Lutronic Infini und LaseMD-Systeme in Kombinationsbehandlung

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren.
2. Thema bei guter Gesundheit.
3. Fitzpatrick-Hauttyp I bis VI.
4. Sonnenelastose im Gesicht und/oder Hals.
5. Leichte bis mäßige Falten im Gesicht und/oder am Hals.
6. Leichte bis mittelschwere strukturelle Probleme im Gesicht und/oder am Hals.
7. Sonnen- und/oder altersbedingte Pigmentierung im Gesicht und/oder am Hals.
8. Versteht und akzeptiert die Verpflichtung, sich während des Nachsorgezeitraums keinen anderen Verfahren in den zu behandelnden Bereichen zu unterziehen.
9. Bereitschaft und Fähigkeit, die Protokollanforderungen einzuhalten, einschließlich der Rückkehr zu Nachsorgeuntersuchungen und des Verzichts auf Ausschlussverfahren für die Dauer der Studie.

10. Probanden im gebärfähigen Alter müssen ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben und dürfen beim Screening-Besuch nicht stillen und bereit und in der Lage sein, eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden (z. Barrieremethoden mit einem spermiziden Mittel, hormonelle Methoden, Spirale, chirurgische Sterilisation, Abstinenz) während der Studie. Frauen werden nicht als gebärfähig angesehen, wenn eine der folgenden Bedingungen in der Krankengeschichte dokumentiert ist:

    1. Postmenopausal für mindestens 12 Monate vor dem Studium;
    2. Ohne Gebärmutter und/oder beide Eierstöcke; oder
    3. Bilaterale Tubenligatur mindestens sechs Monate vor Studieneinschreibung.
11. Fehlen von körperlichen oder psychischen Zuständen, die für den Ermittler nicht akzeptabel sind.
12. Bereitschaft, auf die Verwendung von Aspirin, Ibuprofen, Naproxen oder anderen NSAIDs vor jeder Studienbehandlung und chronischer Anwendung während des gesamten Studienzeitraums nach der Behandlung zu verzichten. Auswaschphase, wenn chronischer Benutzer, für 4 Wochen vor der ersten Behandlung. Nachdem alle Studienbehandlungen abgeschlossen sind, ist eine begrenzte akute Anwendung von NSAID erlaubt, d. h. maximal 2-3 Dosen in einem Zeitraum von 2 Wochen, falls erforderlich.
13. Bereitschaft und Fähigkeit, eine schriftliche Zustimmung für studienerforderliche Fotografie und Einhaltung von Fotografieverfahren (d. H. Entfernen von Schmuck und Make-up) zu erteilen.
14. Bereitschaft und Fähigkeit, vor der Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung und HIPAA-Genehmigung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

1. Vorhandensein einer aktiven systemischen oder lokalen Hauterkrankung, die die Wundheilung beeinträchtigen kann.
2. Vorgeschichte von Keloiden oder schlechter Wundheilung.
3. Schwere solare Elastose.
4. Übermäßiges subkutanes Fett in den zu behandelnden Bereichen.
5. Übermäßige Hauterschlaffung an der/den zu behandelnden Stelle(n).
6. Erhebliche Narbenbildung in den zu behandelnden Bereichen, die die Beurteilung der Ergebnisse beeinträchtigen würden.
7. Offene Wunden oder Läsionen in den zu behandelnden Bereichen.
8. Unfähigkeit, das Protokoll zu verstehen oder eine Einverständniserklärung abzugeben.
9. Mikrodermabrasion oder Glykolsäurebehandlung auf verschreibungspflichtigem Niveau in den Behandlungsbereichen innerhalb von vier Wochen vor Studienteilnahme oder während der Studie.
10. Übermäßige Dermatochalasis, tiefe Hautnarben oder dicke Talgdrüsen in den zu behandelnden Bereichen.
11. BMI gleich oder größer als 30.
12. Vorgeschichte von chronischem Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
13. Geschichte der Kollagengefäßerkrankung.
14. Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung.
15. Patienten mit implantiertem Herzschrittmacher oder Defibrillator.
16. Personen mit Empfindlichkeit oder Allergie gegen Gold.
17. Personen mit Empfindlichkeit oder Allergie gegen Medikamente vor der Behandlung.
18. Personen mit lichtempfindlicher Haut.
19. Gleichzeitige Therapie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Sicherheit oder Wirksamkeit des Studiengeräts beeinträchtigen würde.
20. Probanden, die während der Studie mit der Notwendigkeit einer stationären Operation oder eines Krankenhausaufenthalts über Nacht rechnen.
21. Probanden, die nach Ansicht des Ermittlers in der Vergangenheit schlechte Kooperation, Nichteinhaltung der medizinischen Behandlung oder Unzuverlässigkeit hatten.
22. Gleichzeitige Aufnahme in eine Studie, die die Verwendung von Prüfgeräten oder Arzneimitteln beinhaltet.
23. Aktueller Raucher oder Rauchergeschichte in den letzten fünf Jahren.
24. Aktueller Benutzer von nikotinhaltigen Produkten, z. B. E-Zigaretten, Nicorette-Kaugummi, Nikotinpflaster usw.
25. Geschichte der chirurgischen oder kosmetischen Behandlungen in den zu behandelnden Bereichen innerhalb des letzten Jahres.

26. Geschichte oder aktuelle Verwendung der folgenden verschreibungspflichtigen Medikamente:

    1. Accutane oder andere systemische Retinoide innerhalb der letzten zwölf Monate;
    2. Topische Retinoide innerhalb der letzten zwei Wochen; und/oder
    3. Thrombozytenaggregationshemmer/Antikoagulanzien (Coumadin, Heparin, Plavix) innerhalb der letzten zwei Wochen.
27. Psychopharmaka, die nach Ansicht der Ermittler den Patienten daran hindern würden, die Protokollanforderungen zu verstehen oder die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.