联合治疗中的 Lutronic Infini 和 LaseMD 系统
2018年8月21日 更新者：LUTRONIC Corporation
联合治疗中 Lutronic Infini 和 Lutronic LaseMD 系统的评估
这是一项前瞻性、多中心、非随机研究，评估 Infini 和 LaseMD 系统联合治疗面部和/或颈部皱纹、质地和色素沉着的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
登记的受试者将接受相隔 30 天提供的三 (3) 次面部和/或颈部治疗。
在每次治疗期间，受试者将同时接受 Infini 和 LaseMD 治疗。
将根据特定协议的治疗方案提供治疗，其中首先提供 Infini 治疗，然后是 LaseMD 治疗。
电话联系将在每次治疗后 3 天完成，以评估不良事件。
将在最后一次研究治疗后 90 天进行一次随访。
结果测量包括临床医生分级和受试者治疗后满意度。
将获得治疗前研究照片和 D90 研究照片。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Vista、California、美国、92083
- Moradi M.D.
-
-
Florida
-
Santa Rosa Beach、Florida、美国、32459
- The Aesthetic Clinique
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女不限，年龄18岁以上。
- 对象身体健康。
- Fitzpatrick I 至 VI 型皮肤。
- 面部和/或颈部日光性弹性增生。
- 面部和/或颈部出现轻度至中度皱纹。
- 面部和/或颈部出现轻度至中度纹理问题。
- 面部和/或颈部因日晒和/或年龄相关的色素沉着。
- 理解并接受在后续期间不在要治疗的区域进行任何其他程序的义务。
- 遵守方案要求的意愿和能力，包括返回进行后续访问和在研究期间放弃排除程序。
有生育能力的受试者的尿妊娠试验结果必须为阴性，并且在筛查访视时不得处于哺乳期，并且愿意并能够使用可接受的避孕方法（例如避孕）。 研究期间使用杀精剂的屏障方法、激素方法、宫内节育器、手术绝育、禁欲）。 如果病史中记录了以下情况之一，则妇女将不被视为具有生育潜力：
- 研究前绝经至少 12 个月；
- 没有子宫和/或双侧卵巢；或者
- 在研究登记前至少六个月结扎双侧输卵管。
- 没有调查员无法接受的身体或心理状况。
- 愿意在每次研究治疗之前避免使用阿司匹林、布洛芬、萘普生或任何其他非甾体抗炎药，并在整个治疗后研究期间长期使用。 洗脱期，如果是长期使用者，在第一次治疗前 4 周。 完成所有研究治疗后，允许使用有限的急性非甾体抗炎药，即如果需要，在任何 2 周内最多服用 2-3 剂。
- 愿意并有能力为研究所需的摄影提供书面同意并遵守摄影程序（即去除珠宝和化妆）。
- 在执行任何研究相关程序之前提供书面知情同意和 HIPAA 授权的意愿和能力。
排除标准：
- 存在可能影响伤口愈合的活动性全身或局部皮肤病。
- 瘢痕疙瘩或伤口愈合不良的病史。
- 严重的日光性弹性组织增生。
- 待治疗区域皮下脂肪过多。
- 待治疗区域皮肤过度松弛。
- 待治疗区域的明显疤痕会干扰评估结果。
- 待治疗区域的开放性伤口或病变。
- 无法理解协议或给予知情同意。
- 在参与研究前 4 周内或研究期间对治疗区域进行微晶换肤术或处方级乙醇酸治疗。
- 待治疗区域皮肤松弛过度、真皮疤痕较深或皮脂腺增厚。
- BMI 等于或大于 30。
- 长期吸毒或酗酒史。
- 胶原血管病史。
- 自身免疫病史。
- 植入起搏器或除颤器的受试者。
- 对黄金敏感或过敏的受试者。
- 对治疗前药物敏感或过敏的受试者。
- 具有光敏性皮肤的受试者。
- 研究者认为会干扰研究设备安全性或有效性评估的同时治疗。
- 预计在研究期间需要住院手术或过夜住院的受试者。
- 研究者认为有合作不佳、不依从医疗或不可靠史的受试者。
- 同时参加任何涉及使用研究设备或药物的研究。
- 当前吸烟者或过去五年有吸烟史。
- 任何含尼古丁产品的当前用户，例如电子烟、尼古丁口香糖、尼古丁贴片等。
- 过去一年内接受治疗部位的手术或整容治疗史。
以下处方药的历史或当前使用情况：
- 过去 12 个月内使用维甲酸或其他全身性维甲酸；
- 过去两周内外用维甲酸；和/或
- 过去两周内使用过抗血小板药物/抗凝剂（香豆素、肝素、波立维）。
- 研究者认为会影响受试者理解方案要求或理解并签署知情同意书的精神科药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Lutronic 系统组合治疗
使用 Lutronic Infini 系统和 Lutronic LaseMD 系统对面部和/或颈部进行联合治疗。
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一种微针射频装置
分数铥激光装置
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改进的蒙面定性评估
大体时间：最后一次研究治疗后 90 天
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将由设盲的评估员对成对的治疗前和治疗后照片进行评估。 每个盲法评估员将获得一组相同的基线（治疗前）和第 90 天的后续照片以进行评估。 每张照片的访问间隔，即治疗前和随访，将不会被标记。 每个盲法评估员将独立进行评估，使用以下定义比较左侧和右侧照片以改善面部和/或颈部：
评估员选择他们认为是治疗后照片的照片，即左照片或右照片。 |
最后一次研究治疗后 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗相关疼痛
大体时间：对于每个研究治疗的持续时间
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在研究治疗期间，受试者的疼痛水平将使用经过验证的数字评定量表 (0-10) 进行监测，0 表示“无疼痛”，10 表示“最严重的疼痛”。
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对于每个研究治疗的持续时间
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临床医生对整体审美改善的评估
大体时间：最后一次治疗后 90 天。
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整体审美改善基于完成临床医生全球审美改善量表，该量表使用以下定义评估治疗前外观的整体审美改善：
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最后一次治疗后 90 天。
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整体审美改善的主题评估
大体时间：最后一次治疗后 90 天。
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整体审美改善基于受试者整体审美改善量表的完成，该量表使用以下定义评估治疗前外观的整体审美改善：
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最后一次治疗后 90 天。
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患者满意度
大体时间：研究治疗后 90 天
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患者满意度将根据受试者完成患者满意度问卷进行评估，同时参考手镜和他们的治疗前照片以及他们的第 90 天随访照片。
受试者将被要求记录是/否关于他们是否注意到他们治疗过的皮肤区域的外观有任何改善；详细说明他们在治疗区域看到的任何变化，例如皮肤纹理改善、肤色改善、皮肤色素沉着改善等；根据 5 个满意程度来描述他们对研究治疗的满意程度：非常满意、满意、稍微满意、既不满意也不满意、不满意；如果他们会向朋友和家人推荐治疗，请记录是/否。
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研究治疗后 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Kari Larson, MBA、Sponsor GmbH
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月8日
初级完成 (实际的)
2018年8月21日
研究完成 (实际的)
2018年8月21日
研究注册日期
首次提交
2018年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月17日
首次发布 (实际的)
2018年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月21日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- L17002
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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