- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03409965
Lutronic Infini en LaseMD-systemen in combinatiebehandeling
Evaluatie van de Lutronic Infini en Lutronic LaseMD-systemen in combinatiebehandeling
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Vista, California, Verenigde Staten, 92083
- Moradi M.D.
-
-
Florida
-
Santa Rosa Beach, Florida, Verenigde Staten, 32459
- The Aesthetic Clinique
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, leeftijd 18 jaar en ouder.
- Onderwerp in goede gezondheid.
- Fitzpatrick Huidtype I tot VI.
- Zonne-elastose op het gezicht en/of de hals.
- Milde tot matige rimpels in het gezicht en/of de hals.
- Milde tot matige textuurproblemen op het gezicht en/of de hals.
- Zon- en/of ouderdomspigmentatie in het gezicht en/of de hals.
- Begrijpt en aanvaardt de verplichting om gedurende de follow-upperiode geen andere procedures te ondergaan in de te behandelen gebieden.
- Bereidheid en bekwaamheid om te voldoen aan protocolvereisten, inclusief terugkeren voor vervolgbezoeken en afzien van uitsluitingsprocedures voor de duur van het onderzoek.
Proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een negatief urinezwangerschapstestresultaat hebben en mogen geen borstvoeding geven tijdens het screeningsbezoek en bereid en in staat zijn om een aanvaardbare methode van anticonceptie te gebruiken (bijv. barrièremethoden gebruikt met een zaaddodend middel, hormonale methoden, spiraaltje, chirurgische sterilisatie, onthouding) tijdens het onderzoek. Vrouwen worden niet beschouwd als vruchtbaar als een van de volgende aandoeningen in de medische geschiedenis is gedocumenteerd:
- Postmenopauzale gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan de studie;
- Zonder baarmoeder en/of beide eierstokken; of
- Bilaterale afbinding van de eileiders ten minste zes maanden voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek.
- Afwezigheid van lichamelijke of psychische aandoeningen die onaanvaardbaar zijn voor de onderzoeker.
- Bereidheid om af te zien van het gebruik van aspirine, ibuprofen, naproxen of andere NSAID's voorafgaand aan elke onderzoeksbehandeling en chronisch gebruik gedurende de gehele studieperiode na de behandeling. Washout-periode, bij chronische gebruiker, gedurende 4 weken voorafgaand aan de eerste behandeling. Nadat alle onderzoeksbehandelingen zijn voltooid, is beperkt acuut gebruik van NSAID's toegestaan, d.w.z. maximaal 2-3 doses in een periode van 2 weken, indien nodig.
- Bereidheid en bekwaamheid om schriftelijke toestemming te geven voor fotografie die vereist is voor studie en naleving van fotografieprocedures (d.w.z. het verwijderen van sieraden en make-up).
- Bereidheid en mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie te geven voorafgaand aan de uitvoering van een studiegerelateerde procedure.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een actieve systemische of lokale huidziekte die de wondgenezing kan beïnvloeden.
- Geschiedenis van keloïden of slechte wondgenezing.
- Ernstige zonne-elastose.
- Overmatig onderhuids vet in de te behandelen zone(s).
- Overmatige verslapping van de huid op de te behandelen zone(s).
- Aanzienlijke littekens in het (de) te behandelen gebied(en) die de beoordeling van de resultaten zouden verstoren.
- Open wonden of laesies in het (de) te behandelen gebied(en).
- Onvermogen om het protocol te begrijpen of geïnformeerde toestemming te geven.
- Microdermabrasie of behandeling met glycolzuur op receptniveau op de behandelzone(s) binnen vier weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek of tijdens het onderzoek.
- Overmatige dermatochalasis, diepe huidlittekens of dikke talghuid in de te behandelen zone(s).
- BMI gelijk aan of groter dan 30.
- Geschiedenis van chronisch drugs- of alcoholmisbruik.
- Geschiedenis van collageen vasculaire aandoeningen.
- Geschiedenis van auto-immuunziekte.
- Proefpersonen met een geïmplanteerde pacemaker of defibrillator.
- Onderwerpen met gevoeligheid of allergie voor goud.
- Onderwerpen met gevoeligheid of allergie voor medicatie voorafgaand aan de behandeling.
- Onderwerpen met een lichtgevoelige huid.
- Gelijktijdige therapie die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de veiligheid of werkzaamheid van het onderzoeksapparaat zou verstoren.
- Onderwerpen die anticiperen op de noodzaak van intramurale chirurgie of ziekenhuisopname gedurende de nacht tijdens het onderzoek.
- Onderwerpen die, naar de mening van de onderzoeker, een geschiedenis hebben van slechte samenwerking, niet-naleving van medische behandeling of onbetrouwbaarheid.
- Gelijktijdige deelname aan een onderzoek waarbij onderzoeksapparatuur of medicijnen worden gebruikt.
- Huidige roker of geschiedenis van roken in de afgelopen vijf jaar.
- Huidige gebruiker van nicotinehoudende producten, bijv. e-sigaretten, Nicorette-kauwgom, nicotinepleisters, enz.
- Geschiedenis van chirurgische of cosmetische behandelingen in het (de) te behandelen gebied(en) in het afgelopen jaar.
Geschiedenis of huidig gebruik van de volgende voorgeschreven medicijnen:
- Accutane of andere systemische retinoïden in de afgelopen twaalf maanden;
- Actuele retinoïden in de afgelopen twee weken; en/of
- Bloedplaatjesaggregatieremmers/anticoagulantia (Coumadin, Heparin, Plavix) in de afgelopen twee weken.
- Psychiatrische medicijnen die naar de mening van de onderzoekers de proefpersoon zouden beletten de protocolvereisten te begrijpen of de geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Lutronic Systems Combinatiebehandeling
Combinatiebehandeling van gezicht en/of hals met behulp van het Lutronic Infini System en Lutronic LaseMD System.
|
Een radiofrequentieapparaat met micronaald
Een fractioneel thuliumlaserapparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gemaskeerde, kwalitatieve beoordeling van verbetering
Tijdsspanne: 90 dagen na de laatste studiebehandeling
|
Een beoordeling van gepaarde foto's voor en na de behandeling zal worden uitgevoerd door geblindeerde beoordelaars. Elke geblindeerde beoordelaar krijgt een identieke set basislijnfoto's (voorbehandeling) en dag 90 vervolgfoto's om te beoordelen. Het bezoekinterval van elke foto, d.w.z. voorbehandeling en follow-up, wordt NIET gemarkeerd. Elke geblindeerde beoordelaar voert zijn beoordeling onafhankelijk uit en vergelijkt de linker- en rechterfoto's voor verbetering van het gezicht en/of de hals met behulp van de volgende definitie:
De beoordelaar kiest de foto die volgens hem de foto na de behandeling is, d.w.z. linkerfoto of rechterfoto. |
90 dagen na de laatste studiebehandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Behandelingsgerelateerde pijn
Tijdsspanne: Voor de duur van elke studiebehandeling
|
Tijdens studiebehandelingen zullen de pijnniveaus van proefpersonen worden gecontroleerd met behulp van een gevalideerde numerieke beoordelingsschaal (0-10), waarbij 0 'geen pijn' is en 10 de 'ergst mogelijke pijn'.
|
Voor de duur van elke studiebehandeling
|
Beoordeling door de arts van algehele esthetische verbetering
Tijdsspanne: 90 dagen na de laatste behandeling.
|
Algehele esthetische verbetering op basis van voltooiing van de Clinician Global Aesthetic Improvement Scale, een schaal die de algehele esthetische verbetering beoordeelt vanaf het uiterlijk van de voorbehandeling met behulp van de volgende definities:
|
90 dagen na de laatste behandeling.
|
Onderwerp beoordeling van algehele esthetische verbetering
Tijdsspanne: 90 dagen na de laatste behandeling.
|
Algehele esthetische verbetering op basis van voltooiing van de Subject Global Aesthetic Improvement Scale, een schaal die de globale esthetische verbetering ten opzichte van het uiterlijk van de voorbehandeling beoordeelt met behulp van de volgende definities:
|
90 dagen na de laatste behandeling.
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 90 dagen na de studiebehandeling
|
Patiënttevredenheid zal worden geëvalueerd op basis van het invullen van een patiënttevredenheidsvragenlijst door proefpersonen, terwijl ze verwijzen naar een handspiegel en hun foto's van vóór de behandeling en hun follow-upfoto's van dag 90.
Proefpersonen wordt gevraagd om ja/nee te documenteren of ze enige verbetering merken in hoe hun behandelde huidgebieden eruit zien; specificeer eventuele veranderingen die ze zien in de behandelde gebieden, bijv. verbetering van de huidtextuur, verbetering van de huidskleur, verbetering van de huidpigmentatie, enz.; karakteriseren hun mate van tevredenheid met de onderzoeksbehandeling op basis van 5 tevredenheidsniveaus: zeer tevreden, tevreden, enigszins tevreden, niet tevreden of ontevreden, ontevreden; documenteer Ja/Nee als ze de behandeling zouden aanbevelen aan vrienden en familieleden.
|
90 dagen na de studiebehandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Kari Larson, MBA, Sponsor GmbH
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- L17002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lutronic Infini-systeem
-
Aarhus University HospitalBispebjerg HospitalOnbekendAcnelittekens - gemengd atrofisch en hypertrofischDenemarken
-
LUTRONIC CorporationVoltooidRimpel | Laxiteit van de huid | HuidtextuurstoornisVerenigde Staten
-
Montefiore Medical CenterIngetrokkenAlopecia AndrogeneticaVerenigde Staten
-
Seoul National University HospitalVoltooidLitteken | AcneKorea, republiek van
-
SpineSave AGNog niet aan het wervenSpondylartritis | Instabiliteit lumbale wervelkolom | Degeneratieve spondylolisthesis | Degeneratieve lumbale spinale stenose | Discopathie | Facetgewricht Artrose
-
Permedica spaNog niet aan het wervenTotale heupartroplastiekItalië
-
Chordate MedicalVoltooid
-
Steadman Philippon Research InstituteIngetrokken
-
KLOX Technologies Inc.Onbekend
-
InMode MD Ltd.VoltooidNiet-invasieve omtrekverminderingVerenigde Staten