Sistemas Lutronic Infini y LaseMD en tratamiento combinado

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer, mayor de 18 años.
2. Sujeto en buen estado de salud.
3. Tipo de piel Fitzpatrick I a VI.
4. Elastosis solar en cara y/o cuello.
5. Arrugas leves a moderadas del rostro y/o cuello.
6. Problemas de textura de leves a moderados en la cara y/o el cuello.
7. Pigmentación solar y/o relacionada con la edad en la cara y/o el cuello.
8. Entiende y acepta la obligación de no someterse a ningún otro procedimiento en las áreas a tratar durante el período de seguimiento.
9. Voluntad y capacidad para cumplir con los requisitos del protocolo, incluido el regreso para las visitas de seguimiento y la abstención de los procedimientos de exclusión durante la duración del estudio.

10. Los sujetos en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina y no deben estar lactando en la visita de selección y estar dispuestos y ser capaces de usar un método anticonceptivo aceptable (p. métodos de barrera utilizados con un agente espermicida, métodos hormonales, DIU, esterilización quirúrgica, abstinencia) durante el estudio. Las mujeres no serán consideradas en edad fértil si una de las siguientes condiciones está documentada en el historial médico:

    1. Posmenopáusica durante al menos 12 meses antes del estudio;
    2. Sin útero y/o ambos ovarios; o
    3. Ligadura de trompas bilateral al menos seis meses antes de la inscripción en el estudio.
11. Ausencia de condiciones físicas o psicológicas inaceptables para el investigador.
12. Voluntad de abstenerse de usar aspirina, ibuprofeno, naproxeno o cualquier otro AINE antes de cada tratamiento del estudio y el uso crónico durante todo el período de estudio posterior al tratamiento. Período de lavado, si es usuario crónico, durante 4 semanas antes del primer tratamiento. Después de completar todos los tratamientos del estudio, se permite el uso agudo limitado de AINE, es decir, un máximo de 2 a 3 dosis en cualquier período de 2 semanas, si es necesario.
13. Voluntad y capacidad para proporcionar consentimiento por escrito para la fotografía requerida por el estudio y cumplimiento de los procedimientos de fotografía (es decir, quitarse las joyas y el maquillaje).
14. Voluntad y capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito y autorización HIPAA antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Presencia de una enfermedad cutánea sistémica o local activa que pueda afectar a la cicatrización de heridas.
2. Antecedentes de queloides o mala cicatrización de heridas.
3. Elastosis solar severa.
4. Exceso de grasa subcutánea en la(s) zona(s) a tratar.
5. Laxitud excesiva de la piel en la(s) zona(s) a tratar.
6. Cicatrices significativas en las áreas a tratar que podrían interferir con la evaluación de los resultados.
7. Heridas abiertas o lesiones en la(s) zona(s) a tratar.
8. Incapacidad para comprender el protocolo o dar el consentimiento informado.
9. Microdermoabrasión o tratamiento con ácido glicólico de nivel recetado en las áreas de tratamiento dentro de las cuatro semanas anteriores a la participación en el estudio o durante el estudio.
10. Dermocalasia excesiva, cicatrización dérmica profunda o piel sebácea gruesa en la(s) zona(s) a tratar.
11. IMC igual o superior a 30.
12. Antecedentes de abuso crónico de drogas o alcohol.
13. Historia de la enfermedad vascular del colágeno.
14. Historia de enfermedad autoinmune.
15. Sujetos con marcapasos o desfibrilador implantado.
16. Sujetos con sensibilidad o alergia al oro.
17. Sujetos con sensibilidad o alergia a la medicación previa al tratamiento.
18. Sujetos con piel fotosensible.
19. Terapia concurrente que, en opinión del investigador, interferiría con la evaluación de la seguridad o eficacia del dispositivo de estudio.
20. Sujetos que prevean la necesidad de cirugía hospitalaria o de hospitalización durante la noche durante el estudio.
21. Sujetos que, en opinión del investigador, tengan un historial de mala cooperación, incumplimiento del tratamiento médico o falta de fiabilidad.
22. Inscripción simultánea en cualquier estudio que involucre el uso de dispositivos o medicamentos en investigación.
23. Fumador actual o antecedentes de tabaquismo en los últimos cinco años.
24. Usuario actual de cualquier producto que contenga nicotina, por ejemplo, cigarrillos electrónicos, goma de mascar Nicorette, parches de nicotina, etc.
25. Antecedentes de tratamientos quirúrgicos o estéticos en la(s) zona(s) a tratar en el último año.

26. Historial o uso actual de los siguientes medicamentos recetados:

    1. Accutane u otros retinoides sistémicos en los últimos doce meses;
    2. retinoides tópicos en las últimas dos semanas; y/o
    3. Agentes antiplaquetarios/Anticoagulantes (Coumadin, Heparin, Plavix) en las últimas dos semanas.
27. Medicamentos psiquiátricos que, en opinión de los investigadores, impedirían que el sujeto comprendiera los requisitos del protocolo o comprendiera y firmara el consentimiento informado.