- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03394313
Qatar Cardiometabolic Registry
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forskellige efterforskere har vist, at type 2-diabetes er forbundet med hjertestop uden for hospitalet og dødelighed som følge af pludseligt hjertestop [1,2]. Sammenlignet med ikke-diabetespatienter har de med T2DM større risiko for kardiovaskulær sygelighed og dødsfald og er betydeligt påvirket af kardiovaskulær sygdom [3]. For at vurdere den potentielle fordel ved T2DM-forebyggelse og behandling, samt den fremtidige byrde af T2DM-associerede sygdomme kan hjælpe med en bedre forståelse af T2DM og risikoen for kroniske kardiovaskulære manifestationer er berettiget [4]. Heri vil vi gerne starte et klinisk register for alle patienter, der deltager i denne kliniske service, for at indsamle importerede kliniske data om denne population. Dette register vil tjene en vigtig kilde til videnskabelig information, som i fremtiden kan bruges til at designe kliniske forskningsstudier med henblik på bedre patientbehandling og -behandling.
Hjerte-metabolisk klinik er for nylig etableret i Hjertehospitalet for at yde topmoderne pleje til patienter med T2DM og etableret hjertesygdom, f.eks. iskæmisk hjertesygdom, hjertesvigt osv. helbredsoplysningerne for alle patienter, der går på Hjerte-metabolisk Klinik til pleje af deres sygdom, og som giver samtykke til brugen af deres helbredsoplysninger i registret, vil blive tilføjet til registret.
En database for dette register vil blive oprettet i Cerner, som vil være adgangskodebeskyttet. Der vil blive indsamlet kliniske oplysninger om patienter, der går på kardiometabolisk klinik i Hjertehospitalet. Data vil omfatte demografi (alder, køn og nationalitet), vitale tegn (puls, blodtryk), taljeomkreds, vægt, Canadian Cardiovascular Society (CCS) klasse, New York Heart Association (NYHA) klasse, historie om hospitalsindlæggelse for brystet smerter, dødsfald, stenttrombose, synkope eller svimmelhed, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald (TIA), polyurinstof, urinvejsinfektion, aktivitetsniveau, fodundersøgelse, perifere pulser, monofilamentundersøgelse, ankelbrachial indekstest, hjerterehabilitering , Diabetesmonitorering i hjemmet, insulinpumpe, revaskularisering nødvendig, angiogram og præsentation (præsenterer akut koronarsyndrom (ACS), ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI), opstrøms antiblodplader, synderarterie, ikke-ST-elevation myokardieinfarkt (NSTEMI), Stent-No1, Ustabil angina, Kendt Diabetes, Stent-No2, Nydiagnosticeret DM, Stent-No3, Hypertension, Total Antal Stent, Tobaksbrug, Stenttype, Trombektomi, Troponin højeste niveau, EUROScore, Reopro, Koronar angiogram, Trombose i myokardieinfarkt (TIMI) flow, Dissektion, Perforation, Syntax Score Koronararteriesygdom (SYNTAXSCORE), Venstre Hovedkoronararterie (LM), Tab af sidegren, Adgangstype, Venstre Forreste Descending Arterie (LAD), D1, Seal Device, D2, Venstre Circumflex (LCx), Første stumpe marginal (OM1), Anden stump marginal (OM2), Højre koronararterie (RCA), Patent Ductus Arteriosus (PDA), Perkutan Koronar Intervention (PCI), PCI-LAD, PCI-D1, PCI-D2, PCI-LCx, PCI-OM1, PCI-OM2, PCI-RCA, PCI-PDA, Drug Eluted Stent (DES), Bare Metal Stent (BMS), BMS, Samlet antal stents, Koronararterie Bypass-kirurgi ( CABG), Trp post PCI-24, Creatinine-48 post PCI, Stenttrombose), laboratoriefund, diabeteshistorie (type 1 og 2), Gastroparese, Erektil dysfunktion, Metabolisk Syndrom, kronisk nyresygdom, Kronisk leversygdom, Svangerskabs-DM , Diabetisk ketoacidose, hypoglykæmi, hyperosmolært hyperglykæmisk syndrom, depression, hypertension, perifer arteriel sygdom, perifer arteriel sygdom (PAD)- Akut lemmeriskæmi, PAD-claudication, PAD Kritisk ekstremitetiskæmi, PAD-Cellulitis, PAD-Cellulitis, PAD-Lovehagel Intrakraniel blødning, slagtilfælde, hæmoragisk, iskæmisk, carotis-endarterektomi, carotis-endarterektomi (CEA)-venstre, CEA-højre, carotisstenting, amputation, amputation over knæet, amputation af fod, amputation af tå, PAD-bypass, PAD.
Undersøgelsespopulation:
Inklusionskriterier: patienter med T2DM og etableret hjertesygdom, såsom iskæmisk hjertesygdom, hjertesvigt osv. vil blive inkluderet i undersøgelsen efter indhentet informeret samtykke.
Eksklusionskriterier: Forsøgspersoner, der ikke har T2DM og eksisterende hjertesygdomme, vil blive udelukket fra registret.
De behandlende læger vil indtaste listen over patienter, der deltog i hans klinik til Power Trial. Undersøgelsens efterforskere vil opdatere listen over de patienter, der besøgte den kardiometaboliske klinik på daglig basis, og registeret vil overføre oplysningerne fra Cerner til registerdatabasen. Den kliniske service er startet fra den 15. september 2017, og hver patient, der har været i klinikken, vil blive tilføjet registret.
Dette register indsamler prospektivt oplysningerne fra Cerner Clinical Viewer. Til fremtidig forskning skal efterforskere, der ønsker at bruge registerdataene til deres forskning, søge godkendelse fra Institutional Review Board (IRB) for deres forskningsforslag.
Informeret samtykke Der vil blive indhentet informeret samtykke fra hver patient, der vil besøge den kardiometaboliske klinik, for at give os mulighed for at fange hans kliniske oplysninger i registerdatabasen.
Forsøgspersoners tilbagetrækning/tilbagetrækning af samtykke Hvis forsøgspersonerne trækker sit samtykke tilbage, vil oplysningerne om hans fremtidige opfølgningsbesøg i klinikken ikke blive tilføjet registret. Tidligere data tilføjet til registreringsdatabasen vil dog fortsat være tilgængelige.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jassim Al-Suwaidi, MD
- Telefonnummer: 55823041
- E-mail: jalsuwaidi@hamad.qa
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rajvir Singh, Ph.D
- E-mail: rsingh@hamad.qa
Studiesteder
-
-
-
Doha, Qatar, 3050
- Rekruttering
- Hamad Medical Coorporation
-
Kontakt:
- Jassim Al-Suwaidi, MD
- Telefonnummer: 55823041
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med type 2 diabetes mellitus
- Nydiagnosticeret hjertesygdom, såsom iskæmisk hjertesygdom, hjertesvigt.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke har type 2-diabetes mellitus
- Eksisterende hjertesygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Dødelighed
Tidsramme: Ti år (15/09/2017 til 31/12/2027)
|
Ti år (15/09/2017 til 31/12/2027)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jassim Al-Suwaidi, MD, Hamad Medical Coorporation
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Martin-Timon I, Sevillano-Collantes C, Segura-Galindo A, Del Canizo-Gomez FJ. Type 2 diabetes and cardiovascular disease: Have all risk factors the same strength? World J Diabetes. 2014 Aug 15;5(4):444-70. doi: 10.4239/wjd.v5.i4.444.
- Siscovick DS, Sotoodehnia N, Rea TD, Raghunathan TE, Jouven X, Lemaitre RN. Type 2 diabetes mellitus and the risk of sudden cardiac arrest in the community. Rev Endocr Metab Disord. 2010 Mar;11(1):53-9. doi: 10.1007/s11154-010-9133-5.
- Kucharska-Newton AM, Couper DJ, Pankow JS, Prineas RJ, Rea TD, Sotoodehnia N, Chakravarti A, Folsom AR, Siscovick DS, Rosamond WD. Diabetes and the risk of sudden cardiac death, the Atherosclerosis Risk in Communities study. Acta Diabetol. 2010 Dec;47 Suppl 1(Suppl 1):161-8. doi: 10.1007/s00592-009-0157-9. Epub 2009 Oct 24.
- Shah AD, Langenberg C, Rapsomaniki E, Denaxas S, Pujades-Rodriguez M, Gale CP, Deanfield J, Smeeth L, Timmis A, Hemingway H. Type 2 diabetes and incidence of cardiovascular diseases: a cohort study in 1.9 million people. Lancet Diabetes Endocrinol. 2015 Feb;3(2):105-13. doi: 10.1016/S2213-8587(14)70219-0. Epub 2014 Nov 11.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MRC-01-17-003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada