- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03425734
Dexmedetomidine이 소아환자의 신장 관류에 미치는 영향
근적외선 분광법 유도 개심술을 받는 소아 환자에서 Dexmedetomidine이 신장 관류에 미치는 영향: 무작위 통제 연구
I. 연구 설계: 공개/맹검 무작위, 통제 연구.
II. 연구 설정 및 위치:
이 연구는 2016-2018년 Abul Reesh Pediatric Hospital Faculty of Medicine/Cairo University에서 수행될 예정입니다.
III. 연구 인구:
이 통제된 공개/맹검 라벨 무작위 연구는 선천성 심장 질환의 전체 교정을 위해 심장 절개 수술을 받을 예정인 남녀 어린이 40명을 포함하도록 설계되었습니다.
IV. 자격 기준:
포함 기준;
- 6개월에서 12세까지의 연령 그룹의 소아 환자.
- 심폐 바이패스를 이용하여 심장 이상을 완전히 교정하기 위해 심장 개복 수술을 받는 복합 선천성 심장 질환 환자.
제외 기준;
- 생후 6개월 미만 또는 12세 이상.
- 상당한 심실 기능 장애(박출률 < 40%).
- 기존에 CNS 장애가 있는 환자(예: 발작).
- 간 기능이 비정상적인 환자.
- 수술 전 크레아티닌 수치 >1.2 mg/dl.
- 당뇨병 병력이 있는 환자.
- 어떤 이유로든 NSAID를 받는 환자. 연구 프로토콜; 환자는 마취 유도 30분 전에 atropine 0.01mg/kg, ketamine 0.03mg/kg 및 midazolam 0.02mg/kg IM으로 전투약을 받게 됩니다. 심전도(ECG), 맥박 산소 측정(Spo2) 및 비침습성 혈압 커프를 포함한 표준 ASA 모니터와 INVOS 체세포 산소 측정기 프로브를 신장 부위(T10에서 오른쪽 또는 왼쪽 뒤쪽)에 배치합니다. l2) 마취 유도 전에 환자에게 배치됩니다.
마취 기술은 산소와 공기의 혼합물(1:1)에서 sevoflurane 6%를 사용하여 흡입 유도 형태로 모든 환자에 대해 표준화되고 말초 정맥 캐뉼라를 배치합니다. 삽관은 pancuronium 0.01 mg/kg IV로 촉진되며 인공호흡은 PCO2를 (30-35 mmHg) 사이로 유지하는 것을 목표로 하는 압력 모드를 사용하여 제어됩니다. CPB 시간까지 공기:1:1 산소에 2% 세보플루란을 혼합하여 마취를 유지합니다.
표준 CPB 기술은 모든 환자에게 사용됩니다. 대동맥 삽관 전에 환자는 ACT 값 > 400초 생성을 목표로 IV 헤파린 400 U.kg-1을 받습니다. CPB 동안 멤브레인 산소 공급기(minimax plus; Medtronics Inc.,Anaheim,CA)가 사용됩니다. CPB 동안 헤마토크리트 20-25%를 달성하기 위한 적절한 양으로 신선한 전혈에 추가된 헤파린이 보충된 등장 식염수 형태의 프라이밍 용액이 사용됩니다. 1mg .kg-1.min-1 용량의 Furosemide가 모든 환자에게 제공됩니다. 심방중격에 작은 절개를 통해 좌심방 벤트를 삽입하여 좌심방 벤팅을 시행한다. CPB 동안 마취는 3 liter.min-1의 일정한 가스 흐름으로 산소 공급기 가스 공급 장치에 삽입된 기화기를 통해 투여되는 Sevoflurane에 의해 제공됩니다. 무박동 롤러 펌프(model10.10.00;Stocket 기기(Munich, Germany)를 사용하고 평균 동맥 혈압을 40~60 mmHg로 목표로 하는 정상 체온 기간 동안 펌프 유량을 2.4~2.6 L/min/m2로 조정합니다. 전체 관류압에도 불구하고 MAP가 40 mmHg 미만으로 떨어지면 0.01-0.1 ng/Kg 페닐에프린을 일시 투여합니다. MAP가 60 mmHg 이상으로 증가하면 니트로글리세린을 1-2 µg.kg.min-1 용량으로 지속적으로 주입합니다.
대동맥 십자 클램프 적용 및 냉심정지액(Saint Thomas 심정지액, 20ml/Kg, 20분마다 10ml/Kg 투여) 투여 후, 안정된 수준의 관류압과 중등도의 저체온증(28°C-32°C)이 발생하는 데 시간이 허용됩니다.
이러한 변수는 전체 흐름 CPB 시작 및 연구 시퀀스 시작 후 최소 10분 동안 일정하게 유지됩니다. 그 후, 환자는 10분에 걸쳐 3 mcg/kg의 용량으로 덱스메데토미딘을 받는 DEX 그룹(그룹 D n=20)에 무작위로 할당되고 이어서 1 mcg/kg/hr의 주입이 처음 6일까지 계속될 것입니다. 수술 후 시간.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Outside US And Canada
-
Cairo, Outside US And Canada, 이집트, 12555
- 모병
- Pediatric University Hospitals
-
연락하다:
- Mai A Madkour
- 전화번호: 1223657694
- 이메일: maaimadkour@kasralainy.edu.eg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 6m ~ 12세 어린이 복합 선천성 심장병
제외 기준:
- 상당한 심실 기능 장애 기존의 CNS 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: D그룹
약물은 50ml 식염수 0.5ml DEX(100mc/ml +49.5cc 식염수 1ml=1mg)로 준비되며 용량은 체중에 따라 계산됩니다.
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약물은 50ml 식염수 0.5ml DEX(100mc/ml +49.5cc 식염수 1ml=1mg)로 준비되며 용량은 체중에 따라 계산됩니다.
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실험적: S그룹
식염수 50ml
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약물은 50ml 식염수 0.5ml DEX(100mc/ml +49.5cc 식염수 1ml=1mg)로 준비되며 용량은 체중에 따라 계산됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신장 지역 산소 포화도
기간: 24 시간
|
덱스메데토미딘 주입 유무에 따라 invos로 측정한 국소 신장 산소 포화도를 비교합니다.
|
24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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소변 배출
기간: 24 시간
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요도 카테터로 하루 종일 측정
|
24 시간
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: A Shash, Anesthesia Dep
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- N19234
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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