루트로닉 인피니와 LaseMD 시스템 병용 치료

포함 기준:

1. 남성 또는 여성, 18세 이상.
2. 건강 상태가 양호합니다.
3. 피츠패트릭 스킨 타입 I ~ VI.
4. 얼굴 및/또는 목의 일광 탄력증.
5. 얼굴 및/또는 목의 경미하거나 중간 정도의 주름.
6. 얼굴 및/또는 목에 경증에서 중등도의 질감 문제.
7. 얼굴 및/또는 목의 태양 및/또는 노화 관련 색소 침착.
8. 사후관리 기간 동안 치료를 받아야 할 부위에 다른 시술을 하지 않을 의무를 이해하고 받아들인다.
9. 후속 방문을 위한 재방문 및 연구 기간 동안 배제 절차를 삼가는 것을 포함하여 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지 및 능력.

10. 가임 가능성이 있는 피험자는 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하고 스크리닝 방문 시 수유 중이 아니어야 하며 허용 가능한 산아제한 방법(예: 살정제와 함께 사용되는 장벽 방법, 호르몬 방법, IUD, 외과적 살균, 금욕). 다음 조건 중 하나가 병력에 기록되어 있는 경우 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되지 않습니다.

    1. 연구 전 적어도 12개월 동안의 폐경 후;
    2. 자궁 및/또는 양쪽 난소가 없는 경우 또는
    3. 연구 등록 최소 6개월 전에 양측 난관 결찰.
11. 조사자가 용인할 수 없는 신체적 또는 심리적 조건의 부재.
12. 각 연구 치료 전 아스피린, 이부프로펜, 나프록센 또는 기타 NSAID의 사용을 자제하고 전체 치료 후 연구 기간 동안 만성적으로 사용하려는 의지. 휴약 기간(만성 사용자의 경우 첫 치료 전 4주). 모든 연구 치료가 완료된 후, 제한된 급성 NSAID 사용, 즉 필요한 경우 2주 기간에 최대 2-3회 투여가 허용됩니다.
13. 연구에 필요한 사진 촬영에 대한 서면 동의서 제공 및 사진 촬영 절차 준수(즉, 장신구 및 화장 제거)에 대한 의지 및 능력.
14. 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의서 및 HIPAA 승인을 제공할 의지와 능력.

제외 기준:

1. 상처 치유에 영향을 미칠 수 있는 활성 전신 또는 국소 피부 질환의 존재.
2. 켈로이드 또는 열악한 상처 치유의 병력.
3. 심한 일광탄력증.
4. 치료할 부위의 과도한 피하 지방.
5. 치료할 부위의 과도한 피부 이완.
6. 결과를 평가하는 데 방해가 될 정도로 치료할 부위에 심각한 흉터가 있습니다.
7. 치료할 부위의 열린 상처나 병변.
8. 프로토콜을 이해하거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
9. 연구 참여 전 또는 연구 동안 4주 이내에 치료 부위(들)에 대한 미세 박피술 또는 처방 수준의 글리콜산 치료.
10. 과도한 피부염, 깊은 진피 흉터 또는 치료할 부위의 두꺼운 피지 피부.
11. BMI 30 이상.
12. 만성 약물 또는 알코올 남용의 병력.
13. 콜라겐 혈관 질환의 병력.
14. 자가 면역 질환의 역사.
15. 박동조율기 또는 제세동기를 이식한 피험자.
16. 금에 민감하거나 알레르기가 있는 피험자.
17. 전처리 약물에 대한 민감성 또는 알레르기가 있는 피험자.
18. 감광성 피부를 가진 피험자.
19. 연구자의 의견으로는 연구 장치의 안전성 또는 효능 평가를 방해하는 동시 치료.
20. 연구 기간 동안 입원 환자 수술 또는 하룻밤 입원의 필요성이 예상되는 피험자.
21. 조사관의 의견으로는 협조가 잘 이루어지지 않았거나 치료를 따르지 않았거나 신뢰할 수 없는 이력이 있는 피험자.
22. 조사 장치 또는 약물 사용과 관련된 모든 연구에 동시 등록.
23. 현재 흡연자 또는 지난 5년 동안 흡연 이력.
24. 전자 담배, 니코레트 껌, 니코틴 패치 등 니코틴 함유 제품의 현재 사용자
25. 지난 1년 동안 치료할 부위의 외과적 또는 미용적 치료 이력.

26. 다음 처방약의 과거 또는 현재 사용:

    1. 지난 12개월 이내에 Accutane 또는 기타 전신 레티노이드;
    2. 지난 2주 이내의 국소 레티노이드; 및/또는
    3. 지난 2주 이내의 항혈소판제/항응고제(Coumadin, Heparin, Plavix).
27. 조사관의 의견으로는 피험자가 프로토콜 요구 사항을 이해하지 못하거나 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명하는 데 방해가 될 수 있는 정신과 약물.