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Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie zur Bewertung der Wirkung von ISIS 681257 auf Clopidogrel

3. April 2018 aktualisiert von: Akcea Therapeutics

Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie zur Bewertung der Wirkung mehrerer subkutaner Injektionen von ISIS 681257 40 mg auf die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Clopidogrel bei gesunden Probanden

Hierbei handelt es sich um eine Open-Label-Studie mit einem einzigen Zentrum, einer einzigen Sequenz, zwei Behandlungen und zwei Perioden zu Arzneimittelwechselwirkungen, um die Wirkung mehrerer Dosen von ISIS 681257 auf die Pharmakokinetik mehrerer Dosen von Clopidogrel zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Mount Royal, Quebec, Kanada, H3P 3H5
        • Clinical Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Motiviert und für die Dauer des Studiums verfügbar und bereit, sich an das Protokoll zu halten
  • Männer, die sich während der gesamten Studie nicht fortpflanzen können oder einer Empfängnisverhütung zustimmen
  • Frauen, die postmenopausal oder chirurgisch unfruchtbar sind
  • BMI zwischen 18,5 und 30 kg/m2
  • Mit einem Gewicht von mindestens 50 kg
  • Normale Laborergebnisse
  • Keine bekannten Krankheiten oder signifikante Befunde bei der körperlichen Untersuchung

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter
  • Reaktionen/Infektion an der Injektionsstelle
  • Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel oder ähnliche Arzneimittel wie die in der Studie verwendeten
  • Zustände oder Krankheiten, die das Studienmedikament beeinträchtigen können
  • Alle schwerwiegenden Krankheiten
  • Bekannte oder familiäre Vorgeschichte von Blutungsstörungen
  • Drogenabhängigkeit oder -missbrauch
  • Krankheit innerhalb von 28 Tagen
  • Vorherige Exposition gegenüber einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 28 Tagen
  • Blutspenden innerhalb von 28 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Clopidogrel-Dosierung
Mehrere Dosen Clopidogrel, um pharmakokinetische Informationen zu erhalten.
Arzneimittel: Clopidogrel
75-mg-Tablette oral verabreicht
Experimental: Clopidogrel in Kombination mit ISIS 681257
Mehrere Dosen Clopidogrel, verabreicht mit 2 Dosen ISIS 681257 zu 2 einzelnen Zeitpunkten, um pharmakokinetische Informationen zu erhalten.
Arzneimittel: ISIS 681257
Xmg-Dosis, die als subkutane Injektion verabreicht wird
Arzneimittel: Clopidogrel
75-mg-Tablette oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirkung mehrerer Dosen (2 Dosen) von ISIS 681257 40 mg subkutanen Injektionen auf die Pharmakokinetik mehrerer oraler Dosen Clopidogrel bei gesunden erwachsenen Probanden
Zeitfenster: 55 Tage
Die Plasmakonzentrationen von Clopidogrel und ISIS 681257 werden zu jedem einzelnen Zeitpunkt gemessen.
55 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sicherheit mehrerer Dosen (2 Dosen) von ISIS 681257 40 mg subkutanen Injektionen bei gleichzeitiger Anwendung mit mehreren oralen Dosen Clopidogrel bei gesunden erwachsenen Probanden
Zeitfenster: 55 Tage
Die Sicherheit wird durch Zusammenfassung der gemeldeten unerwünschten Ereignisse beurteilt
55 Tage
Bewerten Sie die Wirkung mehrerer Dosen (2 Dosen) von ISIS 681257 40 mg subkutanen Injektionen auf die Pharmakodynamik (Thrombozytenaggregationshemmung) mehrerer Dosen Clopidogrel bei gesunden erwachsenen Probanden
Zeitfenster: 55 Tage
P2Y12-Reaktionseinheiten (PRUs) werden zu jedem einzelnen Zeitpunkt gemessen.
55 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Akcea Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISIS 681257-CS11

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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