Системы Lutronic Infini и LaseMD в комбинированном лечении

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина, возраст 18 лет и старше.
2. Субъект в добром здравии.
3. Типы кожи по Фитцпатрику от I до VI.
4. Солнечный эластоз на лице и/или шее.
5. Легкие и умеренные морщины лица и/или шеи.
6. Проблемы с текстурой кожи лица и/или шеи от легкой до умеренной степени.
7. Солнечная и/или возрастная пигментация на лице и/или шее.
8. Понимает и принимает на себя обязательство не проходить какие-либо другие процедуры в областях, подлежащих лечению, в течение периода последующего наблюдения.
9. Готовность и способность соблюдать требования протокола, включая повторное посещение для последующих посещений и воздержание от процедур исключения на время исследования.

10. Субъекты с детородным потенциалом должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность и не должны кормить грудью во время скринингового визита, а также иметь желание и возможность использовать приемлемый метод контроля рождаемости (например, барьерные методы, применяемые со спермицидным средством, гормональные методы, ВМС, хирургическая стерилизация, воздержание) во время исследования. Женщины не будут считаться способными к деторождению, если в истории болезни задокументировано одно из следующих состояний:

    1. Постменопауза не менее 12 месяцев до исследования;
    2. Без матки и/или обоих яичников; или
    3. Двусторонняя перевязка маточных труб не менее чем за шесть месяцев до включения в исследование.
11. Отсутствие неприемлемых для следователя физических или психологических условий.
12. Готовность воздерживаться от использования аспирина, ибупрофена, напроксена или любого другого НПВП до начала каждого исследуемого лечения и постоянного использования в течение всего периода исследования после лечения. Период вымывания при постоянном употреблении в течение 4 недель до первой процедуры. После завершения всех исследуемых курсов лечения разрешено ограниченное острое применение НПВП, т. е. максимум 2–3 дозы в любой 2-недельный период, если это необходимо.
13. Готовность и способность предоставить письменное согласие на фотографирование, необходимое для исследования, и соблюдение процедур фотографирования (например, снятие украшений и макияжа).
14. Готовность и способность предоставить письменное информированное согласие и разрешение HIPAA до выполнения любой процедуры, связанной с исследованием.

Критерий исключения:

1. Наличие активного системного или местного кожного заболевания, которое может повлиять на заживление ран.
2. История келоидов или плохого заживления ран.
3. Тяжелый солнечный эластоз.
4. Избыточное количество подкожного жира в области (областях), подлежащей лечению.
5. Чрезмерная дряблость кожи на участках, подлежащих лечению.
6. Значительные рубцы в области (областях), подлежащей лечению, которые могут помешать оценке результатов.
7. Открытые раны или повреждения в области (областях), подлежащей лечению.
8. Неспособность понять протокол или дать информированное согласие.
9. Микродермабразия или лечение гликолевой кислотой по рецепту в области лечения в течение четырех недель до участия в исследовании или во время исследования.
10. Чрезмерный дерматохалазис, глубокие кожные рубцы или толстая сальная кожа в области (областях), подлежащей лечению.
11. ИМТ равен или больше 30.
12. История хронического злоупотребления наркотиками или алкоголем.
13. Коллагеновая болезнь сосудов в анамнезе.
14. История аутоиммунного заболевания.
15. Субъекты с имплантированным кардиостимулятором или дефибриллятором.
16. Субъекты с чувствительностью или аллергией на золото.
17. Субъекты с чувствительностью или аллергией на лекарства перед лечением.
18. Субъекты со светочувствительной кожей.
19. Сопутствующая терапия, которая, по мнению исследователя, может помешать оценке безопасности или эффективности исследуемого устройства.
20. Субъекты, которые ожидают необходимости стационарной операции или госпитализации на ночь во время исследования.
21. Субъекты, которые, по мнению исследователя, имеют историю плохого сотрудничества, несоблюдения медицинского лечения или ненадежности.
22. Одновременная регистрация в любом исследовании, связанном с использованием исследуемых устройств или лекарств.
23. Текущий курильщик или история курения за последние пять лет.
24. Текущий пользователь любых никотинсодержащих продуктов, например, электронных сигарет, жевательной резинки Никоретте, никотиновых пластырей и т. д.
25. История хирургических или косметических процедур в области (областях), подлежащих лечению, в течение последнего года.

26. История или текущее использование следующих лекарств, отпускаемых по рецепту:

    1. Аккутан или другие системные ретиноиды в течение последних двенадцати месяцев;
    2. Местные ретиноиды в течение последних двух недель; и/или
    3. Антиагреганты/антикоагулянты (кумадин, гепарин, плавикс) в течение последних двух недель.
27. Психиатрические препараты, которые, по мнению исследователей, могут помешать субъекту понять требования протокола или понять и подписать информированное согласие.