Sykehusunngåelsesstrategier for ABSSSI
Sykehusunngåelsesstrategier for behandling av akutt bakteriell hud- og hudstrukturinfeksjon (ABSSSI)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien søker å etablere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en alternativ behandlingsstrategi for ukomplisert akutt bakteriell hud- og hudstrukturinfeksjon (ABSSSI) i Barnes Jewish Hospital (BJH) Emergency Department (ED) med fokus på å unngå sykehusinnleggelse ved bruk av enkeltdose, lang -virkende antimikrobiell terapi supplert med tett oppfølging i ambulerende setting. Den forlengede halveringstiden til disse nye antimikrobielle midlene (dalbavancin, oritavancin) gir mulighet for et effektivt behandlingsforløp på >7 dager med en enkeltdose, som er den aksepterte varigheten som ABSSSI vanligvis behandles med daglige doser av andre intravenøse eller orale antimikrobielle midler. Etterforskerne mener at en slik tilnærming vil spare sykehusressurser ved å redusere innleggelser for ukomplisert ABSSSI og samtidig gi sammenlignbar om ikke overlegen omsorg for denne sykdommen, noe som muliggjør optimal utnyttelse av BJH sengeplasser for andre alvorlige medisinske tilstander som krever døgnbehandling. Etterforskerne mener denne nye alternative tilnærmingen vil tillate sykehus som BJH å håndtere ABSSSI-pasienter mer kostnadseffektivt og effektivt. Denne studien vil redusere antall >2 midnattsobservasjonsinnleggelser til BJH for ABSSSI, og dermed forbedre kapasiteten til å ta vare på pasienter som trenger >2 midnatt innleggelse på sykehus.
Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert kontrollert studie som sammenligner pasienter behandlet med en enkeltdose av intravenøs dalbavancin (et antibiotikum som er FDA-godkjent for behandling av ABSSSI og som for tiden brukes i klinisk praksis i USA) og utskrevet hjem fra ED med tett ambulant oppfølging i klinikk vs. pasienter behandlet med "vanlig omsorg" (sykehusinnleggelse for flere doser intravenøs vankomycin eller annet antibiotika rettet mot grampositive bakterier). Kliniske utfall, bruk av helsetjenester, sykehuskostnader og pasienttilfredshet vil bli evaluert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen (alder ≥18 år)
Diagnose av ukomplisert ABSSSI som mistenkes å skyldes grampositive bakterier av behandlende ED-kliniker, med tilstedeværelse av følgende:
- Hudlesjonsstørrelse ≥75 cm2 (målt etter området med erytem, ødem og/eller indurasjon) OG
- Tegn på systemisk betennelse (minst 1 av følgende: WBC >12 000 eller <4 000 celler/mm3; ≥10 % umodne nøytrofiler på perifert utstryk; temperatur >38,3˚C eller <36˚C; hjertefrekvens >90 bpm, respirasjonsfrekvens >20 bpm). Tegn på systemisk betennelse er ikke nødvendig hvis pasienten er >70 år, har diabetes mellitus eller har blitt behandlet med immunsuppressiv eller kjemoterapi de siste 90 dagene.
- Klinisk fastsettelse ved å behandle ED-kliniker at pasienten vil trenge sykehusinnleggelse med det eneste formålet å motta intravenøse antibiotika rettet kun mot grampositive bakterier (f.eks. vankomycin, cefazolin) for å behandle ukomplisert ABSSSI
Ekskluderingskriterier:
- Risiko for ABSSSI på grunn av gramnegative bakterier (nøytropeni med absolutt nøytrofiltall <500 celler/µL, HIV eller alvorlig svekket immunforsvar, brannskader, infeksjon etter traumer eller som følge av vannmiljø, infeksjon etter hudtransplantasjon)
- Eventuelle abscesser som krever bedside eller operativ drenering
- Infeksjon på grunn av et karkateter eller proteseanordning
- Infeksjon av et diabetisk fotsår eller decubitussår
- Nekrotiserende bløtvevsinfeksjon
- Sepsis (rask SOFA-score ≥2) eller septisk sjokk (krever vasopressorer for å opprettholde gjennomsnittlig arterielt trykk ≥65 mmHg til tross for gjenopplivning med minst 30mL/kg IV-krystalloid innen de første 3 timene)
- Nylig antibiotika i de siste 14 dagene
- Overfølsomhet for glykopeptider (vancomycin, televancin, dalbavancin, oritavancin)
- Alvorlig nyresvikt (CrCl <30 ml/min)
- Alvorlig leversvikt (Child-Pugh klasse C)
- Gravid eller ammende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Alternativ behandlingsstrategi
Pasienten vil få en enkeltdose dalbavancin administrert i BJH ED eller ED observasjonsenhet for ABSSSI etterfulgt av utskrivning med tett oppfølging av poliklinikken for infeksjonssykdommer.
|
Dalbavancin, et lipoglykopeptidantibiotikum, er godkjent av FDA for behandling av ABSSSI forårsaket av grampositive bakterier.
En enkeltdose dalbavancin vil bli administrert i Legevakten etterfulgt av utskrivning med tett poliklinisk infeksjonsklinikk oppfølging.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Pasienter vil motta "vanlig behandling" (dvs. sykehusinnleggelse for intravenøs antibiotika - typisk vankomycin) - antibiotika og doser som bestemmes etter skjønn av den behandlende klinikeren (både i BJH ED og på BJH døgnavdeling).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helsetjenestebruk relatert til ABSSSI
Tidsramme: 28 dager
|
Gjenta ED-besøk innen 28 dager, behov for sykehusinnleggelse for å motta intravenøs antibiotika ("alternativ behandlingsstrategi"-arm), eller behov for bytte til forskjellige orale eller intravenøse antibiotika for å behandle ABSSSI ("vanlig behandling"-arm)
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helsekostnader knyttet til ABSSSI Management
Tidsramme: 28 dager
|
Indirekte/direkte kostnader forbundet med akuttmottaksbesøk(er), indirekte/direkte kostnader forbundet med sykehusinnleggelse(r)
|
28 dager
|
|
Klinisk respons
Tidsramme: 28 dager
|
Endring i ABSSSI-lesjonsareal (cm2)
|
28 dager
|
|
Klinisk suksess
Tidsramme: 28 dager
|
Klinisk oppløsning av symptomer, behov for ytterligere intravenøs/oral antibiotikabehandling
|
28 dager
|
|
Total pasienttilfredshet basert på standardiserte mål
Tidsramme: 28 dager
|
Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (HCAHPS) undersøkelseselementer
|
28 dager
|
|
Pasienttilfredshet Spesifikt for ABSSSI Care
Tidsramme: 28 dager
|
Målrettede spørreundersøkelsesspørsmål som er spesifikke for ABSSSI og pasientsentrerte utfall i forhold til alternativ behandlingsstrategi kontra vanlig behandling
|
28 dager
|
|
Pasientsikkerhet
Tidsramme: 28 dager
|
Uønskede medikamentelle hendelser
|
28 dager
|
|
Livskvalitet målt ved hjelp av RAND SF-36-undersøkelse
Tidsramme: 28 dager
|
RAND SF-36
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen Y Liang, MD, Washington University School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201709136
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .