Studie lékových interakcí k vyhodnocení účinku ISIS 681257 na klopidogrel
3. dubna 2018 aktualizováno: Akcea Therapeutics
Studie lékových interakcí k vyhodnocení účinku více dávek ISIS 681257 40 mg subkutánních injekcí na farmakokinetiku a farmakodynamiku klopidogrelu u zdravých jedinců
Toto je jednocentrová, otevřená, jednosekvenční, dvouléčebná, dvoudobá interakční studie lék-lék k vyhodnocení účinku více dávek ISIS 681257 na farmakokinetiku více dávek klopidogrelu
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Mount Royal, Quebec, Kanada, H3P 3H5
- Clinical Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Motivovaný a dostupný po celou dobu studia a ochotný dodržovat protokol
- Muži, kteří během studie nejsou schopni plodit nebo souhlasí s antikoncepcí
- Ženy, které jsou postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní
- BMI mezi 18,5 a 30 kg/m2
- S hmotností větší nebo rovnou 50 kg
- Normální laboratorní výsledky
- Žádné známé nemoci nebo významné nálezy na fyzickém vyšetření
Kritéria vyloučení:
- Ženy ve fertilním věku
- Reakce/infekce v místě vpichu
- Přecitlivělost na jakékoli léky nebo podobné léky, jaké byly použity ve studii
- Stavy nebo onemocnění, které mohou interferovat se studovaným lékem
- Jakákoli významná onemocnění
- Známá anamnéza nebo rodinná anamnéza poruch krvácení
- Drogová závislost nebo zneužívání
- Nemoc do 28 dnů
- Předchozí expozice jinému zkoušenému léku do 28 dnů
- Darování krve do 28 dnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dávkování klopidogrelu
Vícenásobné dávky klopidogrelu k získání farmakokinetických informací.
|
75 mg tableta podávaná perorálně
|
|
Experimentální: Clopidogrel v kombinaci s ISIS 681257
Vícenásobné dávky klopidogrelu podané se 2 dávkami ISIS 681257 ve 2 jednotlivých časových bodech pro získání farmakokinetických informací.
|
Xmg dávka podávaná jako subkutánní injekce
75 mg tableta podávaná perorálně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte účinek opakovaných dávek (2 dávky) ISIS 681257 40 mg subkutánních injekcí na PK opakovaných perorálních dávek klopidogrelu u zdravých dospělých subjektů
Časové okno: 55 dní
|
Plazmatické koncentrace Clopidogrelu a ISIS 681257 budou měřeny v každém jednotlivém časovém bodě.
|
55 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte bezpečnost opakovaných dávek (2 dávek) subkutánních injekcí ISIS 681257 40 mg při současném podávání s opakovanými perorálními dávkami klopidogrelu u zdravých dospělých subjektů
Časové okno: 55 dní
|
Bezpečnost bude hodnocena shrnutím hlášených nežádoucích účinků
|
55 dní
|
|
Vyhodnoťte účinek opakovaných dávek (2 dávek) ISIS 681257 40 mg subkutánních injekcí na farmakodynamiku (protidestičková aktivita) opakovaných dávek klopidogrelu u zdravých dospělých subjektů
Časové okno: 55 dní
|
Reakční jednotky P2Y12 (PRU) budou měřeny v každém jednotlivém časovém bodě.
|
55 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. prosince 2017
Primární dokončení (Aktuální)
18. března 2018
Dokončení studie (Aktuální)
18. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
5. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ISIS 681257-CS11
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .