Стратегии предотвращения госпитализации для ABSSSI
Стратегии предотвращения госпитализации при лечении острой бактериальной инфекции кожи и кожных структур (ABSSSI)
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование направлено на установление осуществимости и приемлемости альтернативной стратегии лечения неосложненной острой бактериальной инфекции кожи и кожных структур (ABSSSI) в отделении неотложной помощи еврейской больницы Барнса (BJH) -действующая антимикробная терапия, дополненная тщательным наблюдением в амбулаторных условиях. Увеличенный период полувыведения этих новых противомикробных препаратов (далбаванцин, оритаванцин) позволяет проводить эффективный курс лечения > 7 дней с однократной дозой, что является общепринятой продолжительностью, в течение которой ABSSSI обычно лечат суточными дозами других внутривенных или пероральных противомикробных препаратов. Исследователи считают, что такой подход сэкономит ресурсы больницы за счет сокращения числа госпитализаций по поводу неосложненного ABSSSI, обеспечивая при этом сопоставимую, если не лучшую помощь при этом заболевании, позволяя оптимально использовать стационарные койки BJH для других серьезных заболеваний, требующих стационарного лечения. Исследователи считают, что этот новый альтернативный подход позволит больницам, таким как BJH, более экономично и эффективно лечить пациентов ABSSSI. Это исследование уменьшит количество > 2 ночных госпитализаций в BJH для ABSSSI, тем самым улучшив возможности стационарного лечения для пациентов, которым требуется > 2 ночных стационарных госпитализаций.
Исследователи проведут рандомизированное контролируемое исследование, в котором будут сравниваться пациенты, получавшие однократную дозу внутривенного введения далбаванцина (антибиотик, который был одобрен FDA для лечения ABSSSI и в настоящее время используется в клинической практике в США) и выписанные домой из больницы. ЭД с тщательным амбулаторным наблюдением в клинике по сравнению с пациентами, получавшими «обычную помощь» (госпитализация для многократных внутривенных доз ванкомицина или другого антибиотика, направленного против грамположительных бактерий). Будут оцениваться клинические результаты, использование медицинских услуг, больничные расходы и удовлетворенность пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослый (возраст ≥18 лет)
Диагноз неосложненного ABSSSI, предположительно вызванного грамположительными бактериями, установлен лечащим врачом отделения неотложной помощи при наличии следующего:
- Размер поражения кожи ≥75 см2 (измеряется по площади эритемы, отека и/или уплотнения) И
- Признаки системного воспаления (как минимум 1 из следующих: лейкоциты >12 000 или <4 000 клеток/мм3; ≥10% незрелых нейтрофилов в мазке периферической крови; температура >38,3°C или <36°C; частота сердечных сокращений >90 ударов в минуту, частота дыхания >20 ударов в минуту). Признаки системного воспаления не требуются, если пациент старше 70 лет, страдает сахарным диабетом или лечился иммуносупрессивной или химиотерапией в течение последних 90 дней.
- Клиническое заключение лечащим врачом отделения неотложной помощи о том, что пациенту потребуется госпитализация с единственной целью получения внутривенных антибиотиков, направленных только против грамположительных бактерий (например, ванкомицин, цефазолин) для лечения неосложненного АБССИ.
Критерий исключения:
- Риск ABSSSI, вызванный грамотрицательными бактериями (нейтропения с абсолютным числом нейтрофилов <500 клеток/мкл, ВИЧ или тяжелый иммунодефицит, ожоги, инфекция после травмы или в результате водной среды, инфекция после пересадки кожи)
- Любой абсцесс, требующий прикроватного или оперативного дренирования
- Инфекция из-за сосудистого катетера или протеза
- Инфекция диабетической язвы стопы или пролежня
- Некротическая инфекция мягких тканей
- Сепсис (оценка по шкале SOFA ≥2) или септический шок (требуется вазопрессорная терапия для поддержания среднего артериального давления ≥65 мм рт.ст., несмотря на реанимационные мероприятия с внутривенным введением не менее 30 мл/кг кристаллоидов в течение первых 3 часов)
- Недавние антибиотики в предшествующие 14 дней
- Повышенная чувствительность к гликопептидам (ванкомицин, телеванцин, далбаванцин, оритаванцин)
- Тяжелая почечная недостаточность (Кр<30 мл/мин)
- Тяжелая печеночная недостаточность (класс С по Чайлд-Пью)
- Беременные или кормящие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Альтернативная стратегия лечения
Пациент получит однократную дозу далбаванцина, вводимую в отделении неотложной помощи BJH или отделении наблюдения за неотложной помощью для ABSSSI с последующей выпиской с тщательным амбулаторным наблюдением в инфекционной больнице.
|
Далбаванцин, липогликопептидный антибиотик, был одобрен FDA для лечения ABSSSI, вызванного грамположительными бактериями.
Однократная доза далбаванцина будет введена в отделении неотложной помощи с последующей выпиской с тщательным амбулаторным наблюдением в инфекционной клинике.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Пациентам будет оказана «обычная помощь» (т. е. госпитализация для внутривенного введения антибиотиков — как правило, ванкомицина) — антибиотик и дозы будут определяться по усмотрению лечащего врача (как в отделении неотложной помощи BJH, так и в стационарном отделении BJH).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование в здравоохранении, связанное с ABSSSI
Временное ограничение: 28 дней
|
Повторные визиты в отделение неотложной помощи в течение 28 дней, необходимость госпитализации для внутривенного введения антибиотиков (группа «альтернативная стратегия лечения») или необходимость перехода на другой пероральный или внутривенный антибиотик для лечения ABSSSI (группа «обычная помощь»)
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Затраты на здравоохранение, связанные с управлением ABSSSI
Временное ограничение: 28 дней
|
Косвенные/прямые расходы, связанные с посещением отделения неотложной помощи, косвенные/прямые расходы, связанные с госпитализацией(ями)
|
28 дней
|
|
Клинический ответ
Временное ограничение: 28 дней
|
Изменение площади поражения ABSSSI (см2)
|
28 дней
|
|
Клинический успех
Временное ограничение: 28 дней
|
Клиническое разрешение симптомов, необходимость дополнительной внутривенной/пероральной антибиотикотерапии
|
28 дней
|
|
Общая удовлетворенность пациентов на основе стандартизированных показателей
Временное ограничение: 28 дней
|
Элементы опроса по оценке поставщиков медицинских услуг и систем для больниц (HCAHPS)
|
28 дней
|
|
Удовлетворенность пациентов услугами ABSSSI Care
Временное ограничение: 28 дней
|
Целевые вопросы опроса, специфичные для ABSSSI, и исходы, ориентированные на пациента, в отношении альтернативной стратегии лечения по сравнению с обычным уходом.
|
28 дней
|
|
Безопасность пациентов
Временное ограничение: 28 дней
|
Побочные действия препарата
|
28 дней
|
|
Качество жизни, измеренное с помощью опроса RAND SF-36
Временное ограничение: 28 дней
|
РЭНД СФ-36
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Stephen Y Liang, MD, Washington University School of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201709136
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .