- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03392051
Badanie interakcji lek-lek w celu oceny wpływu ISIS 681257 na klopidogrel
3 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Akcea Therapeutics
Badanie interakcji lek-lek w celu oceny wpływu wielokrotnych dawek ISIS 681257 40 mg we wstrzyknięciach podskórnych na farmakokinetykę i farmakodynamikę klopidogrelu u zdrowych osób
Jest to jednoośrodkowe, otwarte, jednosekwencyjne, dwuetapowe, dwuokresowe badanie interakcji lek-lek w celu oceny wpływu wielokrotnych dawek ISIS 681257 na farmakokinetykę wielokrotnych dawek klopidogrelu
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Mount Royal, Quebec, Kanada, H3P 3H5
- Clinical Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zmotywowany i dostępny przez cały czas trwania studiów i chętny do przestrzegania protokołu
- Mężczyźni, którzy nie są w stanie prokreować lub zgadzają się na antykoncepcję w trakcie badania
- Kobiety po menopauzie lub bezpłodne chirurgicznie
- BMI między 18,5 a 30 kg/m2
- Ważenie większe lub równe 50 kg
- Wyniki laboratoryjne w normie
- Brak znanych chorób lub istotnych zmian w badaniu przedmiotowym
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w wieku rozrodczym
- Reakcje/zakażenie w miejscu wstrzyknięcia
- Nadwrażliwość na jakiekolwiek leki lub leki podobne do stosowanych w badaniu
- Stany lub choroby, które mogą zakłócać działanie badanego leku
- Wszelkie istotne choroby
- Znana historia lub rodzinna historia skaz krwotocznych
- Uzależnienie lub nadużywanie narkotyków
- Choroba w ciągu 28 dni
- Wcześniejsza ekspozycja na inny badany lek w ciągu 28 dni
- Oddawanie krwi w ciągu 28 dni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Dawkowanie klopidogrelu
Wielokrotne dawki klopidogrelu w celu uzyskania informacji farmakokinetycznych.
|
Tabletka 75mg podawana doustnie
|
Eksperymentalny: Klopidogrel w połączeniu z ISIS 681257
Wielokrotne dawki klopidogrelu podawane z 2 dawkami ISIS 681257 w 2 indywidualnych punktach czasowych w celu uzyskania informacji farmakokinetycznych.
|
Dawka Xmg podawana we wstrzyknięciu podskórnym
Tabletka 75mg podawana doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena wpływu wielokrotnych dawek (2 dawki) ISIS 681257 40 mg podskórnych wstrzyknięć na farmakokinetykę wielokrotnych dawek doustnych klopidogrelu u zdrowych osób dorosłych
Ramy czasowe: 55 dni
|
Stężenia klopidogrelu i ISIS 681257 w osoczu będą mierzone w każdym indywidualnym punkcie czasowym.
|
55 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena bezpieczeństwa wielokrotnych dawek (2 dawki) ISIS 681257 40 mg podskórnych wstrzyknięć w przypadku jednoczesnego podawania z wielokrotnymi dawkami doustnymi klopidogrelu u zdrowych osób dorosłych
Ramy czasowe: 55 dni
|
Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez podsumowanie zgłoszonych zdarzeń niepożądanych
|
55 dni
|
Ocena wpływu wielokrotnych dawek (2 dawki) ISIS 681257 40 mg podskórnych wstrzyknięć na farmakodynamikę (działanie przeciwpłytkowe) wielokrotnych dawek klopidogrelu u zdrowych osób dorosłych
Ramy czasowe: 55 dni
|
Jednostki reakcji P2Y12 (PRU) będą mierzone w każdym indywidualnym punkcie czasowym.
|
55 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 grudnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 marca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 marca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 stycznia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 stycznia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Antagoniści receptora purynergicznego P2Y
- Antagoniści receptora purynergicznego P2
- Antagonistów purynergicznych
- Środki purynergiczne
- Klopidogrel
Inne numery identyfikacyjne badania
- ISIS 681257-CS11
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ISIS 681257
-
Akcea TherapeuticsIonis Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyZaburzenia czynności nerekStany Zjednoczone, Kanada
-
Akcea TherapeuticsZakończonyChoroby układu krążenia | Podwyższona lipoproteina(a)Kanada
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyZdrowi uczestnicyStany Zjednoczone
-
Akcea TherapeuticsIonis Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyChoroby układu krążenia | Podwyższona lipoproteina(a)Stany Zjednoczone, Kanada, Dania, Niemcy, Holandia
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyChoroba HuntingtonaKanada, Zjednoczone Królestwo, Niemcy
-
BiogenZakończonyRdzeniowy zanik mięśniStany Zjednoczone
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyPodwyższona lipoproteina(a)Holandia, Zjednoczone Królestwo, Dania, Niemcy, Kanada
-
BiogenZakończonyRdzeniowy zanik mięśniStany Zjednoczone, Niemcy
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.Zakończony
-
BiogenZakończonyRdzeniowy zanik mięśniStany Zjednoczone, Hiszpania, Niemcy, Zjednoczone Królestwo, Australia, Japonia, Kanada, Belgia, Francja, Hongkong, Włochy, Republika Korei, Szwecja, Indyk