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Lutronic Infini と LaseMD システムの併用治療

2018年8月21日 更新者：LUTRONIC Corporation

併用治療における Lutronic Infini および Lutronic LaseMD システムの評価

これは、顔や首のしわ、肌理、色素沈着に対する Infini と LaseMD システムの併用治療の安全性と有効性を評価する、マルチサイトの非無作為化前向き研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

登録された被験者は、30 日間隔で 3 回の顔および/または首の治療を受けます。 各治療中、被験者は Infini と LaseMD 治療の両方を受けます。 治療は、プロトコル固有の治療プロトコルに従って提供されます。このプロトコルでは、最初に Infini 治療が提供され、次に LaseMD 治療が提供されます。 有害事象を評価するために、各治療の3日後に電話連絡が完了します。 最後の研究治療から90日後に1回のフォローアップ訪問が行われます。 結果の尺度には、治療後の臨床医の等級付けと被験者の満足度が含まれます。 治療前の研究写真とD90の研究写真が得られます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Vista、California、アメリカ、92083
        • Moradi M.D.
    • Florida
      • Santa Rosa Beach、Florida、アメリカ、32459
        • The Aesthetic Clinique

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男女問わず。
  2. 被験者は健康です。
  3. フィッツパトリック スキン タイプ I ～ VI。
  4. 顔および/または首の太陽弾性線維症。
  5. 顔や首の軽度から中等度のしわ。
  6. 顔や首に軽度から中等度の質感の問題があります。
  7. 顔および/または首の日光および/または加齢に伴う色素沈着。
  8. フォローアップ期間中、治療する領域で他の手順を実行しない義務があることを理解し、受け入れます。
  9. -フォローアップ訪問のために戻ったり、研究期間中の除外手順を控えたりするなど、プロトコル要件を順守する意欲と能力。

  10. 出産の可能性のある被験者は、尿妊娠検査の結果が陰性でなければならず、スクリーニング来院時に授乳中でなく、容認できる避妊法（例： 殺精子剤を使用したバリア法、ホルモン法、IUD、外科的滅菌、禁欲）研究中。 以下の条件のいずれかが病歴に記載されている場合、女性は出産の可能性があるとは見なされません。

    1. -研究前の少なくとも12か月の閉経後;
    2. 子宮および/または両方の卵巣がない;また
    3. -研究登録の少なくとも6か月前の両側卵管結紮。
  11. 治験責任医師が容認できない身体的または心理的状態がないこと。
  12. -アスピリン、イブプロフェン、ナプロキセン、またはその他のNSAIDの使用を控える意思 各研究治療前および治療後の研究期間中の慢性的な使用。 慢性的な使用者の場合は、最初の治療前の 4 週間のウォッシュアウト期間。 すべての研究治療が完了した後、限られた急性 NSAID の使用が許可されます。つまり、必要に応じて、任意の 2 週間で最大 2 ～ 3 回の投与が許可されます。
  13. 研究に必要な写真撮影について書面による同意を提供する意欲と能力、および写真撮影手順の順守 (つまり、宝石や化粧の除去)。
  14. 研究関連の手順を実行する前に、書面によるインフォームドコンセントとHIPAA承認を提供する意欲と能力。

除外基準:

  1. -創傷治癒に影響を与える可能性のあるアクティブな全身性または局所的な皮膚疾患の存在。
  2. ケロイドまたは創傷治癒不良の病歴。
  3. 重度の太陽弾性線維症。
  4. 治療部位に過剰な皮下脂肪がある。
  5. 治療部位の過度の皮膚弛緩。
  6. 結果の評価を妨げる治療領域の重大な瘢痕。
  7. 治療する領域の開いた傷または病変。
  8. -プロトコルを理解できない、またはインフォームドコンセントを提供できない。
  9. -研究参加前の4週間以内または研究中の治療領域へのマイクロダーマブレーションまたは処方レベルのグリコール酸治療。
  10. 過度の皮膚弛緩症、深い皮膚瘢痕、または治療する領域の厚い皮脂皮膚。
  11. BMIが30以上。
  12. -慢性的な薬物またはアルコール乱用の病歴。
  13. -コラーゲン血管疾患の病歴。
  14. 自己免疫疾患の病歴。
  15. -ペースメーカーまたは除細動器が埋め込まれた被験者。
  16. 金に対する過敏症またはアレルギーのある方。
  17. -前治療薬に対する感受性またはアレルギーのある被験者。
  18. 敏感肌の被験者。
  19. -治験責任医師の意見では、研究装置の安全性または有効性の評価を妨げる同時治療。
  20. -研究中に入院手術または一晩入院の必要性が予想される被験者。
  21. 治験責任医師の意見では、協力が不十分である、治療を遵守していない、または信頼性が低いという病歴がある被験者。
  22. -治験機器または薬物の使用を伴う研究への同時登録。
  23. 現在の喫煙者または過去 5 年間の喫煙歴。
  24. 電子タバコ、ニコレットガム、ニコチンパッチなどのニコチン含有製品の現在のユーザー。
  25. -過去1年以内に治療する領域での外科的または美容的治療の履歴。

  26. 次の処方薬の履歴または現在の使用：

    1. 過去12か月以内のアキュテインまたはその他の全身性レチノイド;
    2. 過去2週間以内の局所レチノイド;および/または
    3. -過去2週間以内の抗血小板薬/抗凝固薬（クマジン、ヘパリン、プラビックス）。
  27. -研究者の意見では、被験者がプロトコル要件を理解すること、またはインフォームドコンセントを理解して署名することを妨げる精神薬。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ルトロニック システム コンビネーション トリートメント
Lutronic Infini System と Lutronic LaseMD System を使用した顔と首のコンビネーション トリートメント。
デバイス：ルトロニック インフィニ システム
マイクロニードル高周波デバイス
デバイス：ルトロニックLaseMDシステム
フラクショナルツリウムレーザー装置

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マスクされた改善の質的評価
時間枠：最後の治験治療から90日後

治療前と治療後のペアの写真の評価は、盲検化された評価者によって行われます。 盲検化された各評価者には、ベースライン（治療前）と90日目のフォローアップ写真の同一のセットが与えられ、評価されます。 各写真の訪問間隔、つまり前処理とフォローアップはマークされません。 盲検化された各評価者は、次の定義を使用して、顔および/または首の改善について左と右の写真を比較し、個別に評価を行います。

  • 変更: 次のような改善:
  • 印象的で、実質的で、すぐに目立つ、または
  • すぐにわかるが控えめな性格
  • 本質的にわずかで微妙なため、綿密な検査が必要な場合があります

評価者は、治療後の写真であると思われる写真、つまり左の写真または右の写真を選択します。
最後の治験治療から90日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う痛み
時間枠：各試験治療の期間中
研究治療中、被験者の痛みのレベルは、検証済みの数値評価尺度 (0-10) を使用して監視されます。0 は「痛みなし」、10 は「考えられる最悪の痛み」です。
各試験治療の期間中
全体的な美的改善の臨床医による評価
時間枠：最後の治療から90日後。

次の定義を使用して、治療前の外観からの全体的な美的改善を評価するスケールである臨床医の全体的な美的改善スケールの完了に基づく全体的な美的改善：

  1. ＝改善：初期状態からの見栄え改善
  2. = 変更なし: 外観は元の状態とほぼ同じです
  3. =悪化：元の状態よりも外観が悪い スケールは、被験者の治療前の写真を参照しながら、被験者のライブ評価に基づいて投与され、被験者の治療前の写真と90日目との比較に基づいて決定されます続きの写真。
最後の治療から90日後。
全体的な美的改善の被験者評価
時間枠：最後の治療から90日後。

以下の定義を使用して、治療前の外観からの全体的な審美的改善を評価する尺度である、対象の全体的な美的改善スケールの完了に基づく全体的な美的改善：

  1. ＝改善：初期状態からの見栄え改善
  2. = 変更なし: 外観は元の状態とほぼ同じです
  3. = 悪化: 元の状態よりも外観が悪化している 被験者は、手鏡と治療前の写真を参照しながらライブ評価に基づいてスケールを完成させ、治療前の写真と 90 日目との比較に基づいて、次のことを行います。 -アップ写真。
最後の治療から90日後。
患者満足度
時間枠：試験治療後90日
患者の満足度は、手鏡と治療前の写真と90日目のフォローアップ写真を参照しながら、被験者の患者満足度アンケートの記入に基づいて評価されます。 被験者は、治療を受けた皮膚領域の外観の改善に気付くかどうかについて、はい/いいえを文書化するよう求められます。肌のきめの改善、肌の色調の改善、肌の色素沈着の改善など、治療部位に見られる変化を特定します。満足度の 5 つのレベルに基づいて、研究の治療に対する満足度を特徴付けます。非常に満足、満足、やや満足、どちらでもない、不満友人や家族に治療を勧める場合は、はい/いいえを記録します。
試験治療後90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

LUTRONIC Corporation

捜査官

  • スタディディレクター：Kari Larson, MBA、Sponsor GmbH

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月8日

一次修了 (実際)

2018年8月21日

研究の完了 (実際)

2018年8月21日

試験登録日

最初に提出

2018年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月17日

最初の投稿 (実際)

2018年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月21日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • L17002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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