건강한 일본 남성을 대상으로 BI 1291583의 다양한 복용량이 얼마나 잘 견디는지 테스트하는 연구

포함 기준:

• 신체 검사, 활력 징후(혈압(BP), 맥박수(PR)), 12-리드 심전도(ECG) 및 임상 검사실을 포함하는 완전한 병력을 기반으로 조사자의 평가에 따른 건강한 남성 피험자 스크리닝 방문 시 테스트
• 다음 기준에 따른 일본 민족: 일본 출생, 일본 밖에서 10년 미만 거주, 부모 및 조부모가 일본인
• 스크리닝 방문 시 20~45세(포함)
• 스크리닝 방문 시 18.5 내지 25.0kg의 BMI를 제곱미터(kg/m2)(포함)로 나눈 키
• GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서

• 시험약의 첫 투여부터 시험약 마지막 투여 후 90일까지 다음 기준 중 하나를 충족하여 파트너의 임신 위험을 최소화하기로 동의한 피험자

  • 적절한 피임법 사용, 다음 방법 중 하나와 콘돔 사용: 자궁 내 장치, 최초 약물 투여 최소 2개월 전에 시작된 복합 경구 피임제
  • 정관수술(등록 최소 1년 전 정관수술)
  • 피험자의 여성 파트너에 대한 외과적 불임술(양측 난관 폐색, 자궁 절제술 또는 양측 난소 절제술 포함)

제외 기준:

• 건강 검진(BP, PR 또는 ECG 포함)에서 정상에서 벗어나 스크리닝 방문 시 조사자가 임상적으로 관련이 있는 것으로 평가한 소견
• 선별검사 시 수축기 혈압이 90~140mmHg 범위를 벗어나거나 확장기 혈압이 50~90mmHg 범위를 벗어나거나 맥박수가 50~90bpm 범위를 벗어나는 반복 측정 방문하다
• 조사자가 스크리닝 방문에서 임상적 관련성이 있다고 생각하는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값

• 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 평가한 수반되는 질병의 모든 증거

  • 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
  • 중추신경계 질환(모든 종류의 발작 또는 뇌졸중을 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 기타 관련 신경학적 또는 정신과적 장애
  • 바이러스성 간염 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 및/또는 매독을 포함한 만성 또는 관련된 급성 감염
• 담낭절제술 또는 시험 약물의 약동학을 방해할 수 있는 기타 위장관 수술의 병력(충수 절제술 또는 단순 탈장 수리 제외)
• 관련된 기립성 저혈압, 졸도 주문 또는 정전의 병력
• 관련 알레르기 또는 과민증의 병력(시험 약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 포함)
• 시험 결과에 합리적으로 영향을 미칠 수 있는 시험 약물의 계획된 투여로부터 30일 이내에 약물 사용(QT/QTc 간격 연장[QT: Q-파 시작과 T-파 종료 사이의 시간을 유발하는 약물 포함) 심전도에서 QTc: Fridericia(QTcF) 또는 Bazett(QTcB) 방법을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격]
• 추가 제외 기준 적용