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クロピドグレルに対するISIS 681257の効果を評価するための薬物間相互作用研究

2018年4月3日 更新者：Akcea Therapeutics

健康な被験者におけるクロピドグレルの薬物動態および薬力学に対するISIS 681257 40 mg皮下注射の複数回投与の影響を評価するための薬物相互作用研究

これは、複数回用量のクロピドグレルの薬物動態に対するISIS 681257の複数回用量の影響を評価する、単一施設、非盲検、単一配列、2治療、2期間の薬物間相互作用研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Mount Royal、Quebec、カナダ、H3P 3H5
        • Clinical Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • やる気があり、学習期間中いつでも参加でき、プロトコルを遵守する意欲がある
  • 研究期間中、子供を産むことができない、または避妊に同意できない男性
  • 閉経後または不妊手術を受けた女性
  • BMI 18.5 ～ 30 kg/m2
  • 体重が50kg以上である
  • 通常の検査結果
  • 既知の疾患や健康診断での重大な所見はない

除外基準:

  • 妊娠可能な女性
  • 注射部位の反応/感染
  • 何らかの薬物または研究で使用された薬物と類似の薬物に対する過敏症
  • 研究薬を妨げる可能性のある状態または疾患
  • 重大な病気
  • 出血性疾患の既知の病歴または家族歴
  • 薬物依存または乱用
  • 28日以内の病気
  • 28日以内に他の治験薬に曝露されたことがある
  • 28日以内の献血

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：クロピドグレルの投与
薬物動態情報を取得するためのクロピドグレルの複数回投与。
薬：クロピドグレル
75mg錠剤を経口投与
実験的：クロピドグレルとISIS 681257の併用
薬物動態情報を取得するために、2 つの個別の時点で 2 回分の ISIS 681257 とともにクロピドグレルを複数回投与。
薬：ISIS 681257
皮下注射として投与されるXmg用量
薬：クロピドグレル
75mg錠剤を経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康な成人被験者におけるクロピドグレルの複数回経口投与のPKに対するISIS 681257 40 mg皮下注射の複数回投与（2回投与）の効果を評価する
時間枠：55日
クロピドグレルおよび ISIS 681257 の血漿濃度は、それぞれの時点で測定されます。
55日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康な成人対象にクロピドグレルの複数回経口投与と併用した場合のISIS 681257 40 mg皮下注射の複数回投与（2回投与）の安全性を評価する
時間枠：55日
安全性は、報告された有害事象を要約することによって評価されます。
55日
健康な成人被験者におけるクロピドグレルの複数回投与の薬力学（抗血小板活性）に対するISIS 681257 40 mg皮下注射の複数回投与（2回投与）の効果を評価する
時間枠：55日
P2Y12 反応単位 (PRU) は、個々の時点で測定されます。
55日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Akcea Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月28日

一次修了 (実際)

2018年3月18日

研究の完了 (実際)

2018年3月18日

試験登録日

最初に提出

2018年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月2日

最初の投稿 (実際)

2018年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月3日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ISIS 681257-CS11

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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