Lääkkeiden välinen vuorovaikutustutkimus ISIS 681257:n vaikutuksen arvioimiseksi klopidogreeliin
tiistai 3. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Akcea Therapeutics
Lääkkeiden välinen yhteisvaikutustutkimus, jolla arvioitiin useiden ISIS 681257 40 mg:n ihonalaisten injektioiden vaikutus klopidogreelin farmakokinetiikkaan ja farmakodynamiikkaan terveillä henkilöillä
Tämä on yksikeskus, avoin, yksisekvenssi, kaksi hoitoa, kahden jakson lääkeaineiden yhteisvaikutustutkimus, jolla arvioidaan useiden ISIS 681257 -annosten vaikutusta useiden klopidogreeliannosten farmakokinetiikkaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Mount Royal, Quebec, Kanada, H3P 3H5
- Clinical Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Motivoitunut ja käytettävissä opintojen ajan ja valmis noudattamaan protokollaa
- Miehet, jotka eivät pysty lisääntymään tai suostuvat ehkäisyyn koko tutkimuksen ajan
- Naiset, jotka ovat postmenopausaalisilla tai kirurgisesti steriileillä
- BMI 18,5-30 kg/m2
- Paino suurempi tai yhtä suuri kuin 50 kg
- Normaalit laboratoriotulokset
- Ei tunnettuja sairauksia tai merkittäviä löydöksiä fyysisessä tarkastuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset
- Reaktiot/infektio pistoskohdassa
- Yliherkkyys joillekin lääkkeille tai tutkimuksessa käytetyille vastaaville lääkkeille
- Tilat tai sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimuslääkkeen käyttöä
- Kaikki merkittävät sairaudet
- Tunnettu tai suvussa esiintynyt verenvuotohäiriöitä
- Huumeriippuvuus tai väärinkäyttö
- Sairaus 28 päivän sisällä
- Aikaisempi altistuminen toiselle tutkimuslääkkeelle 28 päivän sisällä
- Verenluovutukset 28 päivän sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Klopidogreelin annostus
Useita klopidogreeliannoksia farmakokineettisten tietojen saamiseksi.
|
75 mg tabletti suun kautta
|
|
Kokeellinen: Klopidogreeli yhdessä ISIS 681257:n kanssa
Useita klopidogreeliannoksia annettuna 2 annoksen ISIS 681257 kanssa kahdessa yksittäisessä ajankohtana farmakokineettisten tietojen saamiseksi.
|
Xmg-annos annetaan ihonalaisena injektiona
75 mg tabletti suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi useiden ISIS 681257 40 mg:n ihonalaisten injektioiden (2 annosta) vaikutus useiden suun kautta otettavien klopidogreeliannosten PK-arvoon terveillä aikuisilla
Aikaikkuna: 55 päivää
|
Clopidogreelin ja ISIS 681257:n pitoisuudet plasmassa mitataan jokaisena yksittäisenä ajankohtana.
|
55 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi ISIS 681257 40 mg:n ihonalaisten injektioiden useiden annosten (2 annosta) turvallisuus, kun niitä annetaan samanaikaisesti useiden suun kautta otettavien klopidogreeliannosten kanssa terveille aikuisille
Aikaikkuna: 55 päivää
|
Turvallisuus arvioidaan tekemällä yhteenveto raportoiduista haittatapahtumista
|
55 päivää
|
|
Arvioi useiden ISIS 681257 40 mg:n ihonalaisten injektioiden (2 annosta) vaikutus useiden klopidogreeliannosten farmakodynamiikkaan (verihiutaleiden vastainen vaikutus) terveillä aikuisilla henkilöillä
Aikaikkuna: 55 päivää
|
P2Y12-reaktioyksiköt (PRU:t) mitataan jokaisessa yksittäisessä ajankohtana.
|
55 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 18. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 18. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ISIS 681257-CS11
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .