Estudio de Interacción Medicamentosa para Evaluar el Efecto de ISIS 681257 sobre Clopidogrel
3 de abril de 2018 actualizado por: Akcea Therapeutics
Estudio de interacción farmacológica para evaluar el efecto de dosis múltiples de inyecciones subcutáneas de 40 mg de ISIS 681257 sobre la farmacocinética y la farmacodinámica de clopidogrel en sujetos sanos
Este es un estudio de interacción fármaco-fármaco de un solo centro, de etiqueta abierta, de secuencia única, de dos tratamientos y de dos períodos para evaluar el efecto de dosis múltiples de ISIS 681257 en la farmacocinética de dosis múltiples de clopidogrel.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Mount Royal, Quebec, Canadá, H3P 3H5
- Clinical Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Motivado y disponible para la duración del estudio y dispuesto a cumplir con el protocolo.
- Hombres que no pueden procrear o aceptan la anticoncepción durante el estudio
- Mujeres posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente
- IMC entre 18,5 y 30 kg/m2
- Peso mayor o igual a 50 kg.
- Resultados de laboratorio normales
- Sin enfermedades conocidas o hallazgos significativos en el examen físico
Criterio de exclusión:
- Mujeres en edad fértil
- Reacciones/infección en el lugar de la inyección
- Hipersensibilidad a cualquier fármaco o fármacos similares a los utilizados en el estudio
- Afecciones o enfermedades que pueden interferir con el fármaco del estudio
- Cualquier enfermedad importante
- Antecedentes conocidos o antecedentes familiares de trastornos hemorrágicos
- Dependencia o abuso de drogas
- Enfermedad dentro de los 28 días
- Exposición previa a otro fármaco en investigación dentro de los 28 días
- Donaciones de sangre en 28 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dosis de clopidogrel
Dosis múltiples de Clopidogrel para obtener información farmacocinética.
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Comprimido de 75 mg administrado por vía oral
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Experimental: Clopidogrel en combinación con ISIS 681257
Múltiples dosis de clopidogrel administradas con 2 dosis de ISIS 681257 en 2 puntos de tiempo individuales para obtener información farmacocinética.
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Dosis de Xmg administrada como inyección subcutánea
Comprimido de 75 mg administrado por vía oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el efecto de dosis múltiples (2 dosis) de ISIS 681257 40 mg inyecciones subcutáneas en la farmacocinética de dosis orales múltiples de clopidogrel en sujetos adultos sanos
Periodo de tiempo: 55 días
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Las concentraciones plasmáticas de Clopidogrel e ISIS 681257 se medirán en cada punto de tiempo individual.
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55 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la seguridad de dosis múltiples (2 dosis) de ISIS 681257 40 mg en inyecciones subcutáneas cuando se administra junto con dosis orales múltiples de clopidogrel en sujetos adultos sanos
Periodo de tiempo: 55 días
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La seguridad se evaluará resumiendo los eventos adversos informados
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55 días
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Evaluar el efecto de dosis múltiples (2 dosis) de ISIS 681257 40 mg inyecciones subcutáneas sobre la farmacodinámica (actividad antiplaquetaria) de dosis múltiples de clopidogrel en sujetos adultos sanos
Periodo de tiempo: 55 días
|
Las unidades de reacción P2Y12 (PRU) se medirán en cada punto de tiempo individual.
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55 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
18 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
18 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
5 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Clopidogrel
Otros números de identificación del estudio
- ISIS 681257-CS11
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .