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Studio sull'interazione farmacologica per valutare l'effetto dell'ISIS 681257 sul clopidogrel

3 aprile 2018 aggiornato da: Akcea Therapeutics

Studio di interazione farmacologica per valutare l'effetto di dosi multiple di ISIS 681257 40 mg iniezioni sottocutanee sulla farmacocinetica e farmacodinamica di clopidogrel in soggetti sani

Questo è uno studio di interazione farmaco-farmaco in un unico centro, in aperto, a sequenza singola, due trattamenti, due periodi per valutare l'effetto di dosi multiple di ISIS 681257 sulla farmacocinetica di dosi multiple di clopidogrel

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Mount Royal, Quebec, Canada, H3P 3H5
        • Clinical Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Motivato e disponibile per la durata dello studio e disposto ad aderire al protocollo
  • Maschi che non sono in grado di procreare o accettano la contraccezione durante lo studio
  • Donne in postmenopausa o chirurgicamente sterili
  • BMI tra 18,5 e 30 kg/m2
  • Peso maggiore o uguale a 50 kg
  • Normali risultati di laboratorio
  • Nessuna malattia nota o riscontri significativi all'esame fisico

Criteri di esclusione:

  • Donne in età fertile
  • Reazioni/infezione al sito di iniezione
  • Ipersensibilità a farmaci o farmaci simili a quelli utilizzati nello studio
  • Condizioni o malattie che possono interferire con il farmaco oggetto dello studio
  • Eventuali malattie significative
  • Storia nota o storia familiare di disturbi emorragici
  • Dipendenza o abuso di droghe
  • Malattia entro 28 giorni
  • Precedente esposizione ad altri farmaci sperimentali entro 28 giorni
  • Donazioni di sangue entro 28 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Clopidogrel Dosaggio
Dosi multiple di Clopidogrel per ottenere informazioni farmacocinetiche.
Droga: Clopidogrel
Compressa da 75 mg somministrata per via orale
Sperimentale: Clopidogrel in combinazione con ISIS 681257
Dosi multiple di clopidogrel somministrate con 2 dosi di ISIS 681257 in 2 momenti individuali per ottenere informazioni farmacocinetiche.
Droga: ISIS 681257
Dose di Xmg somministrata come iniezione sottocutanea
Droga: Clopidogrel
Compressa da 75 mg somministrata per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'effetto di dosi multiple (2 dosi) di ISIS 681257 40 mg iniezioni sottocutanee sulla farmacocinetica di dosi orali multiple di clopidogrel in soggetti adulti sani
Lasso di tempo: 55 giorni
Le concentrazioni plasmatiche di Clopidogrel e ISIS 681257 saranno misurate in ogni singolo punto temporale.
55 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza di dosi multiple (2 dosi) di ISIS 681257 40 mg iniezioni sottocutanee quando co-somministrate con dosi orali multiple di clopidogrel in soggetti adulti sani
Lasso di tempo: 55 giorni
La sicurezza sarà valutata riassumendo gli eventi avversi segnalati
55 giorni
Valutare l'effetto di dosi multiple (2 dosi) di ISIS 681257 40 mg iniezioni sottocutanee sulla farmacodinamica (attività antipiastrinica) di dosi multiple di clopidogrel in soggetti adulti sani
Lasso di tempo: 55 giorni
Le unità di reazione P2Y12 (PRU) saranno misurate ad ogni singolo punto temporale.
55 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Akcea Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

18 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

18 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ISIS 681257-CS11

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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