Wpływ deksmedetomidyny na perfuzję nerek u pacjentów pediatrycznych

I. Projekt badania: otwarte/zaślepione, randomizowane, kontrolowane badanie.

II. Miejsce i lokalizacja studiów:

Badanie zostanie przeprowadzone w Abul Reesh Pediatric Hospital na Wydziale Lekarskim Uniwersytetu w Kairze w latach 2016-2018.

III. Badana populacja:

To kontrolowane, otwarte/zaślepione, randomizowane badanie ma objąć 40 dzieci obojga płci, które mają zostać poddane operacji na otwartym sercu w celu całkowitej korekcji wrodzonych wad serca.

IV. Kryteria kwalifikacji:

Kryteria przyjęcia;

1. Pacjenci pediatryczni w wieku od 6 miesięcy do 12 lat .
2. Pacjenci ze złożoną wrodzoną wadą serca poddawani operacji na otwartym sercu w celu całkowitej korekcji wady serca za pomocą krążenia pozaustrojowego.

Kryteria wyłączenia;

• Wiek poniżej 6 miesięcy lub powyżej 12 lat.
• Znaczna dysfunkcja komór (frakcja wyrzutowa < 40%).
• Pacjenci z istniejącymi wcześniej zaburzeniami OUN, np.: drgawki.
• Pacjenci z nieprawidłową czynnością wątroby.
• Przedoperacyjne stężenie kreatyniny >1,2 mg/dl.
• Pacjenci z cukrzycą w wywiadzie.
• Pacjenci otrzymujący NLPZ z jakiegokolwiek powodu. Protokół badania; Pacjenci otrzymają premedykację atropiną 0,01 mg/kg, ketaminą 0,03 mg/kg i midazolamem 0,02 mg/kg IM na 30 minut przed indukcją znieczulenia. W okolicy nerek (z tyłu po prawej lub po lewej stronie od T10 do l2) zostaną umieszczone na pacjentach przed indukcją znieczulenia.

U wszystkich pacjentów zostanie wystandaryzowana technika znieczulenia w postaci indukcji wziewnej 6% sewofluranem w mieszaninie tlenu i powietrza (1:1) z założeniem obwodowej kaniuli dożylnej. Intubację ułatwi pankuronium 0,01 mg/kg IV, a wentylacja będzie kontrolowana w trybie ciśnieniowym, mającym na celu utrzymanie PCO2 w zakresie (30-35 mmHg). Znieczulenie będzie podtrzymywane mieszaniną 2% sewofluranu w stosunku 1:1 tlen: powietrze do czasu CPB.

U wszystkich pacjentów zostanie zastosowana standardowa technika CPB. Przed kaniulacją aorty pacjenci otrzymają dożylnie heparynę w dawce 400 U.kg-1 w celu uzyskania wartości ACT > 400 sek. Dotleniacz membranowy (minimax plus; Medtronics Inc., Anaheim, CA) będzie używany podczas CPB. Zastosowany zostanie roztwór primingowy w postaci izotonicznego roztworu soli fizjologicznej uzupełniony heparyną dodaną do świeżej krwi pełnej w odpowiednich ilościach w celu uzyskania hematokrytu 20-25% podczas CPB. Furosemid w dawce 1mg .kg-1.min-1 zostanie podany wszystkim pacjentom. Wentylacja lewego serca zostanie przeprowadzona przez otwór lewego przedsionka wprowadzony przez małe nacięcie w przegrodzie międzyprzedsionkowej. Znieczulenie podczas CPB będzie podawane za pomocą Sewofluranu podawanego przez parownik włożony do źródła gazu oksygenatora o stałym przepływie gazu 3 litry.min-1. Niepulsacyjna pompa rolkowa (model 10.10.00; Stock (Monachium, Niemcy), a przepływ pompy zostanie ustawiony na 2,4 do 2,6 l/min/m2 w okresie normotermicznym, tak aby średnie ciśnienie krwi tętniczej mieściło się w zakresie od 40 do 60 mmHg. Jeśli MAP spadnie poniżej 40 mmHg pomimo pełnego ciśnienia perfuzji, zostanie podana dawka bolusowa 0,01-0,1 ng/kg fenylefryny. Jeśli MAP wzrośnie powyżej 60 mmHg, zostanie podany ciągły wlew nitrogliceryny w dawce 1-2 µg.kg.min-1.

Po założeniu zacisku krzyżowego aorty i podaniu zimnego roztworu do kardioplegii (roztwór do kardioplegii Saint Thomas, 20 ml/kg, a następnie dawki 10 ml/kg co 20 min.), czas pozwoli na osiągnięcie stabilnego poziomu ciśnienia perfuzyjnego i umiarkowanej hipotermii (28°C-32°C).

Te zmienne będą utrzymywane na stałym poziomie przez co najmniej 10 minut po zainicjowaniu CPB pełnego przepływu i zainicjowaniu sekwencji badania. Następnie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy DEX (Grupa D n=20) otrzymującej deksmedetomidynę w dawce 3 μg/kg przez 10 minut, a następnie wlew 1 μg/kg/godz. do pierwszych 6 godziny pooperacyjne.