30 ml/kg IV-kristalloïde binnen de eerste 3 uur)
- Recente antibiotica in de afgelopen 14 dagen
- Overgevoeligheid voor glycopeptiden (vancomycine, televancin, dalbavancin, oritavancin)
- Ernstige nierinsufficiëntie (CrCl <30 ml/min)
- Ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klasse C)
- Zwanger of borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Alternatieve behandelingsstrategie
Patiënt krijgt een enkele dosis dalbavancin toegediend in de BJH ED- of ED-observatie-eenheid voor ABSSSI, gevolgd door ontslag met nauwe follow-up van de polikliniek Infectieziekte.
|
Dalbavancin, een lipoglycopeptide-antibioticum, is door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van ABSSSI veroorzaakt door Gram-positieve bacteriën.
Een enkele dosis dalbavancin zal worden toegediend op de afdeling spoedeisende hulp, gevolgd door ontslag met een nauwgezette follow-up van de polikliniek voor infectieziekten.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Patiënten krijgen "gebruikelijke zorg" (d.w.z. ziekenhuisopname voor intraveneuze antibiotica - meestal vancomycine) - antibioticum en doses worden bepaald naar goeddunken van de behandelend arts (zowel op de BJH ED als op de BJH intramurale afdeling).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidszorggebruik gerelateerd aan ABSSSI
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Herhaald(e) SEH-bezoek(en) binnen 28 dagen, behoefte aan ziekenhuisopname(s) om intraveneuze antibiotica te krijgen (arm "alternatieve behandelingsstrategie"), of noodzaak om over te schakelen op een ander oraal of intraveneus antibioticum om ABSSSI te behandelen ("usual care"-arm)
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidszorgkosten in verband met ABSSSI-beheer
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Indirecte/directe kosten verbonden aan SEH-bezoek(en), indirecte/directe kosten verbonden aan ziekenhuisopname(n)
|
28 dagen
|
|
Klinische respons
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Verandering in ABSSSI-laesiegebied (cm2)
|
28 dagen
|
|
Klinisch succes
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Klinische verdwijning van symptomen, behoefte aan aanvullende intraveneuze/orale antibiotische therapie
|
28 dagen
|
|
Algehele patiënttevredenheid op basis van gestandaardiseerde maatregelen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Onderzoeksitems Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (HCAHPS).
|
28 dagen
|
|
Patiënttevredenheid specifiek voor ABSSSI-zorg
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Gerichte enquêtevragen specifiek voor ABSSSI en patiëntgerichte uitkomsten met betrekking tot alternatieve behandelstrategie vs. gebruikelijke zorg
|
28 dagen
|
|
Patienten veiligheid
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Bijwerkingen van geneesmiddelen
|
28 dagen
|
|
Kwaliteit van leven gemeten met behulp van RAND SF-36 Survey
Tijdsspanne: 28 dagen
|
RAND SF-36
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephen Y Liang, MD, Washington University School of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201709136
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .