- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03394313
카타르 심혈관 대사 등록부
연구 개요
상세 설명
제2형 당뇨병이 병원 밖 심정지 및 급작스러운 심정지로 인한 사망과 관련이 있다는 것이 여러 조사자들에 의해 밝혀졌습니다[1,2]. 비당뇨병 환자에 비해 제2형 당뇨병 환자는 심혈관 이환율과 사망 위험이 더 높으며 심혈관 질환의 영향을 상당히 많이 받습니다[3]. T2DM 예방 및 치료의 잠재적 이점과 T2DM 관련 질병의 미래 부담을 평가하는 것은 T2DM을 더 잘 이해하는 데 도움이 될 수 있으며 만성 심혈관 징후의 위험이 보증됩니다[4]. 여기서 우리는 이 임상 서비스에 참석하는 모든 환자에 대한 임상 등록을 시작하여 이 모집단에 대한 수입 임상 데이터를 수집하고자 합니다. 이 레지스트리는 더 나은 환자 관리 및 관리를 위한 임상 연구를 설계하는 데 미래에 사용할 수 있는 과학적 정보의 중요한 소스 역할을 할 것입니다.
심혈관 대사 클리닉은 최근 심장 병원에 설립되어 T2DM 및 확립된 심장 질환(예: 허혈성심장질환, 심부전 등 심장대사클리닉에 진료를 받고 있는 모든 환자 중 본인의 건강정보를 레지스트리에 사용하는 것에 동의한 모든 환자의 건강정보가 레지스트리에 추가됩니다.
이 레지스트리의 데이터베이스는 암호로 보호되는 Cerner에 생성됩니다. 심장병원 심장대사클리닉에 다니는 환자들의 임상정보를 수집하게 됩니다. 데이터에는 인구 통계(연령, 성별 및 국적), 활력 징후(맥박수, 혈압), 허리 둘레, 체중, 캐나다 심혈관 학회(CCS) 클래스, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스, 흉부 입원 이력이 포함됩니다. 통증, 단기 사망, 스텐트 혈전증, 실신 또는 현기증, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작(TIA), 폴리우레아, 요로 감염, 활동 수준, 발 검사, 말초 맥박, 단섬유 검사, 발목 팔 지수 검사, 심장 재활 , 집에서 당뇨병 모니터링, 인슐린 펌프, 재혈관화 필요, 혈관 조영술 및 프리젠테이션(급성 관상동맥 증후군(ACS) 제시, ST-상승 심근 경색(STEMI), 상류 항혈소판, 범동맥, 비 ST-상승 심근 경색(NSTEMI), Stent-No1, 불안정형 협심증, 알려진 당뇨, Stent-No2, DM 신규 진단, Stent-No3, 고혈압, 총 스텐트 수, 흡연, 스텐트 유형, 혈전 제거술, Troponin 최고 수준, EUROScore, Reopro, 관상 동맥 조영술, 혈전증 심근경색(TIMI) 흐름, 해부, 천공, 구문 점수 관상 동맥 질환(SYNTAXSCORE), 좌주관상동맥(LM), 측가지 상실, 접근 유형, 좌전하행동맥(LAD), D1, 밀봉 장치, D2, 좌측 곡절 굴곡(LCx), 제1 둔각 변연(OM1), 제2 변연 둔각(OM2), 우측 관상동맥(RCA), 동맥관 개존(PDA), 경피적 관상동맥 중재술(PCI), PCI-LAD, PCI-D1, PCI-D2, PCI-LCx, PCI-OM1, PCI-OM2, PCI-RCA, PCI-PDA, 약물 용출 스텐트(DES), 베어 메탈 스텐트(BMS), BMS, 총 스텐트 수, 관상동맥우회술( CABG), Trp 포스트 PCI-24, 크레아티닌-48 포스트 PCI, 스텐트 혈전증), 실험실 소견, 당뇨병 병력(1형 및 2형), 위마비, 발기 부전, 대사 증후군, 만성 신장 질환, 만성 간 질환, 임신성 DM , 당뇨병성 케톤산증, 저혈당증, 고삼투압성 고혈당 증후군, 우울증, 고혈압, 말초 동맥 질환, 말초 동맥 질환(PAD)-급성 사지 허혈, PAD-파행, PAD 중증 사지 허혈, PAD-연소염, PAD-하지 골수염, 출혈, 두개내출혈, 뇌졸중, 출혈성, 허혈성, 경동맥내막절제술, 경동맥내막절제술(CEA)-왼쪽, CEA-오른쪽, 경동맥 스텐트 시술, 절단, 무릎 위 절단, 발 절단, 발가락 절단, PAD 바이패스, PAD 개입, 약물.
연구 인구:
포함 기준: T2DM 및 허혈성 심장 질환, 심부전 등과 같은 확립된 심장 질환이 있는 환자는 정보에 입각한 동의를 얻은 후 연구에 포함됩니다.
제외 기준: T2DM 및 기존 심장 질환이 없는 피험자는 등록에서 제외됩니다.
치료 의사는 Power Trial에 자신의 클리닉에 참석한 환자 목록을 입력합니다. 연구 조사관은 심장 대사 클리닉에 참석한 환자 목록을 매일 업데이트하고 레지스트리는 정보를 Cerner에서 레지스트리 데이터베이스로 전송할 것입니다. 임상 서비스는 2017년 9월 15일부터 시작되었으며 클리닉에 참석한 각 환자는 레지스트리에 추가됩니다.
이 레지스트리는 Cerner Clinical Viewer에서 정보를 전향적으로 수집합니다. 향후 연구를 위해 레지스트리 데이터를 연구에 활용하고자 하는 조사자는 연구 제안서에 대한 IRB(Institutional Review Board) 승인을 받아야 합니다.
정보에 입각한 동의 심장 대사 클리닉에 참석할 각 환자로부터 정보에 입각한 동의를 얻어 등록 데이터베이스에 그의 임상 정보를 캡처할 수 있습니다.
피험자 철회/동의 철회 피험자가 동의를 철회하면 향후 클리닉의 후속 방문에 대한 정보가 레지스트리에 추가되지 않습니다. 그러나 레지스트리에 추가된 이전 데이터는 계속 사용할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jassim Al-Suwaidi, MD
- 전화번호: 55823041
- 이메일: jalsuwaidi@hamad.qa
연구 연락처 백업
- 이름: Rajvir Singh, Ph.D
- 이메일: rsingh@hamad.qa
연구 장소
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Doha, 카타르, 3050
- 모병
- Hamad Medical Coorporation
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연락하다:
- Jassim Al-Suwaidi, MD
- 전화번호: 55823041
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병 환자
- 허혈성심장병, 심부전 등 새로 진단된 심장병.
제외 기준:
- 제2형 당뇨병이 없는 환자
- 기존 심장병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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인류
기간: 10년(2017년 9월 15일 ~ 2027년 12월 31일)
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10년(2017년 9월 15일 ~ 2027년 12월 31일)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jassim Al-Suwaidi, MD, Hamad Medical Coorporation
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Martin-Timon I, Sevillano-Collantes C, Segura-Galindo A, Del Canizo-Gomez FJ. Type 2 diabetes and cardiovascular disease: Have all risk factors the same strength? World J Diabetes. 2014 Aug 15;5(4):444-70. doi: 10.4239/wjd.v5.i4.444.
- Siscovick DS, Sotoodehnia N, Rea TD, Raghunathan TE, Jouven X, Lemaitre RN. Type 2 diabetes mellitus and the risk of sudden cardiac arrest in the community. Rev Endocr Metab Disord. 2010 Mar;11(1):53-9. doi: 10.1007/s11154-010-9133-5.
- Kucharska-Newton AM, Couper DJ, Pankow JS, Prineas RJ, Rea TD, Sotoodehnia N, Chakravarti A, Folsom AR, Siscovick DS, Rosamond WD. Diabetes and the risk of sudden cardiac death, the Atherosclerosis Risk in Communities study. Acta Diabetol. 2010 Dec;47 Suppl 1(Suppl 1):161-8. doi: 10.1007/s00592-009-0157-9. Epub 2009 Oct 24.
- Shah AD, Langenberg C, Rapsomaniki E, Denaxas S, Pujades-Rodriguez M, Gale CP, Deanfield J, Smeeth L, Timmis A, Hemingway H. Type 2 diabetes and incidence of cardiovascular diseases: a cohort study in 1.9 million people. Lancet Diabetes Endocrinol. 2015 Feb;3(2):105-13. doi: 10.1016/S2213-8587(14)70219-0. Epub 2014 Nov 11.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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심혈관 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국