Estudo de interação medicamentosa para avaliar o efeito do ISIS 681257 no clopidogrel
3 de abril de 2018 atualizado por: Akcea Therapeutics
Estudo de interação medicamentosa para avaliar o efeito de doses múltiplas de ISIS 681257 40 mg injeções subcutâneas na farmacocinética e farmacodinâmica do clopidogrel em indivíduos saudáveis
Este é um estudo de interação medicamentosa de centro único, aberto, sequência única, dois tratamentos e dois períodos para avaliar o efeito de doses múltiplas de ISIS 681257 na farmacocinética de doses múltiplas de clopidogrel
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Mount Royal, Quebec, Canadá, H3P 3H5
- Clinical Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Motivado e disponível para a duração do estudo e disposto a aderir ao protocolo
- Homens incapazes de procriar ou que concordam com a contracepção durante o estudo
- Mulheres na pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis
- IMC entre 18,5 e 30 kg/m2
- Peso maior ou igual a 50kg
- Resultados laboratoriais normais
- Sem doenças conhecidas ou achados significativos no exame físico
Critério de exclusão:
- Mulheres com potencial para engravidar
- Reações/infecção no local da injeção
- Hipersensibilidade a quaisquer drogas ou drogas similares às usadas no estudo
- Condições ou doenças que podem interferir com o medicamento do estudo
- Quaisquer doenças significativas
- História conhecida ou história familiar de distúrbios hemorrágicos
- Dependência ou abuso de drogas
- Doença em 28 dias
- Exposição anterior a outro medicamento experimental em 28 dias
- Doações de sangue em até 28 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dosagem de Clopidogrel
Múltiplas doses de Clopidogrel para obter informações farmacocinéticas.
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Comprimido de 75 mg administrado por via oral
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Experimental: Clopidogrel em combinação com ISIS 681257
Doses múltiplas de clopidogrel administradas com 2 doses de ISIS 681257 em 2 pontos de tempo individuais para obter informações farmacocinéticas.
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Dose de Xmg administrada como uma injeção subcutânea
Comprimido de 75 mg administrado por via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar o efeito de doses múltiplas (2 doses) de injeções subcutâneas de 40 mg de ISIS 681257 na farmacocinética de doses orais múltiplas de clopidogrel em indivíduos adultos saudáveis
Prazo: 55 dias
|
As concentrações plasmáticas de Clopidogrel e ISIS 681257 serão medidas em cada ponto de tempo individual.
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55 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a segurança de doses múltiplas (2 doses) de injeções subcutâneas de 40 mg de ISIS 681257 quando coadministrado com doses orais múltiplas de clopidogrel em indivíduos adultos saudáveis
Prazo: 55 dias
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A segurança será avaliada resumindo os eventos adversos relatados
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55 dias
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Avaliar o efeito de doses múltiplas (2 doses) de ISIS 681257 40 mg injeções subcutâneas na farmacodinâmica (atividade antiplaquetária) de doses múltiplas de clopidogrel em indivíduos adultos saudáveis
Prazo: 55 dias
|
As unidades de reação P2Y12 (PRUs) serão medidas em cada ponto de tempo individual.
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55 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
18 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
18 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
5 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da agregação plaquetária
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Clopidogrel
Outros números de identificação do estudo
- ISIS 681257-CS11
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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