ClairleafTM: 이 약을 사용한 이전 연구에 참여한 기관지확장증 환자를 대상으로 BI 1291583을 사용한 장기 치료를 테스트하기 위한 연구
2026년 8월 20일 업데이트: Boehringer Ingelheim
BI 1291583 q.d.의 경구 투여량의 장기 안전성 및 효능을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 롤오버 연구 (파트 A) 기관지확장증 환자(ClairleafTM)에 대한 공개 라벨 장기 안전성 평가(파트 B) 이후
이 연구는 기관지확장증이 있는 18세 이상의 성인을 대상으로 합니다. 이전에 BI 1291583(1397-0012: AirleafTM)이 있는 다른 연구에 등록한 적이 있는 사람은 연구에 참여할 수 있습니다. 이 연구의 목적은 BI 1291583이라는 약이 염증성 폐 질환인 기관지확장증 환자에게 도움이 되는지 알아보는 것입니다. 또한 이 상태에 있는 사람들이 장기적으로 BI 1291583을 얼마나 잘 견딜 수 있는지 알고 싶습니다.
이 연구는 두 부분으로 구성됩니다. 첫 번째 부분의 목적은 두 번째 부분에서 사용할 BI 1291583의 최적 용량을 찾는 것입니다. 첫 번째 부분에서 참가자는 하루에 한 번 태블릿으로 BI 1291583의 저용량, 중용량 또는 고용량을 복용합니다. AirleafTM 연구에서 위약을 복용하고 있던 참가자는 BI 1291583 용량 그룹에 무작위로 배치되었습니다. 플라시보 정제는 BI 1291583처럼 보이지만 어떤 약도 포함하지 않습니다. AirleafTM 연구에서 BI 1291583을 복용하고 있던 참가자는 계속해서 동일한 용량을 복용합니다. 연구의 이 부분은 약 1년이 걸립니다. 두 번째 부분에서는 모든 참가자가 동일한 용량의 BI 1291583을 오랜 기간 동안 복용하여 이 치료가 얼마나 잘 견디는지 확인합니다. 연구의 두 번째 부분의 기간은 참가자마다 다를 수 있습니다. 그들은 치료를 통해 혜택을 받고 이를 견딜 수 있는 경우 연구에 계속 참여할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
268
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
- Amsterdam UMC, location VUmc
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Utrecht, 네덜란드, 3584 EA
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Zutphen, 네덜란드, 7207 EA
- Gelre Ziekenhuis Zutphen
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Cheongju-si, 대한민국, 28644
- Chungbuk National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, 대한민국, 07071
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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Seoul, 대한민국, 22711
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
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Aalborg, 덴마크, 9000
- Aalborg Sygehus Syd
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Hvidovre, 덴마크, 2650
- Hvidovre Hospital
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København Ø, 덴마크, 2100
- Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
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Odense, 덴마크, 5000 C
- Odense University Hospital
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Roskilde, 덴마크, 4000
- Sjællands Universitetshospital
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Vejle, 덴마크, 7100
- Vejle University Hospital
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Berlin, 독일, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Essen, 독일, 45239
- Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
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Frankfurt, 독일, 60596
- IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
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Großhansdorf, 독일, 22927
- Velocity Clinical Research Germany GmbH, Ahrensburg
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Hanover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Immenhausen, 독일, 34376
- Lungenfachklinik Immenhausen
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Jena, 독일, 07747
- Universitatsklinikum Jena
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Konstanz, 독일, 78464
- Klinikum Konstanz
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Lübeck, 독일, 23552
- Velocity Clinical Research Germany GmbH, Lübeck
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München, 독일, 80336
- Klinikum der Universität München AÖR
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Wiesbaden, 독일, 65189
- Velocity Clinical Research Germany GmbH, Wiesbaden
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Daugavpils, 라트비아, 5410
- Veselibas centru apvieniba AS
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Daugavpils, 라트비아, 5417
- Daugavpils regionala slimnica SIA
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Jūrmala, 라트비아, 2015
- VCA Dubultu Medical center
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Riga, 라트비아, 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Riga, 라트비아, 1001
- Rigas 1. slimnica SIA
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Riga, 라트비아, 1011
- Mediciniskas pecdiploma izglitibas instituts SIA
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Chihuahua City, 멕시코, 31203
- Mediadvance Clinical S.A.P.I de C.V.
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Monterrey, 멕시코, 64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코, C.P. 64460
- Hospital Universitario Nuevo de Nuevo León - CEPREP
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Oaxaca City, 멕시코, 68000
- Oaxaca Site Management Organization, S.C.
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Tlalnepantla, 멕시코, 54055
- Clinical Research Institute S.C.
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California
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Newport Native MD, Inc
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32608
- Malcom Randall VA Medical Center
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- University of Florida Health Jacksonville
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University Langone Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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McKinney, Texas, 미국, 75069
- Metroplex Pulmonary & Sleep Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- IMA Clinical Research San Antonio
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Tyler, Texas, 미국, 75708
- University of Texas Health Science Center at Tyler
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Ghent, 벨기에, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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Kozloduy, 불가리아, 3320
- Medical Center Zdrave-1 OOD
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Montana, 불가리아, 3400
- Medical Center Hera - Montana branch
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Razgrad, 불가리아, 7200
- Medical Center ReSpiro Ltd
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Rousse, 불가리아, 7002
- SHATPPD "Dr. Dimitar Gramatikov"
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Sofia, 불가리아, 1510
- Medical Center Hera EOOD
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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L'Hospitalet de Llobregat, 스페인, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Mérida, 스페인, 06800
- Hospital de Mérida
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Pozuelo de Alarcón, 스페인, 28223
- Hospital Quirónsalud Madrid
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Dundee, Scotland, 영국, DD1 9SY
- Ninewells Hospital & Medical School
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Beersheba, 이스라엘, 8410101
- Soroka Univ. Medical Center
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Haifa, 이스라엘, 3436212
- Lady Davis Carmel Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- Hadassah Medical Center, Ein-Karem
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Sourasky Medical Center
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Florence, 이탈리아, 50139
- Azienda Ospedaliera Meyer
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Palermo, 이탈리아, 90127
- Policlinico "Paolo Giaccone"
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
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Rozzano (MI), 이탈리아, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Verona, 이탈리아, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
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Aichi, Nagoya, 일본, 466-8560
- Nagoya University Hospital
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Aomori, Hirosaki, 일본, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
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Chiba, Kamogawa, 일본, 296-0041
- Kameda Clinic
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Fukuoka, Fukuoka, 일본, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Ibaraki, Naka-gun, 일본, 319-1113
- Ibarakihigashi National Hospial
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Kagoshima, Kagoshima, 일본, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
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Mie, Matsusaka, 일본, 515-8544
- Matsusaka City Hospital
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Osaka, Toyonaka, 일본, 560-8552
- Osaka Toneyama Medical Center
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Saga, Saga, 일본, 849-8501
- Saga University Hospital
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Tokyo, Kiyose, 일본, 204-8522
- Fukujuji Hospital
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Tokyo, Minato-ku, 일본, 108-8642
- Kitasato Institute Hospital
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Kralupy nad Vltavou, 체코, 27801
- Pulmonary Private Practice Kralupy
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Prague, 체코, 19000
- The First Pulmonary Private Practice
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Québec, 캐나다, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34890
- Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Lisbon, 포르투갈, 1649-035
- ULS de Santa Maria, E.P.E
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Bialystok, 폴란드, 15044
- Respiratory Medicine Centre, private prac., Bialystok
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Piaseczno, 폴란드, 05500
- Screenmed Sp. z o.o.
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Warsaw, 폴란드, 01-456
- Altamed Specjalistyczna Praktyka Lekarska Pawel Sliwinski
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Wroclaw, 폴란드, 51162
- Dr. Piotr Napora, Center of Clinical Research
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Świdnik, 폴란드, 21040
- Przychodnia Alergologiczno-Pulmonologiczna Alergopneuma Sp. z o.o.
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Amiens, 프랑스, 80054
- CHU Amiens-Picardie
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Montpellier, 프랑스, 34295
- HOP Arnaud de Villeneuve
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Rennes, 프랑스, 35000
- HOP Pontchaillou
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Budapest, 헝가리, 1083
- Semmelweis University
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Pécs, 헝가리, 7635
- Da Vinci Private Clinic
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New South Wales
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Macquarie Park, New South Wales, 호주, 2109
- Macquarie University
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Chermside, Queensland, 호주, 4032
- Lung Research Queensland
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South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- Mater Research Institute
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Institute for Respiratory Health
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Spearwood, Western Australia, 호주, 6163
- Trialswest
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 프로토콜에 따라 계획된 대로 II상 시험(1397-0012)에서 치료 기간을 완료한 환자.
- 남성 또는 여성 환자. 가임 여성(WOCBP)은 ICH M3(R2)에 따라 일관되고 올바르게 사용할 경우 실패율이 연간 1% 미만인 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 준비가 되어 있어야 합니다. 장벽 방법. 이러한 기준을 충족하는 피임 방법 목록은 환자 정보에 제공됩니다. 이 임상 시험에 참여하는 남성은 성적 파트너가 WOCBP인 경우 남성 피임법(콘돔 또는 금욕)을 사용해야 합니다.
- GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 시험에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서.
제외 기준:
실험실 및 건강 검진
- 중등도 또는 중증 간 질환(Child-Pugh 점수 B 또는 C 간 장애로 정의됨) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및/또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) >3.0x 방문 1(또는 마지막 방문 시 정상 상한치(ULN)) 그 이후로 6주 이상 경과하지 않은 경우 모 시험에서의 안전성 평가).
- CKD-EPI(Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) 공식에 따른 추정 사구체 여과율(eGFR)은 방문 1에서 <30 mL/min(또는 그 이후로 6주 이상이 경과하지 않은 경우 모 시험의 마지막 안전성 평가에서) .
- 방문 1(또는 6주가 넘지 않은 경우 모 시험의 마지막 안전성 평가)에서 절대 혈중 호중구 수 <1,000/mm^3(<1,000 세포/μL 또는 <10^9 세포/L에 해당) 그때부터).
- 방문 1(또는 그 이후로 6주 이상이 경과하지 않은 경우 실험실 테스트에 관한 모 시험의 마지막 안전성 평가)에서 평가된 의학적 검사 및/또는 실험실 값에서 연구자의 의견으로 발견된 모든 결과 시험에 참여함으로써 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있습니다.
새로운 동시 진단 및 치료
의 새로운 진단
- 저감마글로불린혈증
- 공통 가변성 면역결핍
- 치료 중인 α1-항트립신 결핍증 확대 요법
- 치료 중이거나 치료가 필요한 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증
- 현지 지침에 따라 치료 중이거나 치료가 필요한 결핵 또는 비결핵성 마이코박테리아 감염
- 손발바닥 각화증; 또는 keratoderma climactericum
- 갑상선기능저하증, 점액수종, 피부의 각화과다증과 관련된 만성 림프부종, 말단청색증. 피험자가 갑상선기능저하증이 있지만 치료 및 보상을 받는 경우 피험자는 임상시험에 참여할 수 있습니다.
- 손바닥과 발바닥에 영향을 미치는 건선; 또는 건선의 체표면적 ≥10%
- 반응성 관절염(라이터 증후군); 눈꺼풀각피증
- Pityriasis rubra pilaris
- 손바닥과 발바닥에 영향을 미치는 아토피성 피부염; 또는 아토피 피부염에 대한 체표면적 ≥10%
- 조사관의 재량에 따라 활동적이고 광범위한 심상성 사마귀
- 손 및/또는 발의 활동성 진균 감염이 적절하게 치료되지 않고 조사자의 재량에 따라 항진균 요법에 반응합니다.
- 방문 2 이전 4주 이내에 임상적으로 관련된 모든 호흡기 감염.
- 2차 방문 전 4주 이내에 전신 또는 흡입 항감염 요법을 필요로 하는 임의의 급성 감염.
- B형 간염, C형 간염(C형 간염 바이러스 리보핵산 검사(HCV RNA)로도 확인됨), 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염에 대한 양성 혈청학적 검사, 또는 방문 2에서 알려진 감염 상태. (검사 결과는 무작위 배정 후 사용 가능. 결과가 더 이상 입력 기준을 충족하지 않는 경우 해당 환자는 중단됩니다.)
- 파피용-르페브르 증후군(PLS), 관련 폐, 위장, 간, 신장, 심혈관, 대사, 면역, 호르몬 장애 또는 침습성 폐렴구균 질환의 위험이 높은 면역 저하 환자와 같은 수반되는 질병의 새로운 증거 또는 다른 침습성 기회 감염(예: 히스토플라스마증, 리스테리아증, 콕시디오이데스진균증, 폐포자충증), 연구자의 의견으로는 시험에 참여함으로써 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있습니다.
- 방문 1 이전 4주 이내에 약독화 생백신을 접종받은 자.
- 추가 제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: BI 1291583 저용량 팔
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태블릿
다른 이름들:
태블릿
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실험적: BI 1291583 중용량 팔
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태블릿
다른 이름들:
태블릿
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실험적: BI 1291583 고용량 팔
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태블릿
다른 이름들:
태블릿
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치료 관련 부작용(TEAE)의 발생
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이 시험에서 첫 번째 약물 투여부터 시험 종료까지의 첫 번째 폐 악화까지의 시간
기간: 최대 12개월
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이 시험에서 폐악화는 적어도 48시간 동안 다음 증상 중 3개 이상이 나타나 의사가 항생제(경구 또는 정맥 주사)를 처방하기로 결정한 것으로 정의됩니다.
|
최대 12개월
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이 임상시험 기간 동안 폐 악화율(1인당 사건 수)
기간: 최대 12개월
|
최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 8일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 26일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1397-0017
- 2023 (미국 NIH 보조금/계약: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-503290-38-00 (레지스트리 식별자: CTIS)
- U1111-1292-0921 (레지스트리 식별자: WHO Registry)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
"시간 프레임" 섹션의 기준이 충족되면 연구원은 다음 링크를 사용할 수 있습니다. https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 이 연구와 관련된 임상 연구 문서에 대한 액세스를 요청하고 "문서 공유 계약"에 서명했습니다.
또한 연구자는 연구 제안서를 제출한 후 웹 사이트에 명시된 조건에 따라 이 연구 및 기타 나열된 연구에 대한 임상 연구 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
구조화된 결과가 게시된 후 제품 및 적응증에 대한 모든 규제 활동이 미국 및 EU에서 완료되고 기본 원고가 출판용으로 승인된 후 완료됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
학습 문서의 경우 - '문서 공유 계약'에 서명할 때.
연구 데이터의 경우 - 1. 연구 제안서 제출 및 승인 후(계획된 분석이 스폰서의 출판 계획과 경쟁하지 않는지 확인하는 것을 포함하여 스폰서 및/또는 독립 검토 패널이 확인을 수행함) 2. 법적 계약 체결 시.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .