다양한 용량의 BI 1291583이 기관지확장증 환자에게 도움이 되는지 여부를 테스트하기 위한 연구
2026년 7월 24일 업데이트: Boehringer Ingelheim
기관지 확장증 환자에서 최소 24주 동안 BI 1291583 qd의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 용량 찾기 연구(AirleafTM)
이 연구는 기관지확장증이 있는 성인을 대상으로 합니다. 객담을 생성하고 발적(악화라고도 함) 병력이 있는 경우 연구에 참여할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 BI 1291583이라는 약이 기관지 확장증 환자에게 도움이 되는지 알아보는 것입니다.
참가자는 우연을 의미하는 무작위로 4개의 그룹으로 나뉩니다. 그룹 1, 2 및 3의 참가자는 서로 다른 용량의 BI 1291583을 받습니다. 그룹 4의 참가자는 위약을 얻습니다. 플라시보 정제는 BI 1291583 정제처럼 보이지만 어떤 약도 포함하지 않습니다. 참가자는 하루에 한 번 정제를 복용합니다.
참가자는 6개월에서 1년 사이에 연구에 참여합니다. 이 시간 동안 그들은 약 10번의 연구 현장을 방문하고 약 5번의 현장 직원으로부터 전화를 받습니다.
참가자가 연구 중에 플레어 업을 경험할 때 의사는 문서화합니다. 첫 번째 악화까지의 시간을 치료 그룹 간에 비교합니다. 의사는 또한 참가자의 건강을 정기적으로 확인하고 원치 않는 영향을 기록합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
322
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Ioannina, 그리스, 45 500
- Univ. Gen. Hosp. of Ioannina
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
- Amsterdam UMC, location VUmc
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Zutphen, 네덜란드, 7207 AE
- Gelre Ziekenhuis Zutphen
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Cheongju-si, 대한민국, 28644
- Chungbuk National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, 대한민국, 156-707
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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Seoul, 대한민국, 22711
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
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Aalborg, 덴마크, 9000
- Aalborg Sygehus Syd
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Hvidovre, 덴마크, 2650
- Hvidovre Hospital
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København Ø, 덴마크, 2100
- Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
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Odense, 덴마크, 5000 C
- Odense University Hospital
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Roskilde, 덴마크, 4000
- Sjællands Universitetshospital
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Vejle, 덴마크, 7100
- Vejle University Hospital
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Berlin, 독일, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Essen, 독일, 45239
- Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
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Frankfurt, 독일, 60596
- IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
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Großhansdorf, 독일, 22927
- Velocity Clinical Research Germany GmbH
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Immenhausen, 독일, 34376
- Lungenfachklinik Immenhausen
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Konstanz, 독일, 78464
- Klinikum Konstanz
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Lübeck, 독일, 23552
- Velocity Clinical Research Germany GmbH
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München, 독일, 80336
- Klinikum der Universität München - Campus Innenstadt
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Wiesbaden, 독일, 65189
- Velocity Clinical Research Germany GmbH
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Daugavpils, 라트비아, 5401
- Daugavpils Regional Hospital LTD Centre Outpatient Clinic
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Daugavpils, 라트비아, 5410
- Med.Center OLVI Health Center Assotiation,Private Practice
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Jūrmala, 라트비아, 2015
- VCA Dubultu Medical center
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Riga, 라트비아, 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Riga, 라트비아, 1001
- Riga 1st Hospital
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Riga, 라트비아, 1011
- LUMPII Doctors practice
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Chihuahua City, 멕시코, 31203
- Mediadvance Clinical S.A.P.I de C.V.
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Monterrey, 멕시코, 64000
- Accelerium S de RL de CV
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코, C.P. 64460
- Hospital Universitario Nuevo de Nuevo León - CEPREP
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Nuevo León, 멕시코, 64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
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Oaxaca City, 멕시코, 68000
- Oaxaca Site Management Organization, S.C.
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Tlalnepantla, 멕시코, 54055
- Clinical Research Institute S.C.
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Arizona
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Peoria, Arizona, 미국, 85381
- Phoenix Medical Group
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California
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Newport Native MD, Inc
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis
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Florida
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Altamonte Springs, Florida, 미국, 32701
- Central Florida Pulmonary Group
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Gainesville, Florida, 미국, 32608
- Malcom Randall VA Medical Center
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- University of Florida College of Medicine
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University Langone Medical Center
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New York, New York, 미국, 10065
- NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Southeastern Research Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Institute for Translational Oncology Research
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Texas
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McKinney, Texas, 미국, 75069
- Metroplex Pulmonary & Sleep Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Diagnostics Research Group
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Tyler, Texas, 미국, 75708
- University of Texas Health Science Center at Tyler
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Ghent, 벨기에, 9000
- UNIV UZ Gent
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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Kozloduy, 불가리아, 3320
- Medical Center "Zdrave-1"
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Montana, 불가리아, 3400
- Medica Center Hera - Montana Branch
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Razgrad, 불가리아, 7200
- Medical Center ReSpiro Ltd
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Rousse, 불가리아, 7002
- SHATPFD "Dr. Dimitar Gramatikov"
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Sofia, 불가리아, 1510
- Medical Center Hera EOOD
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, 스페인, 08907
- Hospital de Bellvitge
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Mérida, 스페인, 06800
- Hospital de Merida
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Pozuelo de Alarcón, 스페인, 28223
- Hospital Quironsalud Madrid
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Cambridge, 영국, CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital
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Dundee, Scotland, 영국, DD1 9SY
- Ninewells Hospital & Medical School
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Liverpool, 영국, L14 3PE
- Liverpool Heart & Chest Hospital
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Beersheba, 이스라엘, 8410101
- Soroka Univ. Medical Center
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Haifa, 이스라엘, 3436212
- Lady Davis Carmel Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- Hadassah Medical Center, Ein-Karem
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Tel Aviv, 이스라엘, 6093246
- Sourasky Medical Center
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Palermo, 이탈리아, 90127
- A.O. Univ. Policlinico "Paolo Giaccone"
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
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Rozzano (MI), 이탈리아, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Aichi, Nagoya, 일본, 466-8560
- Nagoya University Hospital
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Aomori, Hirosaki, 일본, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
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Chiba, Kamogawa, 일본, 296-0041
- Kameda Clinic
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Fukuoka, Fukuoka, 일본, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
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Fukuoka, Fukuoka, 일본, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Ibaraki, Naka-gun, 일본, 319-1113
- Ibarakihigashi National Hospial
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Kagoshima, Kagoshima, 일본, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
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Mie, Matsusaka, 일본, 515-8544
- Matsusaka City Hospital
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Niigata, Niigata, 일본, 951-8520
- Niigata University Medical and Dental Hospital
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Osaka, Toyonaka, 일본, 560-8552
- Osaka Toneyama Medical Center
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Saga, Saga, 일본, 849-8501
- Saga University Hospital
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Tokyo, Kiyose, 일본, 204-8522
- Fukujuji Hospital
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Tokyo, Minato-ku, 일본, 108-8642
- Kitasato Institute Hospital
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Kralupy nad Vltavou, 체코, 27801
- Pulmonary Private Practice Kralupy
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Prague, 체코, 19000
- The First Pulmonary Private Practice
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Migration Data
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Montreal, Migration Data, 캐나다, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
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Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- IUCPQ (Laval University)
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Bursa, 터키 (Türkiye), 16120
- Uludag Universitesi Tip Fakultesi
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34890
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34890
- Sureyyapasa Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Lisbon, 포르투갈, 1064-035
- ULS de Santa Maria, E.P.E
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Bialystok, 폴란드, 15044
- Respiratory Medicine Centre, private prac., Bialystok
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Piaseczno, 폴란드, 05500
- Screenmed Sp. z o.o.
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Warsaw, 폴란드, 01-456
- Altamed Specjalistyczna Praktyka Lekarska Pawel Siwinski
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Wroclaw, 폴란드, 51162
- Dr. Piotr Napora, Center of Clinical Research
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Świdnik, 폴란드, 21040
- Alergopneuma Medical Center
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Amiens, 프랑스, 80054
- HOP Amiens-Picardie Sud
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Montpellier, 프랑스, 34295
- HOP Arnaud de Villeneuve
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Paris, 프랑스, 75679
- HOP Cochin
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Rennes, 프랑스, 35033
- HOP Pontchaillou
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Budapest, 헝가리, 1083
- Semmelweis University
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Pécs, 헝가리, 7635
- Da Vinci Private Clinic
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New South Wales
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North Ryde, New South Wales, 호주, 2109
- Macquarie University
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Chermside, Queensland, 호주, 4032
- Lung Research Queensland
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South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- Mater Research Institute
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Institute for Respiratory Health
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Spearwood, Western Australia, 호주, 6153
- Trialswest
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 환자: 가임기 여성(WOCBP)은 ICH M3(R2)에 따른 매우 효과적인 피임법을 사용할 준비가 되어 있어야 하며 지속적으로 사용할 경우 실패율이 연간 1% 미만으로 낮아야 합니다. BI 1291583을 마지막으로 섭취한 후 75일 동안 그리고 시험 기간 동안 하나의 차단 방법을 올바르게 사용했습니다. 이러한 기준을 충족하는 피임 방법 목록은 환자 정보에 제공됩니다.
- GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서.
- 피험자 동의서 서명 시 환자 연령 ≥18세(한국: ≥19세) 및 ≤85세.
- 기관지확장증(예: 기침, 만성 가래 생성 및/또는 재발성 호흡기 감염)과 일치하는 임상 병력 및 조사자는 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔으로 기관지확장증 진단을 확인했습니다. 과거 흉부 방사선 사진 기록이 없는 피험자는 스크리닝 중에 흉부 CT 스캔을 받게 됩니다. 과거 스캔은 5년 이상이어야 합니다.
항생제 치료가 필요한 폐 악화의 병력. 방문 1 전 12개월 동안 환자는 다음 중 하나를 가지고 있어야 합니다.
- 2회 이상의 악화, 또는
- 1회 이상의 악화 및 St. George's Respiratory Questionnaire(SGRQ) 증상 점수가 스크리닝 방문 1에서 >40.
기관지확장증에 대한 만성 치료로서 안정적인 경구 또는 흡입 항생제를 사용하는 환자의 경우, 안정적인 항생제를 시작한 이후 적어도 한 번 악화가 발생해야 합니다.
- 스크리닝 방문 1에서 자발적인(유도되지 않은) 객담 샘플을 제공할 수 있는 만성 객담 병력이 있는 현재 가래 생산자.
제외 기준:
실험실 및 건강 검진
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및/또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 3.0 x 방문 1에서 정상 상한(ULN), 또는 중등도 또는 중증 간 질환(Child-Pugh 점수 B 또는 C 간 장애로 정의됨).
- CKD-EPI(Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) 공식에 따른 예상 사구체 여과율(eGFR)은 방문 1에서 < 30mL/분입니다.
- 절대 혈액 호중구 수
- 스크리닝 방문 1 또는 스크리닝 기간 동안 평가된 의학적 검사 및/또는 실험실 값에서 조사자의 의견으로 시험에 참여함으로써 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 소견.
- B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 알려진 감염 상태에 대한 양성 혈청 검사.
병용 진단 및 치료
현재 진단:
- 낭포성 섬유증
- 저감마글로불린혈증
- 공통 가변성 면역결핍
- 증강 요법으로 치료 중인 α1-항트립신 결핍증
- 치료 중이거나 치료가 필요한 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증
- 현지 지침에 따라 치료 중이거나 치료가 필요한 결핵 또는 비결핵성 마이코박테리아 감염
- 급성중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 감염
- 손발바닥 각화증; 또는 keratoderma climactericum
- 갑상선기능저하증, 점액수종, 피부의 각화과다증과 관련된 만성 림프부종, 말단청색증. 피험자가 갑상선기능저하증이 있지만 치료 및 보상을 받는 경우 피험자는 임상시험에 참여할 수 있습니다.
- 손바닥과 발바닥에 영향을 미치는 건선; 또는 건선의 체표면적 ≥ 10%
- 반응성 관절염(라이터 증후군); 눈꺼풀각피증
- Pityriasis rubra pilaris
- 손바닥과 발바닥에 영향을 미치는 아토피성 피부염; 또는 아토피 피부염에 대한 체표면적 ≥ 10%
- 조사관의 재량에 따라 활동적이고 광범위한 심상성 사마귀
- 조사자의 재량에 따라 적절하게 치료되지 않거나 항진균 요법에 반응하지 않는 손 및/또는 발의 활동성 진균 감염.
- 급성 호흡기 감염 또는 방문 1 전 4주 이내 및 스크리닝 전반에 걸쳐 전신 또는 흡입 요법을 필요로 하는 임의의 기타 급성 감염.
- 파피용-르페브르 증후군, 관련 폐, 위장, 간, 신장, 심혈관, 대사, 면역, 호르몬 장애 또는 침습성 폐렴구균 질환 또는 기타 침습성 기회 감염의 위험이 높은 면역 저하 환자와 같은 수반되는 질병의 증거 (예: 히스토플라스마증, 리스테리아증, 콕시디오이데스진균증, 폐포자충증), 연구자의 의견으로는 연구에 참여함으로써 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있습니다.
- 방문 2 이전 4주 이내에 임의의 약독화 생백신을 받음.
치주 질환과 관련된 의학적 상태(치주 전문의 또는 치과 의사가 평가):
- 연구 전에 교정하지 않는 한(예: 치수 괴사).
- 2개 이상의 치아에서 포켓 깊이 측정값이 6mm 이상인 것으로 정의되는 심각한 치주 질환.
- Class-3 이동성 또는 Class-3 분지 침범.
- 연구 기간 동안 예정된 발치.
- 제한된 약물 또는 시험의 안전한 수행을 방해할 가능성이 있는 것으로 간주되는 약물의 섭취를 계속해야 하거나 계속하고자 하는 환자.
추가 제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약
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실험적: BI 1291583: 저용량군
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BI 1291583
다른 이름들:
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실험적: BI 1291583: 중용량군
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BI 1291583
다른 이름들:
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실험적: BI 1291583: 고용량군
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BI 1291583
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최초 약물 투여 후 최대 48주까지 최초 폐악화까지의 시간
기간: 48주까지
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48주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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주요 2차: 첫 번째 약물 투여 후 48주차까지의 폐 악화율(1인당 사건 수)
기간: 48주까지
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48주까지
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삶의 질 설문지 - 첫 번째 약물 투여 후 24주차에 기관지확장증(QOLB) 호흡기 증상 영역 점수의 베이스라인 대비 절대 변화
기간: 베이스라인과 24주차에
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베이스라인과 24주차에
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첫 번째 약물 투여 후 12주차에 객담에서 호중구 엘라스타제(NE) 활성의 기준선으로부터의 상대적 변화
기간: 베이스라인과 12주차에
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베이스라인과 12주차에
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첫 번째 약물 투여 후 24주차에 St. George's Respiratory Questionnaire(SGRQ) 증상 점수의 베이스라인 대비 절대적 변화
기간: 베이스라인과 24주차에
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베이스라인과 24주차에
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첫 번째 약물 투여 후 24주차에 예측된 1초 간 기관지확장제 강제 호기량 백분율(FEV1%pred) 기준선으로부터 절대 변화
기간: 베이스라인과 24주차에
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베이스라인과 24주차에
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첫 투약 후 24주까지 악화 발생
기간: 24주까지
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24주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Badorrek P, Diefenbach C, Kogler H, Eleftheraki A, Seitz F, Hohlfeld JM. Novel cathepsin C inhibitor, BI 1291583, intended for treatment of bronchiectasis: Phase I characterization in healthy volunteers. Clin Transl Sci. 2024 Aug;17(8):e13891. doi: 10.1111/cts.13891.
- Chalmers JD, Shteinberg M, Mall MA, O'Donnell AE, Watz H, Gupta A, Frahm E, Eleftheraki A, Rauch J, Chotirmall SH, Armstrong AW, Eickholz P, Hasegawa N, Sauter W, McShane PJ. Cathepsin C (dipeptidyl peptidase 1) inhibition in adults with bronchiectasis: AIRLEAF, a phase II randomised, double-blind, placebo-controlled, dose-finding study. Eur Respir J. 2025 Jan 2;65(1):2401551. doi: 10.1183/13993003.01551-2024. Print 2025 Jan.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 28일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구가 완료되고 1차 원고의 출판이 승인된 후 연구자는 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 링크를 사용할 수 있습니다. 이 연구와 관련된 임상 연구 문서에 대한 액세스를 요청하고 "문서 공유 계약"에 서명했습니다.
또한 연구원은 연구 제안서를 제출한 후 및 다음 지침에 따라 이 연구 및 기타 나열된 연구에 대한 임상 연구 데이터에 대한 액세스를 요청하기 위해 다음 링크(http://trials.boehringeringelheim.com/)를 사용하여 정보를 찾을 수 있습니다. 웹사이트에 명시된 용어.
공유되는 데이터는 원시 임상 연구 데이터 세트입니다.
IPD 공유 기간
제품 및 적응증에 대한 미국 및 EU의 모든 규제 활동이 완료되고 기본 원고가 출판용으로 승인된 후.
IPD 공유 액세스 기준
학습 문서의 경우 - '문서 공유 계약'에 서명할 때.
연구 데이터의 경우 - 1. 연구 제안서 제출 및 승인 후(계획된 분석이 스폰서의 출판 계획과 경쟁하지 않는지 확인하는 것을 포함하여 독립적인 검토 패널과 스폰서가 확인을 수행함) 2. 그리고 '데이터 공유 계약'에 서명할 때.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .