Systèmes Lutronic Infini et LaseMD en traitement combiné

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme, âgé de 18 ans et plus.
2. Sujet en bonne santé.
3. Type de peau Fitzpatrick I à VI.
4. Élastose solaire sur le visage et/ou le cou.
5. Rides légères à modérées du visage et/ou du cou.
6. Problèmes de texture légers à modérés sur le visage et/ou le cou.
7. Pigmentation due au soleil et/ou à l'âge sur le visage et/ou le cou.
8. Comprend et accepte l'obligation de ne subir aucune autre procédure dans les zones à traiter pendant la période de suivi.
9. Volonté et capacité à se conformer aux exigences du protocole, y compris le retour pour des visites de suivi et l'abstention des procédures d'exclusion pendant la durée de l'étude.

10. Les sujets en âge de procréer doivent avoir un résultat de test de grossesse urinaire négatif et ne doivent pas allaiter lors de la visite de dépistage et être disposés et capables d'utiliser une méthode de contraception acceptable (par ex. méthodes barrières utilisées avec un agent spermicide, méthodes hormonales, DIU, stérilisation chirurgicale, abstinence) au cours de l'étude. Les femmes ne seront pas considérées comme en âge de procréer si l'une des conditions suivantes est documentée dans les antécédents médicaux :

    1. Postménopause depuis au moins 12 mois avant l'étude ;
    2. Sans utérus et/ou sans les deux ovaires ; ou
    3. Ligature bilatérale des trompes au moins six mois avant l'inscription à l'étude.
11. Absence de conditions physiques ou psychologiques inacceptables pour l'investigateur.
12. Volonté de s'abstenir d'utiliser de l'aspirine, de l'ibuprofène, du naproxène ou de tout autre AINS avant chaque traitement à l'étude et une utilisation chronique pendant toute la période d'étude post-traitement. Période de sevrage, si utilisateur chronique, pendant 4 semaines avant le premier traitement. Une fois tous les traitements de l'étude terminés, une utilisation aiguë limitée d'AINS est autorisée, c'est-à-dire un maximum de 2 à 3 doses par période de 2 semaines, si nécessaire.
13. Volonté et capacité à fournir un consentement écrit pour la photographie requise par l'étude et le respect des procédures de photographie (c'est-à-dire le retrait des bijoux et du maquillage).
14. Volonté et capacité à fournir un consentement éclairé écrit et une autorisation HIPAA avant l'exécution de toute procédure liée à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Présence d'une maladie cutanée systémique ou locale active pouvant affecter la cicatrisation des plaies.
2. Antécédents de chéloïdes ou mauvaise cicatrisation.
3. Élastose solaire sévère.
4. Excès de graisse sous-cutanée dans la ou les zones à traiter.
5. Laxité excessive de la peau sur la ou les zones à traiter.
6. Cicatrices importantes dans la ou les zones à traiter qui interféreraient avec l'évaluation des résultats.
7. Plaies ouvertes ou lésions dans la ou les zones à traiter.
8. Incapacité à comprendre le protocole ou à donner un consentement éclairé.
9. Microdermabrasion ou traitement à l'acide glycolique au niveau de la prescription sur la ou les zones de traitement dans les quatre semaines précédant la participation à l'étude ou pendant l'étude.
10. Dermatochalase excessive, cicatrices cutanées profondes ou peau sébacée épaisse dans la ou les zones à traiter.
11. IMC égal ou supérieur à 30.
12. Antécédents d'abus chronique de drogues ou d'alcool.
13. Antécédents de maladie vasculaire du collagène.
14. Antécédents de maladie auto-immune.
15. Sujets porteurs d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur implanté.
16. Sujets sensibles ou allergiques à l'or.
17. Sujets sensibles ou allergiques aux médicaments de prétraitement.
18. Sujets à peau photosensible.
19. Traitement concomitant qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du dispositif à l'étude.
20. Sujets qui anticipent le besoin d'une intervention chirurgicale en milieu hospitalier ou d'une hospitalisation de nuit pendant l'étude.
21. Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ont des antécédents de mauvaise coopération, de non-observance du traitement médical ou de manque de fiabilité.
22. Inscription simultanée à toute étude impliquant l'utilisation de dispositifs ou de médicaments expérimentaux.
23. Fumeur actuel ou antécédents de tabagisme au cours des cinq dernières années.
24. Utilisateur actuel de tout produit contenant de la nicotine, par exemple, cigarettes électroniques, gomme Nicorette, timbres à la nicotine, etc.
25. Antécédents de traitements chirurgicaux ou cosmétiques dans la ou les zones à traiter au cours de l'année écoulée.

26. Antécédents ou utilisation actuelle des médicaments sur ordonnance suivants :

    1. Accutane ou autres rétinoïdes systémiques au cours des douze derniers mois ;
    2. Rétinoïdes topiques au cours des deux dernières semaines ; et/ou
    3. Agents antiplaquettaires/anticoagulants (Coumadin, Héparine, Plavix) au cours des deux dernières semaines.
27. Médicaments psychiatriques qui, de l'avis des enquêteurs, empêcheraient le sujet de comprendre les exigences du protocole ou de comprendre et de signer le consentement éclairé.