클로피도그렐에 대한 ISIS 681257의 효과를 평가하기 위한 약물간 상호작용 연구
2018년 4월 3일 업데이트: Akcea Therapeutics
건강한 피험자에서 클로피도그렐의 약동학 및 약력학에 대한 ISIS 681257 40 mg 피하 주사의 다회 투여 효과를 평가하기 위한 약물-약물 상호작용 연구
클로피도그렐 다용량의 약동학에 대한 ISIS 681257 다용량의 효과를 평가하기 위한 단일 센터, 공개 라벨, 단일 시퀀스, 2가지 치료, 2기간 약물 상호작용 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Mount Royal, Quebec, 캐나다, H3P 3H5
- Clinical Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 기간 동안 동기 부여 및 사용 가능하며 프로토콜 준수 의지
- 연구 기간 동안 출산할 수 없거나 피임에 동의한 남성
- 폐경 후 또는 외과적으로 불임인 여성
- BMI 18.5 ~ 30kg/m2
- 50kg 이상의 무게
- 일반 실험실 결과
- 알려진 질병이 없거나 신체 검사에서 중요한 소견이 없음
제외 기준:
- 가임기 여성
- 주사 부위의 반응/감염
- 모든 약물 또는 연구에 사용된 것과 유사한 약물에 대한 과민성
- 연구 약물을 방해할 수 있는 상태 또는 질환
- 중대한 질병
- 출혈 장애의 알려진 병력 또는 가족력
- 약물 의존 또는 남용
- 28일 이내 질병
- 28일 이내에 다른 연구 약물에 대한 이전 노출
- 28일 이내 헌혈
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 클로피도그렐 투여
약동학 정보를 얻기 위한 클로피도그렐의 다중 용량.
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경구 투여 75mg 정제
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실험적: 클로피도그렐과 ISIS 681257의 조합
약동학 정보를 얻기 위해 2개의 개별 시점에서 2회 용량의 ISIS 681257과 함께 클로피도그렐의 다중 용량 투여.
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피하 주사로 투여되는 Xmg 용량
경구 투여 75mg 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강한 성인 피험자에서 ISIS 681257 40mg 피하 주사의 다중 용량(2회 용량)이 클로피도그렐의 다중 경구 용량의 PK에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 55일
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Clopidogrel 및 ISIS 681257의 혈장 농도는 각 개별 시점에서 측정됩니다.
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55일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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건강한 성인 피험자에서 ISIS 681257 40mg 피하주사를 다중 경구 용량의 클로피도그렐과 병용 투여하는 경우 다중 용량(2회 용량)의 안전성을 평가합니다.
기간: 55일
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보고된 부작용을 요약하여 안전성을 평가합니다.
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55일
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건강한 성인 피험자에서 ISIS 681257 40 mg 피하 주사의 다중 용량(2회 용량)이 클로피도그렐 다중 용량의 약력학(항혈소판 활성)에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 55일
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P2Y12 반응 단위(PRU)는 각 개별 시점에서 측정됩니다.
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55일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 28일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 18일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 2일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ISIS 681257-CS11
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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