- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03394313
Registro Cardiometabólico do Catar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Vários investigadores demonstraram que o diabetes tipo 2 está associado à parada cardíaca fora do hospital e à mortalidade por parada cardíaca súbita [1,2]. Em comparação com pacientes não diabéticos, aqueles com DM2 possuem maior risco de morbidade cardiovascular e mortes, e são consideravelmente influenciados por doenças cardiovasculares [3]. Avaliar o benefício potencial da prevenção e tratamento do DM2, bem como a carga futura das doenças associadas ao DM2, pode ajudar a entender melhor o DM2 e o risco de manifestações cardiovasculares crônicas é justificado [4]. Aqui, gostaríamos de iniciar um registro clínico para todos os pacientes que frequentam este serviço clínico para coletar dados clínicos importados sobre essa população. Este registro servirá como uma importante fonte de informação científica que pode ser usada no futuro para projetar estudos de pesquisa clínica para melhor atendimento e gerenciamento do paciente.
A clínica cardiometabólica foi recentemente estabelecida no Hospital do Coração para fornecer cuidados de última geração para pacientes com DM2 e doença cardíaca estabelecida, por exemplo, doença isquêmica do coração, insuficiência cardíaca, etc. serão adicionadas as informações de saúde de todos os pacientes atendidos na Clínica cardiometabólica para o cuidado de sua doença que derem seu consentimento para o uso de suas informações de saúde no registro.
Uma base de dados para este registro será criada no Cerner que será protegida por senha. Serão coletadas informações clínicas dos pacientes atendidos na clínica cardiometabólica do Hospital do Coração. Os dados incluirão dados demográficos (idade, sexo e nacionalidade), sinais vitais (frequência de pulso, pressão arterial), circunferência da cintura, peso, classe da Canadian Cardiovascular Society (CCS), classe da New York Heart Association (NYHA), histórico de hospitalização por tórax dor, falta de vida, trombose de stent, síncope ou tonturas, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório (AIT), poliureia, infecção do trato urinário, nível de atividade, exame do pé, pulsos periféricos, exame de monofilamento, teste do índice tornozelo-braquial, reabilitação cardíaca , Monitoramento de diabetes em casa, Bomba de insulina, Revascularização necessária, angiograma e apresentação (Apresentando Síndrome Coronariana Aguda (SCA), Infarto do Miocárdio com Elevação do ST (STEMI), Antiplaquetas Upstream, Artéria culpada, Infarto do Miocárdio sem Elevação do ST (NSTEMI), Stent-No1, Angina instável, Diabetes conhecido, Stent-No2, DM recém-diagnosticado, Stent-No3, Hipertensão, Número total de Stent, Uso de tabaco, Tipo de Stent, Trombectomia, Nível mais alto de troponina, EUROScore, Reopro, Angiografia coronária, Trombose em fluxo de Infarto do Miocárdio (TIMI), Dissecção, Perfuração, Syntax Score Doença Arterial Coronária (SYNTAXSCORE), Artéria Coronária Principal Esquerda (LM), Perda de ramo lateral, Tipo de acesso, Artéria descendente anterior esquerda (LAD), D1, Dispositivo de vedação, D2, Circunflexo Esquerdo (LCx), Primeiro Obtuso Marginal (OM1), Segundo Obtuso Marginal (OM2), Artéria Coronária Direita (RCA), Persistência do Canal Arterial (PDA), Intervenção Coronária Percutânea (ICP), PCI-LAD, PCI-D1, PCI-D2, PCI-LCx, PCI-OM1, PCI-OM2, PCI-RCA, PCI-PDA, Stent Eluído com Medicamento (DES), Stent Bare Metal (BMS), BMS, Número total de stents, Cirurgia de Revascularização do Miocárdio ( CABG), Trp pós PCI-24, Creatinina-48 pós PCI, Trombose de stent), achados laboratoriais, história de diabetes (tipo 1 e 2), Gastroparesia, Disfunção erétil, Síndrome metabólica, doença renal crônica, Doença hepática crônica, DM gestacional , Cetoacidose diabética, hipoglicemia, Síndrome Hiperosmolar Hiperglicêmica, Depressão, Hipertensão, Doença Arterial Periférica, Doença Arterial Periférica (DAP)- Isquemia Aguda dos Membros, PAD-Claudicação, PAD-Isquemia Crítica dos Membros, PAD-Celulite, PAD- Osteomielite dos Membros Inferiores, Hemorragia, Hemorragia intracraniana, acidente vascular cerebral, hemorrágico, isquêmico, endarterectomia carotídea, endarterectomia carotídea (CEA)-esquerda, CEA-direita, stent carotídeo, amputação, amputação acima do joelho, amputação do pé, amputação do dedo do pé, bypass PAD, intervenção PAD, medicamentos.
População do estudo:
Critérios de inclusão: pacientes com DM2 e cardiopatias estabelecidas, como cardiopatia isquêmica, insuficiência cardíaca, etc., serão incluídos no estudo após obtenção do consentimento informado.
Critérios de exclusão: Indivíduos que não têm DM2 e doença cardíaca existente serão excluídos do registro.
Os médicos assistentes entrarão na lista de pacientes atendidos em sua clínica para o Power Trial. Os investigadores do estudo atualizarão diariamente a lista dos pacientes atendidos na clínica cardiometabólica e o registro transferirá as informações do Cerner para o banco de dados do registro. O atendimento clínico foi iniciado a partir de 15 de setembro de 2017, e cada paciente que compareceu à clínica será adicionado ao registro.
Este registro está coletando prospectivamente as informações do Cerner Clinical Viewer. Para pesquisas futuras, os investigadores que desejarem utilizar os dados de registro para suas pesquisas terão que obter a aprovação do Conselho de Revisão Institucional (IRB) para sua proposta de pesquisa.
Consentimento informado O consentimento informado será obtido de cada paciente que comparecerá à clínica cardiometabólica para nos permitir capturar suas informações clínicas no banco de dados do registro.
Retirada do Sujeito/ Retirada do Consentimento Se o sujeito retirar seu consentimento, as informações sobre suas futuras visitas de acompanhamento na clínica não serão adicionadas ao registro. No entanto, os dados anteriores adicionados ao registro continuarão disponíveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jassim Al-Suwaidi, MD
- Número de telefone: 55823041
- E-mail: jalsuwaidi@hamad.qa
Estude backup de contato
- Nome: Rajvir Singh, Ph.D
- E-mail: rsingh@hamad.qa
Locais de estudo
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Doha, Catar, 3050
- Recrutamento
- Hamad Medical Coorporation
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Contato:
- Jassim Al-Suwaidi, MD
- Número de telefone: 55823041
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diabetes melito tipo 2
- Doença cardíaca recém-diagnosticada, como doença cardíaca isquêmica, insuficiência cardíaca.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não têm diabetes mellitus tipo 2
- Doença cardíaca preexistente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mortalidade
Prazo: Dez anos (15/09/2017 a 31/12/2027)
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Dez anos (15/09/2017 a 31/12/2027)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jassim Al-Suwaidi, MD, Hamad Medical Coorporation
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Martin-Timon I, Sevillano-Collantes C, Segura-Galindo A, Del Canizo-Gomez FJ. Type 2 diabetes and cardiovascular disease: Have all risk factors the same strength? World J Diabetes. 2014 Aug 15;5(4):444-70. doi: 10.4239/wjd.v5.i4.444.
- Siscovick DS, Sotoodehnia N, Rea TD, Raghunathan TE, Jouven X, Lemaitre RN. Type 2 diabetes mellitus and the risk of sudden cardiac arrest in the community. Rev Endocr Metab Disord. 2010 Mar;11(1):53-9. doi: 10.1007/s11154-010-9133-5.
- Kucharska-Newton AM, Couper DJ, Pankow JS, Prineas RJ, Rea TD, Sotoodehnia N, Chakravarti A, Folsom AR, Siscovick DS, Rosamond WD. Diabetes and the risk of sudden cardiac death, the Atherosclerosis Risk in Communities study. Acta Diabetol. 2010 Dec;47 Suppl 1(Suppl 1):161-8. doi: 10.1007/s00592-009-0157-9. Epub 2009 Oct 24.
- Shah AD, Langenberg C, Rapsomaniki E, Denaxas S, Pujades-Rodriguez M, Gale CP, Deanfield J, Smeeth L, Timmis A, Hemingway H. Type 2 diabetes and incidence of cardiovascular diseases: a cohort study in 1.9 million people. Lancet Diabetes Endocrinol. 2015 Feb;3(2):105-13. doi: 10.1016/S2213-8587(14)70219-0. Epub 2014 Nov 11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MRC-01-17-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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Medical College of WisconsinRecrutamentoDoenças cardiovasculares | Fator de Risco Cardiovascular | Saúde cardiovascularEstados Unidos
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University of FloridaUniversity of Alabama at Birmingham; Brown UniversityConcluídoDoença cardiovascular | Influência Psicossocial na Doença CardiovascularEstados Unidos
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Medical College of WisconsinConcluídoDoenças cardiovasculares | Fatores de Risco Cardiovascular | Saúde cardiovascular | Impacto do CantoEstados Unidos
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Centre Hospitalier Universitaire DijonRescindidoPacientes de alto risco cardiovascular | Pacientes de Baixo Risco CardiovascularFrança
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Shanghai 10th People's HospitalDesconhecidoPressão arterial | Fator de Risco Cardiovascular | Mortalidade geral | Mortalidade Cardiovascular | Eventos cardiovasculares | Danos em órgãos alvoChina
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