Lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse for at evaluere effekten af ISIS 681257 på Clopidogrel
3. april 2018 opdateret af: Akcea Therapeutics
Lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse for at evaluere effekten af flere doser af ISIS 681257 40 mg subkutane injektioner på Clopidogrels farmakokinetik og farmakodynamik hos raske forsøgspersoner
Dette er et enkelt center, åbent mærke, enkelt sekvens, to behandlinger, to-perioders lægemiddel-lægemiddel interaktionsundersøgelse for at evaluere effekten af multiple doser af ISIS 681257 på farmakokinetikken af multiple doser af clopidogrel
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Mount Royal, Quebec, Canada, H3P 3H5
- Clinical Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Motiveret og tilgængelig under studiets varighed og villig til at overholde protokollen
- Mænd, der ikke er i stand til at formere sig eller accepterer prævention under hele studiet
- Kvinder, der er postmenopausale eller kirurgisk sterile
- BMI mellem 18,5 og 30 kg/m2
- Vejer mere end eller lig med 50 kg
- Normale laboratorieresultater
- Ingen kendte sygdomme eller væsentlige fund ved fysisk undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder i den fødedygtige alder
- Reaktioner/infektion på injektionsstedet
- Overfølsomhed over for lægemidler eller lignende lægemidler til dem, der blev brugt i undersøgelsen
- Tilstande eller sygdom, der kan interferere med undersøgelseslægemidlet
- Eventuelle væsentlige sygdomme
- Kendt historie eller familiær historie med blødningsforstyrrelser
- Narkotikaafhængighed eller misbrug
- Sygdom indenfor 28 dage
- Tidligere eksponering for andet forsøgslægemiddel inden for 28 dage
- Bloddonationer inden for 28 dage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Clopidogrel Dosering
Flere doser Clopidogrel for at opnå farmakokinetisk information.
|
75 mg tablet indgivet oralt
|
|
Eksperimentel: Clopidogrel i kombination med ISIS 681257
Flere doser clopidogrel administreret med 2 doser ISIS 681257 på 2 individuelle tidspunkter for at opnå farmakokinetisk information.
|
Xmg dosis indgivet som en subkutan injektion
75 mg tablet indgivet oralt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer effekten af multiple doser (2 doser) af ISIS 681257 40 mg subkutane injektioner på farmakokinetikken af flere orale doser af clopidogrel hos raske voksne forsøgspersoner
Tidsramme: 55 dage
|
Plasmakoncentrationerne af Clopidogrel og ISIS 681257 vil blive målt på hvert individuelt tidspunkt.
|
55 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer sikkerheden ved multiple doser (2 doser) af ISIS 681257 40 mg subkutane injektioner, når det administreres sammen med flere orale doser af clopidogrel til raske voksne forsøgspersoner
Tidsramme: 55 dage
|
Sikkerheden vil blive vurderet ved at opsummere de rapporterede uønskede hændelser
|
55 dage
|
|
Evaluer effekten af multiple doser (2 doser) af ISIS 681257 40 mg subkutane injektioner på farmakodynamikken (trombocythæmmende aktivitet) af multiple doser clopidogrel hos raske voksne forsøgspersoner
Tidsramme: 55 dage
|
P2Y12 reaktionsenheder (PRU'er) vil blive målt på hvert individuelt tidspunkt.
|
55 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. december 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. marts 2018
Studieafslutning (Faktiske)
18. marts 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. januar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. januar 2018
Først opslået (Faktiske)
5. januar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. april 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. april 2018
Sidst verificeret
1. april 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ISIS 681257-CS11
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .