- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03392051
Interaksjonsstudie med legemiddel for å evaluere effekten av ISIS 681257 på klopidogrel
3. april 2018 oppdatert av: Akcea Therapeutics
Legemiddel-medikamentinteraksjonsstudie for å evaluere effekten av flere doser av ISIS 681257 40 mg subkutane injeksjoner på farmakokinetikken og farmakodynamikken til klopidogrel hos friske personer
Dette er et enkelt senter, åpen etikett, enkeltsekvens, to behandlingsstudier, to-perioders medikament-legemiddelinteraksjonsstudie for å evaluere effekten av flere doser av ISIS 681257 på farmakokinetikken til flere doser klopidogrel
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Mount Royal, Quebec, Canada, H3P 3H5
- Clinical Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Motivert og tilgjengelig for varigheten av studiet og villig til å følge protokollen
- Menn som ikke er i stand til å formere seg eller godtar prevensjon gjennom hele studiet
- Kvinner som er postmenopausale eller kirurgisk sterile
- BMI mellom 18,5 og 30 kg/m2
- Vekt større enn eller lik 50 kg
- Normale laboratorieresultater
- Ingen kjente sykdommer eller signifikante funn ved fysisk undersøkelse
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner i fertil alder
- Reaksjoner/infeksjon på injeksjonsstedet
- Overfølsomhet overfor legemidler eller lignende legemidler som de som ble brukt i studien
- Tilstander eller sykdom som kan forstyrre studiemedisinen
- Eventuelle betydelige sykdommer
- Kjent historie eller familiær historie med blødningsforstyrrelser
- Narkotikaavhengighet eller misbruk
- Sykdom innen 28 dager
- Tidligere eksponering for andre undersøkelsesmedisiner innen 28 dager
- Bloddonasjoner innen 28 dager
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Klopidogrel Dosering
Flere doser klopidogrel for å få farmakokinetisk informasjon.
|
75 mg tablett administrert oralt
|
Eksperimentell: Clopidogrel i kombinasjon med ISIS 681257
Flere doser klopidogrel administrert med 2 doser ISIS 681257 på 2 individuelle tidspunkter for å få farmakokinetisk informasjon.
|
Xmg dose administrert som en subkutan injeksjon
75 mg tablett administrert oralt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluer effekten av multiple doser (2 doser) av ISIS 681257 40 mg subkutane injeksjoner på farmakokinetiske egenskaper av flere orale doser av klopidogrel hos friske voksne personer
Tidsramme: 55 dager
|
Plasmakonsentrasjonene av Clopidogrel og ISIS 681257 vil bli målt på hvert enkelt tidspunkt.
|
55 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluer sikkerheten til multiple doser (2 doser) av ISIS 681257 40 mg subkutane injeksjoner ved samtidig administrering med flere orale doser av klopidogrel til friske voksne personer
Tidsramme: 55 dager
|
Sikkerheten vil bli vurdert ved å oppsummere de rapporterte uønskede hendelsene
|
55 dager
|
Evaluer effekten av multiple doser (2 doser) av ISIS 681257 40 mg subkutane injeksjoner på farmakodynamikken (platehemmende aktivitet) til flere doser klopidogrel hos friske voksne personer
Tidsramme: 55 dager
|
P2Y12 reaksjonsenheter (PRUer) vil bli målt på hvert enkelt tidspunkt.
|
55 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. desember 2017
Primær fullføring (Faktiske)
18. mars 2018
Studiet fullført (Faktiske)
18. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. januar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
5. januar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ISIS 681257-CS11
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ISIS 681257
-
Akcea TherapeuticsIonis Pharmaceuticals, Inc.FullførtNedsatt nyrefunksjonForente stater, Canada
-
Akcea TherapeuticsFullførtKardiovaskulære sykdommer | Forhøyet lipoprotein(a)Canada
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.Fullført
-
Akcea TherapeuticsIonis Pharmaceuticals, Inc.FullførtHjerte-og karsykdommer | Forhøyet lipoprotein(a)Forente stater, Canada, Danmark, Tyskland, Nederland
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.FullførtHuntingtons sykdomCanada, Storbritannia, Tyskland
-
BiogenFullført
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.FullførtForhøyet lipoprotein(a)Nederland, Storbritannia, Danmark, Tyskland, Canada
-
BiogenAvsluttetSpinal muskelatrofiForente stater, Tyskland
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.Fullført
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.FullførtType 2 diabetesForente stater