Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hospitalsundgåelsesstrategier for ABSSSI

11. november 2022 opdateret af: Stephen Liang, Washington University School of Medicine

Hospitalsundgåelsesstrategier til behandling af akut bakteriel hud- og hudstrukturinfektion (ABSSSI)

Mere end 40% af patienter, der præsenterer akut bakteriel hud- og hudstrukturinfektion (ABSSSI) på Barnes-Jewish Hospital (BJH) akutafdelingen (ED) indlægges for intravenøs antibiotika. Der er voksende beviser, der tyder på, at mange hospitalsindlæggelser for ukompliceret ABSSSI på grund af gram-positive bakterier kan undgås med en alternativ behandlingsstrategi, der anvender nyere langtidsvirkende antibiotika. Kombineret med tæt ambulant opfølgning har en sådan alternativ strategi for undgåelse af hospitaler potentialet til at forbedre kvaliteten og værdien af ​​behandlingen for patienter med ukompliceret ABSSSI og optimere brugen af ​​begrænsede indlæggelsesressourcer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse søger at fastslå gennemførligheden og acceptablen af ​​en alternativ behandlingsstrategi for ukompliceret akut bakteriel hud- og hudstrukturinfektion (ABSSSI) i Barnes Jewish Hospital (BJH) Akutafdelingen (ED) med fokus på hospitalsindlæggelse undgåelse ved brug af enkeltdosis, lang -virkende antimikrobiel terapi suppleret med tæt opfølgning i ambulatoriet. Den forlængede halveringstid af disse nye antimikrobielle stoffer (dalbavancin, oritavancin) giver mulighed for et effektivt behandlingsforløb på >7 dage med en enkelt dosis, som er den accepterede varighed, hvor ABSSSI normalt behandles med daglige doser af andre intravenøse eller orale antimikrobielle midler. Efterforskerne mener, at en sådan tilgang vil spare hospitalsressourcer ved at reducere indlæggelser for ukompliceret ABSSSI og samtidig levere sammenlignelig, hvis ikke overlegen behandling af denne sygdom, hvilket muliggør optimal udnyttelse af BJH-indlæggelsessenge til andre alvorlige medicinske tilstande, der kræver døgnbehandling. Efterforskerne mener, at denne nye alternative tilgang vil give hospitaler som BJH mulighed for mere omkostningseffektivt og effektivt at håndtere ABSSSI-patienter. Denne undersøgelse vil reducere antallet af >2 midnatsobservationsindlæggelser til BJH for ABSSSI, og derved forbedre den indlagte kapacitet til at tage sig af patienter, der kræver >2 midnatsindlæggelse på hospitalet.

Efterforskerne vil udføre et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner patienter behandlet med en enkelt dosis intravenøs dalbavancin (et antibiotikum, der er blevet FDA-godkendt til behandling af ABSSSI og i øjeblikket bliver brugt i klinisk praksis i USA) og udskrevet hjem fra ED med tæt ambulant plejeopfølgning i klinik vs. patienter behandlet med "sædvanlig pleje" (hospitalsindlæggelse for flere doser af intravenøs vancomycin eller andet antibiotikum rettet mod Gram-positive bakterier). Kliniske resultater, sundhedsudnyttelse, hospitalsomkostninger og patienttilfredshed vil blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen (alder ≥18 år)

  • Diagnose af ukompliceret ABSSSI, der mistænkes for at skyldes gram-positive bakterier af behandlende ED-kliniker, med tilstedeværelse af følgende:

    1. Hudlæsionsstørrelse ≥75 cm2 (målt ved erytem, ​​ødem og/eller induration) OG
    2. Tegn på systemisk inflammation (mindst 1 af følgende: WBC >12.000 eller <4.000 celler/mm3; ≥10 % umodne neutrofiler på perifer udstrygning; temperatur >38,3˚C eller <36˚C; hjertefrekvens >90 bpm, respirationsfrekvens >20 slag/min.). Tegn på systemisk inflammation er ikke påkrævet, hvis patienten er >70 år, har diabetes mellitus eller er blevet behandlet med immunsuppressiv eller kemoterapi inden for de seneste 90 dage.
  • Klinisk bestemmelse ved at behandle ED-kliniker, at patienten vil have behov for hospitalsindlæggelse med det ene formål at modtage intravenøse antibiotika rettet mod grampositive bakterier (f.eks. vancomycin, cefazolin) til behandling af ukompliceret ABSSSI

Ekskluderingskriterier:

  • Risiko for ABSSSI på grund af gramnegative bakterier (neutropeni med absolut neutrofiltal <500 celler/µL, HIV eller alvorligt immunkompromitteret, forbrændinger, infektion efter traumer eller som følge af et vandmiljø, infektion efter hudtransplantation)
  • Enhver byld, der kræver bedside eller operativ dræning
  • Infektion på grund af et karkateter eller proteseanordning
  • Infektion af et diabetisk fodsår eller decubitussår
  • Nekrotiserende bløddelsinfektion
  • Sepsis (hurtig SOFA-score ≥2) eller septisk shock (kræver vasopressorer for at opretholde det gennemsnitlige arterielle tryk ≥65 mmHg trods genoplivning med mindst 30mL/kg IV krystalloid inden for de første 3 timer)
  • Nylige antibiotika inden for 14 dage
  • Overfølsomhed over for glycopeptider (vancomycin, televancin, dalbavancin, oritavancin)
  • Alvorlig nyreinsufficiens (CrCl <30 ml/min)
  • Svær leverinsufficiens (Child-Pugh klasse C)
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Alternativ behandlingsstrategi
Patienten vil modtage en enkelt dosis dalbavancin administreret i BJH ED- eller ED-observationsenheden for ABSSSI efterfulgt af udskrivelse med tæt opfølgning på ambulatoriet med infektionssygdomme.
Medicin: Dalbavancin
Dalbavancin, et lipoglycopeptid-antibiotikum, er blevet godkendt af FDA til behandling af ABSSSI forårsaget af gram-positive bakterier. En enkelt dosis dalbavancin vil blive administreret i Akutafdelingen efterfulgt af udskrivning med tæt ambulant infektionsklinikopfølgning.
Andre navne:
  • Dalvance
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Patienter vil modtage "sædvanlig pleje" (dvs. hospitalsindlæggelse for intravenøs antibiotika - typisk vancomycin) - antibiotika og doser, der bestemmes efter den behandlende klinikers skøn (både i BJH ED og på BJH døgnafdelingen).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsudnyttelse relateret til ABSSSI
Tidsramme: 28 dage
Gentag ED-besøg inden for 28 dage, behov for hospitalsindlæggelse for at modtage intravenøs antibiotika ("alternativ behandlingsstrategi"-arm), eller behov for at skifte til forskellige orale eller intravenøse antibiotika til behandling af ABSSSI ("sædvanlig pleje"-arm)
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsomkostninger relateret til ABSSSI Management
Tidsramme: 28 dage
Indirekte/direkte omkostninger forbundet med ED besøg(er), indirekte/direkte omkostninger forbundet med hospitalsindlæggelse(r)
28 dage
Klinisk respons
Tidsramme: 28 dage
Ændring i ABSSSI læsionsareal (cm2)
28 dage
Klinisk succes
Tidsramme: 28 dage
Klinisk opløsning af symptomer, behov for yderligere intravenøs/oral antibiotikabehandling
28 dage
Samlet patienttilfredshed baseret på standardiserede mål
Tidsramme: 28 dage
Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (HCAHPS) undersøgelsespunkter
28 dage
Patienttilfredshed specifik for ABSSSI Care
Tidsramme: 28 dage
Målrettede undersøgelsesspørgsmål, der er specifikke for ABSSSI og patientcentrerede resultater i forhold til alternativ behandlingsstrategi vs. sædvanlig pleje
28 dage
Patientsikkerhed
Tidsramme: 28 dage
Uønskede lægemiddelhændelser
28 dage
Livskvalitet målt ved hjælp af RAND SF-36 undersøgelse
Tidsramme: 28 dage
RAND SF-36
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Allergan
The Foundation for Barnes-Jewish Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen Y Liang, MD, Washington University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

14. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2017

Først opslået (Faktiske)

14. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201709136

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudinfektion

Kliniske forsøg med Dalbavancin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner